路径: 主页 > YY/T > 第10页 > YY/T 1821-2022 | 标准编号 | YY/T 1821-2022 (YY/T1821-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Methods for calculating size specific dose estimates for computed tomography | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 17,120 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1821-2022
Methods for calculating size specific dose estimates for computed tomography
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
X射线计算机体层摄影设备体型特异性
剂量估算值计算方法
tomography
(IEC 62985:2019,MOD)
2022-05-18发布
2023-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 DW(z)计算方法的验证 3
4.1 概述 3
4.2 水模体的特征 3
4.3 仿人体模体的特征 3
4.4 水模体的DW,REF(z)的生成 3
4.5 水模体的DW,REF的验证 4
4.6 水模体的DW,IMP的生成 4
4.7 在水模体上根据DW,REF(z)验证DW,IMP(z) 4
4.8 仿人体模体的DW,REF(z)的生成 4
4.9 仿人体模体的DW,IMP的生成 4
4.10 在仿人体模体上根据DW,REF(z)验证DW,IMP(z) 5
5 要求和限制 5
5.1 用于CT扫描装置、RDIMS的SSDE和DW 的计算 5
5.2 CT扫描装置上SSDE的扫描前显示 5
5.3 CT扫描装置上SSDE和DW 的扫描后更新 5
5.4 CT扫描装置上扫描前和扫描后SSDE和DW 值的显示 5
5.5 CT扫描装置上扫描前和扫描后SSDE和DW 值的记录 5
5.6 计算和显示SSDE的限制 6
5.7 在随附文件中标明限制的要求 6
5.8 更新SSDE转换因子f 6
附录A(规范性) SSDE转换因子 7
A.1 关于有效直径和DW 的使用的澄清 7
A.2 确定SSDE转换因子的公式 7
附录B(规范性) 用于随附文件使用关于SSDE方法学的一般限制语言 9
附录C(资料性) 特殊临床场景下的不确定性幅度的估计 10
C.1 概述 10
C.2 扫描解剖中包含颈部 10
C.3 超出扫描投影平片范围 10
C.4 单侧或双侧四肢扫描 10
C.5 患者没有摆放在射线源/探测器旋转方向的中心 10
C.6 患者解剖部位处于扫描视野外 11
C.7 扫描投影定位片或扫描容积中包含外部目标 11
参考文献 12
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 62985:2019《X射线计算机体层摄影设备的体型特异性剂量
估算值计算方法》。
本文件与IEC 62985:2019的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件“中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.103代替了IEC 60601-1-3;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.244代替了IEC 60601-2-44。
本文件做了下列编辑性修改:
---为公式增加了编号;
---范围进行了顺序调整和编辑性修改。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本文件起草单位:宽腾(北京)医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、飞利浦医疗(苏
州)有限公司沈阳分公司、辽宁省医疗器械检验检测院。
本文件主要起草人:邢占峰、田毅、梁健、相会财、蔡晓鹭、黄克磊、孟昭阳。
引 言
体型特异性剂量估算值(SSDE)是利用被扫描器官对X射线的衰减(使用水等效直径)以及CT扫
描装置的辐射输出(使用CTDIVOL)来估算被扫描容积上的平均吸收剂量的估计值。
SSDE的目的是为所有体型的患者提供一个剂量估计。SSDE以 mGy为单位,对于体型小的儿童
患者尤其重要,因为相应的所使用的辐射水平(CTDIVOL也以 mGy为单位给出)不足以表明其吸收
剂量。
SSDE使用纵向位置z处的SSDE转换因子(f)和纵向位置z处的CTDIVOL,CTDIVOL(z)计算得
到,其中f是纵向位置z处的水等效直径DW(z)和用于报告CTDIVOL的CTDI模体的尺寸的函数。f
在附录A中给出。
本文件提供了一种方法(在第4章中)供制造商验证其计算DW(z)的方法,DW(z)用于确定f和计
算SSDE。这一方法计算参考的纵向位置z处的水等效直径DW,REF(z),并将其与已知的模体尺寸以及
实现的纵向位置z处的水等效直径DW,IMP(z)相比较。同时也规定了模体类型和允许误差。
注1:本文件使用的SSDE的定义与AAPM第204号报告[1]不同,AAPM 第204号报告在扫描容积的中心估计平
均剂量,而在本文件中,SSDE在整个扫描容积上估计平均剂量。
注2:CTDIVOL是允许根据两个PMMA测试对象之一对CT扫描装置的辐射输出进行量化的剂量指数。这两个测
试对象的直径分别为16cm和32cm。SSDE通过将基于这些模体之一的剂量指数转化为对特定体型的患者
所吸收的辐射剂量的估计进行计算。SSDE和CTDIVOL差异的幅度随着患者体型与用于测量CTDIVOL的
CTDI模体尺寸的差异的增大而增加。对于婴儿,计算得到的SSDE值可能达到相应的CTDIVOL剂量指数值
的3倍。相反的,对于大体型的患者的CTDIVOL值可能高估代表患者的实际吸收辐射剂量的SSDE值。对于
超大体型的成年人患者,CTDIVOL剂量指数可能高估SSDE达40%[1]。
SSDE的潜在应用包括如下方面:
a) 用于质量保证流程中评估患者的吸收剂量;
b) 建立不同体型患者的诊断参考水平;
c) 在开始CT扫描前为操作者显示估算的患者吸收剂量;
d) 为DICOMRDSR提供吸收剂量的估算值;
e) 研究把患者体型作为考虑因素的剂量提示值和剂量警告值;
f) 为统一的剂量记录提供患者吸收剂量的估算值。
X射线计算机体层摄影设备体型特异性
剂量估算值计算方法
1 范围
本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估
算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求,并规定了一种通过符合本文
件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等
效直径的方法,对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法,通过使用本文件规定
的测量对象和方法进行测试,并与纵向位置z处的参考水等效直径对比进行确认。
本文件适用于能够根据GB 9706.244的要求显示和报告CTDIvol的CT扫描装置,以及辐射剂量指
数监测软件(RDIMS),用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值(SSDE)及其关联参数。
注:这种标准化对确保所报告的SSDE值之间的可比较性非常重要。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
GB 9706.103 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X
射线设备的辐射防护(GB 9706.103-2020,IEC 60601-1-3:2013,MOD)
GB 9706.244 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能
专用要求(GB 9706.244-2020,IEC 60601-2-44:2016,MOD)
finedterms)
3 术语和定义
GB 9706.1、GB 9706.103、GB 9706.244、IEC/T R60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
CTD......
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