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[PDF] YY/T 1813-2022 - 自动发货. 英文版

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YY/T 1813-2022 320 YY/T 1813-2022 9秒内发货PDF 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
基本信息
标准编号 YY/T 1813-2022 (YY/T1813-2022)
中文名称
英文名称 Methods for operational reliability information collection and evaluation of medical electrical equipment
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C30
字数估计 21,234
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 1813-2022: 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 YY/T 1813-2022 英文名称: Methods for operational reliability information collection and evaluation of medical electrical equipment ICS 11.040 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 医用电气设备使用可靠性信息收集与 评估方法 国家药品监督管理局 发 布 1 范围 本文件规定了在制造商规定的使用时间内,对医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME设备 和 ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。 本文件适用于 ME设备和 ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求 4 ME设备和 ME系统使用可靠性信息收集 4.1 使用可靠性信息的来源 主要来源于 ME设备和 ME系统交付后,使用过程中可靠性信息的相关记录,如运行记录、维修记 录、维护记录等。 4.2 使用可靠性信息的内容 4.2.1 ME设备和 ME系统信息 设备、系统、部件和附件的名称、型号规格、序列号、生产批号等信息。 4.2.2 用户信息 得到相关授权后,可收集用户的相关信息: a) 使用地址; b) 使用单位信息; c) 设备、系统使用场所内移动频次,比如位置固定基本不移动、每次使用都移动等; d) 操作人员、操作习惯等信息。 4.2.3 环境条件信息 ME设备和 ME系统的环境条件包括温度、湿度、大气压等。以下因素如对 ME设备和 ME系统可 靠性造成影响,也需进行记录。 a) 气候环境: 1) 在可控环境内工作的 ME设备和 ME系统,气候环境因素主要指以下信息: ● 盐雾因素; ● 光照辐射因素:太阳间接辐射、紫外灯照射、白炽灯照射等。 2) 在不可控环境内工作的ME设备和ME系统,气候环境因素除了以上几点外,还可以包括 以下方面: ● 酸雨因素:pH值、类型等; ● 水因素; ● 太阳直接辐射; ● 大气污染因素:砂尘及雾霾颗粒度、性质等。 b) 生物化学环境: 1) 昆虫、微生物、啮齿动物等; 2) 化学气氛:清洁剂、消毒液、体液、排泄物、化学试剂等。 c) 机械环境: 1) 振动因素:是否处于或靠近振动源; 2) 机械冲击因素; 3) 噪声因素。 d) 电源及电磁场: 1) 电力供应质量、电力负荷能力、断电等信息; 2) 非电离电磁辐射骚扰。 e) 高能辐射环境:电离辐射。 ME设备和 ME系统使用可靠性收集表可参考附录A。 4.2.4 运行状况 ME设备和 ME系统运行状况可收集的信息: a) 交付及验收时间; b) 储存时间; c) 启用时间; d) 使用时间(次数); e) 使用频次; f) 故障时间; g) 维修开始时间; h) 维修结束时间; i) 再次开始使用时间; j) 定期维护周期; k) 定期维护时长; l) 抽检检验周期; m)抽检检验时长。 4.2.5 故障信息 ME设备和 ME系统可收集的故障信息: a) 故障时间; b) 故障部位,如元器件、零组件、材料等; c) 故障模式,如开路、短路、漏电、脱落、生锈、漏气等; d) 故障发生时机,如开机、运行、暂停、急停、关机等; e) 故障发生时周围环境突变情况,如断电、雷电等; f) 故障描述,可以包括文字、图片、语音、视频。 4.2.6 监测数据 ME设备和 ME系统可监测数据包括: a) 自测试数据; b) 性能监测数据; c) 外部诊断测试数据; d) 操纵对应的控制器时,该测试点给出的信号指示信息; e) 非电系统的监测信息,如监测机械系统状态等。 4.2.7 维修维护信息 ME设备和 ME系统可收集的维修维护信息: a) 维护周期; b) 维修起止时间; c) 再次开始使用时间; d) 维修级别; e) 维修内容; f) 维修更换备件名称、型号、位置、批次号; g) 维修人员。 