[PDF] YY/T 1797-2021 - 自动发货. 英文版
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| YY/T 1797-2021 | 320 | YY/T 1797-2021 | 9秒内发货PDF | 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1797-2021 (YY/T1797-2021) |
| 中文名称 | |
| 英文名称 | Endoscopic surgical instruments - Endoscopic cutter stapler and reload |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C36 |
| 字数估计 | 21,273 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 1797-2021: 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件
YY/T 1797-2021 英文名称: Endoscopic surgical instruments - Endoscopic cutter stapler and reload
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件(以下简称吻合器)的结构和材料、要求、
试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。
本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。
注:该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。
4 要求
4.1 吻合钉材料
4.1.1 采用表2中材料制成吻合钉的纯钛、钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定。
4.1.2 制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。
4.2 外观
4.2.1 吻合器外表光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷,焊接处金属外表面不应有裂纹、焊渣、焊瘤等缺陷。
4.2.2 吻合器头端外形结构为钝形,无尖锐,无锋棱。
4.2.3 吻合器(组件和器身杆部分)表面应亚光。
4.2.4 吻合器外表面上的字迹、标志清晰,不得有错位、歪斜等缺陷。
4.2.5 吻合钉钉尖应尖锐,表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
4.3 耐腐蚀性能吻合器头端外表面金属件部分的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中5.4b)的规定。
4.4 表面粗糙度吻合器组件和器身杆部分金属外表面粗糙度Ra应不大于1.6μm。
4.5 尺寸吻合器的基本尺寸应符合表1的规定。
4.6 硬度切割刀的硬度应不小于377HV0.2。
4.7 装配性
4.7.1 吻合器应定位准确,更换组件应方便、牢固、无阻滞,组件装卡到位应有声响或其他提示。
4.7.2 吻合钉装入组件内应稳定,经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。
4.8 灵活性
4.8.1 吻合器钳口开闭应灵活,不应有卡阻现象。
4.8.2 吻合器的关节结构及旋转结构应灵活无障碍。
4.9 使用性能
4.9.1 吻合器器身与组件连接应牢固可靠。
4.9.2 弯转型吻合器,摆动到最大角度后,能顺利完成击发和复位。
4.9.3 吻合器的钳口关闭后有一定的夹持力,夹持力应符合企业的规定。
4.9.4 吻合器的钳口关闭后有一定的闭合力,闭合力应符合企业的规定。
4.9.5 吻合器应具有一定的单手可操作性。
4.9.6 吻合器应具有良好的吻合和切割性能,更换组件,每次吻合后的切割边缘应整齐,无毛边,同时
每次吻合线远端长度比切割线长度至少长1.5倍钉长,每次吻合后的吻合钉应成类“B”字形。
4.9.7 吻合后的吻合钉线应具有一定的吻合钉线缝合强度,吻合钉线缝合强度应符合企业的规定。
4.9.8 吻合器应具有击发过程反馈指示装置,能够指示击发过程或状态。
4.10 切割刀锋利度
切割刀片刃口应锋利,不得有卷刃、崩刃,其切割力应不大于0.80N。
4.11 耐压性能钉合后的吻合口或缝合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强,在15s内漏水不超过10滴。
4.12 防护装置
4.12.1 吻合器应具有空钉仓防护装置,误装空钉仓时应无法被击发。
注:空钉仓指被击发过的组件。
4.12.2 吻合器应有防护装置,避免因误操作造成击发杆被击发后,装载组件时切割刀、吻合钉移动等;
或者吻合器应有防护装置,吻合器器身未装载组件时其击发杆无法击发。
4.13 与穿刺器配合性能吻合器能顺利插入说明书规定的配套穿刺器,并能顺利拔出。
4.14 无菌吻合器应经确认过的灭菌过程进行灭菌,产品应无菌。
4.15 细菌内毒素
用于血管的吻合器其细菌内毒素含量≤20EU/件。
4.16 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量≤10μg/g。
4.17 化学性能(与患者接触部分聚合物材料)
4.17.1 外观溶出液应无色,无可见异物。
4.17.2 酸碱度溶出液与同批空白对照液的pH之差应≤2.0。
4.17.3 重金属溶出液中可溶出的重金属的总含量应≤5μg/mL。
4.17.4 还原物质溶出液与等体积的同批空白对照液比较,消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的量之差应≤2.0mL。
4.17.5 蒸发残渣溶出液的干燥残渣总量应≤2.0mg。
4.18 生物学评价吻合器应按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价,应无生物相容性危害。
4.19 说明书
4.19.1 产品说明书中需有详细的吻合钉原始高度参数表,成形后钉高或所适用的组织厚度。
4.19.2 产品说明书中需要明确配套穿刺器规格。
4.19.3 产品说明书中需要明确器械击发使用次数。
5 试验方法
5.1 吻合钉材料
