[PDF] YY/T 1775.1-2021 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1775.1-2021 | 189 | YY/T 1775.1-2021 | <=3 | 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1775.1-2021 (YY/T1775.1-2021) |
| 中文名称 | |
| 英文名称 | Biological evaluation of absorbable medical devices - Part 1: Guidance for absorbable implants |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 字数估计 | 10,186 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 1775.1-2021
Biological evaluation of absorbable medical devices -- Part 1: Guidance for absorbable implants
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
可吸收医疗器械生物学评价
第1部分:可吸收植入物指南
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 1775《可吸收医疗器械生物学评价》拟分为以下几个部分:
---第1部分:可吸收植入物指南;
---第2部分:镁合金植入物指南;
本部分为YY/T 1775的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评
中心。
本部分主要起草人:施燕平、赵鹏、史新立、朱福余、汤菊莉、王焱、邵国俊。
可吸收医疗器械生物学评价
第1部分:可吸收植入物指南
1 范围
YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南,以支持可吸收植入物的
安全性评价。
本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。
注:可吸收植入物预期设计即可降解,所以会将降解产物释放于患者,这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收
的医疗器械根本不同的特性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
ISO 13781 外科植入物 聚乳酸的均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验[Implantsforsur-
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
吸收/吸收性 absorb/absorption
某一非内源性(外部的)材料或物质,或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同
化的作用。
[ISO 10993-6:2016,定义3.1]
3.2
降解产物 degradationproduct
某一材料或物质由于物理、代谢和/或化学分解而产生的所有中间或最终副产物。
[ISO 10993-6:2016,定义3.3]
3.3
降......