4.3 故障判定与记录 4.3.1 故障分类 ME设备和 ME系统故障分类方式有以下几种: a) 按故障发生的必然性分为偶然故障(ME设备和 ME系统由于偶然因素引起的故障,只能通过 概率或统计方法来预测)和确定性故障(某种动作产生某种响应的ME设备和ME系统所具有 的一种故障,该故障表现为对所有动作产生的响应是不变的); b) 按故障存在程度分为间歇故障(ME设备和 ME系统发生故障后,不经修理而在有限时间内自行 恢复功能的故障)和持久故障(ME设备和ME系统在完成修复性维修之前,持续存在的故障); c) 按故障发生过程分为突发性故障(事前的检测或监测不能预测到的故障)和渐变性故障(ME 设备和ME系统规定的性能随时间的推移逐渐产生变化的故障。渐变性故障通过事前的检测 或监测是可以预测的,有时可通过预防性维修加以避免)。 4.3.2 故障统计原则 按照以下原则对故障进行分类统计与判定。 a) 故障的统计及计数原则如下: 1) 只有关联故障才统计在内,非关联故障不计在内; 2) 监测或抽验中止、结束时发现的故障也统计在内; 3) 计划性维修如耗品的更换、必要的调校不统计在内; 4) 同一原因引起的故障记为一个故障; 5) 由N 个独立的故障原因引起的故障,则记为N 个故障; 6) 同一部位多次出现的故障模式一致的间歇性故障记为一个故障。 b) 下列情况可判为 ME设备和 ME系统非关联故障: 1) 安装不当引起的故障; 2) 误操作引起的故障; 3) 配套设施或仪器仪表故障引起的故障; 4) 超出工作极限或储存极限的环境条件或工作条件引起的故障; 5) 维修过程中引入的故障; 6) 将具有有限的和可预计的有用寿命的器件超期使用,使得该器件产生故障及其引发的从 属故障; 7) 没有经过授权的改装; 8) 其他外界因素引起的故障。 c) 除可判定为非关联故障外,其他所有故障均判定为关联故障,如: 1) 由于设计缺陷或制造工艺不良而造成的故障; 2) 由于元器件潜在缺陷致使元器件失效而造成的故障; 3) 由于软件引起的故障; 4) 间歇故障; 5) 超出规范正常范围的调整; 6) 所有非从属性故障原因引起的故障征兆(未超出性能极限)而引起的极限; 7) 暂时无法证实原因的异常。 5 ME设备和 ME系统使用可靠性评估 5.1 综述 5.1.1 评估 ME设备和 ME系统在实际使用条件下达到的可靠性水平,验证 ME设备和 ME系统是否 满足规定的使用可靠性要求。 5.1.2 预测无故障运行的概率,或其他可靠性的测度,如故障率、零件或系统的平均故障间隔时间等。 5.1.3 建立 ME设备、ME系统或服务性能的故障形态及运作情况的模型(如可能)。 5.1.4 提供对概率设计有用的设计参数(如应力和强度)方面的统计数据(如可能)。 5.1.5 可根据 ME设备和 ME系统的特点和对可靠性工作的需求,对相关统计分析工作进行裁剪。 5.2 确定使用可靠性评估的指标 5.2.1 ME设备和 ME系统可维修时,可选择平均故障间隔时间 MTBF作为使用可靠性分析评估的指 标,一般记作θ。 5.2.2 ME设备和 ME系统不可维修时,如果评估随机失效期的可靠性表现,可选择基于指数分布的瞬 时失效率λ(t)作为使用可靠性分析评估的指标。如果评估时间累积(退化、磨损、疲劳等失效特征)的 退化期“寿命”,可选择威布尔分布情况下的累计失效率或可靠寿命tr 来进行评估。 5.2.3 其他可选用的可靠性评估指标见附录B。 5.3 样本的确定 确定将要分析的 ME设备和 ME系统产品型号、批次号、零部件型号及批次号、序列号范围等,确 定某一具体故障模式,确定用于分析评估样本的使用时长(比如整机预期有用寿命),作为分析样本的筛 选因素。 5.4 使用可靠性信息的初步整理 5.4.1 故障数据的主次及因果分析 可通过排列图、因果图等进行故障数据的主次及因果分析。 a) 收集所得的ME设备和ME系统使用过程中的故障数据,可通过排列图法进行主次分析,按故 障零部件、故障模式、使用单位、具体环境条件等影响使用可靠性的各项因素,按出现频次的大 小从左到右排列,观察分析影响使用可靠性的主要因素。 b) 通过因果图法辨识导致故障的所有原因,进行故障数据的因果分析,分析导致故障的各原因之 间的相互关系,以便分析其根本原因。 5.4.2 样本经验分布分析 宜通过直方图进行样本的经验分布分析。 a) 直方图绘制。 b) 直方图的分析: 根据绘制的直方图形状初步判断故障数据服从的分布类型,以便选择合适的分布进行使用可 靠性分析评估。 1) 分析直方图的形状 分析直方图的形状可以判定整体正常或异常,进而寻求异常的原因,分析时要着眼于形状 的整体。 2) 直方图与规范界限比较 分布的均值处于规范界限的中间,且呈对称分布,其散差不大,观测值能稳定满足规范 要求。 c) 样本的经验分布。 ME设备和 ME系统的寿命分布的数学函数表达方式,通常有指数分布、正态分布、对数正态 分布、威布尔分布等。各分布模型的具体介绍参见附录C。 5.5 分布类型检验方法 5.5.1 图估法检验 根据样本分布类型,图估法检验可参考以下方法: a) 指数分布的图估法检验参考附录D中D.1; b) 正态分布、对数正态分布的图估法检验参考GB/T 4882-2001第5章; c)......