5.1.1 制成吻合钉的纯钛和钛合金材料的化学成分检验按GB/T 13810规定的方法进行试验,应符合
4.1.1的规定。
5.1.2 吻合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1规定的方法进行试验,应符合4.1.2的规定。
5.2 外观
以正常或矫正视力,在300lx~750lx照度下目力观察并用手拭摸,应符合4.2的规定。
5.3 耐腐蚀性能按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验,应符合4.3的规定。
5.4 表面粗糙度表面粗糙度用样块比较法或GB/T 10610规定的轮廓法进行试验,应符合4.4的规定。仲裁时采用轮廓法。
5.5 尺寸用通用或专用量具测量,应符合4.5的规定。
5.6 硬度按GB/T 4340.1中规定的方法进行,在试件表面测三点,取三点的算术平均值,应符合4.6的规定。
5.7 装配性
5.7.1 仿使用动作装载及更换组件,应符合4.7.1的规定。
5.7.2 甩动组件5次,用手触摸钉仓表面,应符合4.7.2的规定。
5.8 灵活性
正确装载组件后,仿使用动作检验灵活性,应符合4.8的规定。
5.9 使用性能
5.9.1 仿使用动作,吻合总厚度为不小于吻合钉原始高度1.5倍的乙烯-醋酸乙烯共聚物(以下简称
EVA)低发泡板试样(参见附录A),吻合后吻合器各部件完好,应符合4.9.1的规定。
5.9.2 仿使用动作使吻合器钉仓关节分别摆动到左极限和右极限位置,吻合总厚度为吻合钉原始高度
1/2~2/3的EVA低发泡板试样,应符合4.9.2的规定。
5.9.3 器械夹持总厚度为吻合钉原始高度1/2~2/3的EVA低发泡板试样,将器身固定在夹具上,使
用推拉力装置夹持EVA低发泡板试样后轴向测试夹持力,应符合4.9.3的规定。
5.9.4 闭合吻合器钳口后,将钉仓钳口一侧(安装有钉仓)固定在夹具上,在钉仓钳口另一侧(安装有抵
钉座)远端(12±2mm)施加符合4.9.4企业规定的径向拉力并保持15s后,仿使用动作吻合总厚度为
吻合钉原始高度1/2~2/3的EVA低发泡板试样,吻合后的切割边缘应整齐,无毛边,同时吻合后的吻
合钉应成类“B”字形。
5.9.5 仿使用动作吻合总厚度为吻合钉原始高度1/2~2/3的EVA低发泡板试样,除器械旋转、钉仓
关节弯转及切割刀回缩动作之外,应符合4.9.5的规定。
5.9.6 仿使用动作吻合总厚度为吻合钉原始高度1/2~2/3的EVA低发泡板试样,其中切割刀装配于
组件的作5次切割吻合或企业规定的吻合次数(取最大值),切割刀装配于器身的作10次切割吻合或企
业规定的吻合次数(取最大值),其中吻合位置需包含中间位、左极限位、右极限位三种状态(若适用)。
目力观察EVA低发泡板试样二侧切割边缘,用通用量具测量吻合钉线的截止端与切割线的截止端间
的差值(具体位置见图5),沿成型后吻合钉边缘除去多余EVA低发泡样板,露出成型后的吻合钉进行
目视检查,应符合4.9.6的规定。
5.9.7 按附录B规定的方法进行试验,应符合4.9.7的规定。
5.9.8 仿使用动作击发吻合器,应符合4.9.8的规定。
5.10 切割刀锋利度按附录C规定的方法进行试验,应符合4.10的规定。
5.11 耐压性能按附录D规定的方法进行试验,应符合4.11的规定。
5.12 防护装置
5.12.1 将吻合器装上空钉仓,调整吻合器进行击发动作时,应符合4.12.1的规定。
5.12.2 查看是否有防护装置,并实际验证;或者不装载组件,仿使用动作击发吻合器,应符合4.12.2的规定。
5.13 与穿刺器配合性能
仿使用动作闭合吻合器钉仓钳口,插入配套的穿刺器套管后拔出,应符合4.13的规定。
5.14 无菌按中国药典“无菌检查法”进行试验,应符合4.14的规定。
5.15 细菌内毒素
取与患者接触部分,按中华人民共和国药典“细菌内毒素检查法”进行试验,应符合4.15的规定。
5.16 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1-2008中第9章“气相色谱法”进行试验,应符合4.16的规定。
5.17 化学性能(与患者接触部分聚合物材料)
5.17.1 试验液制备
取样品,按0.2g样品加1mL试验用水(符合GB/T 6682-2008规定的二级用水)的比例置于玻
璃容器中,在37℃±1℃下恒温浸提24h,将样品与液体分离,冷却至室温,作为检验液。
取同体积试验用水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。
5.17.2 外观取检验液,目视观察溶液,应符合4.17.1的规定。
5.17.3 酸碱度
按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验,应符合4.17.2的规定。
5.17.4 重金属
按GB/T 14233.1-2008中5.6规定的方法进行试验,应符合4.17.3的规定。
5.17.5 还原物质
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2规定的方法进行试验,应符合4.17.4的规定。
5.17.6 蒸发残渣
按GB/T 14233.1-2008中5.5规定的方法进行试验,应符合4.17.5的规定。
5.18 生物学评价
吻合器应按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价,应符合4.18的规定。
5.19 说明目力观察,应符合4.19的规定。
6 型式检验吻合器的型式检验项目为4.1~4.17、4.19规定的内容。
若无特殊规定,所检项目随机抽检3套,全部合格。
7 标签、说明书
7.1 标签吻合器的标签至少应有下列内容或符号:
a) 产品名称、型号、规格;
b) 生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;
c) 医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式;
d) 生产日期和使用期限或者失效日期;
e) 灭菌方法;
f) “其他内容详见说明书”的字样或符号。
7.2 说明书
吻合器的说明书至少应包含下列内容:
a) 产品名称、型号、规格;
b) 生产企业的名称和住所、生产地......
英文网页English: YY/T 1797-2021
相关标准: YY/T 1777|YY/T 2004.1|YY/T 1798|YY/T 1777|YY/T 1797-2021|YY/T 1797|