路径: 主页 > YY/T > 第16页 > YY/T 1924-2025 | 标准编号 | YY/T 1924-2025 (YY/T1924-2025) | | 中文名称 | 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材 | | 英文名称 | Implants for surgery - Nickel-titanium shape memory alloy ropes | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,165 | | 发布日期 | 2025-02-26 | | 实施日期 | 2026-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数）为54.5% ~ 57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍钛形状记忆合金绳材。 | YY/T 1924-2025: 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材
2025-02-26发布
2026-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 2
6 试验方法 4
7 检验规则 5
8 标志、包装、运输、贮存和质量证明书 5
附录A(规范性) 绳材状态、等效直径换算 7
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:江阴佩尔科技有限公司、东北大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医
疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、先健科技(深圳)有限公司、大博医疗科技
股份有限公司。
本文件主要起草人:陈庆福、张凯、秦高梧、张二林、马春宝、陈思彬、陈宇、郝凤阳、胡君源、刘攀攀、
曾达、梁雄伟。
外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材
1 范围
本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍钛
形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求,描述了相应的
试验方法。
本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途
的镍-钛形状记忆合金绳材。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法
GB/T 8180 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存
GB/T 8706 钢丝绳 术语、标记和分类
GB/T 8834 纤维绳索 有关物理和机械性能的测定
GB/T 18876.1 应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验
方法 第1部分:钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定
GB/T 24627 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
YS/T 1064 镍钛形状记忆合金术语
YS/T 1147 超弹性镍钛合金拉伸测试方法
YY/T 1771 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
3 术语和定义
GB/T 8706、GB/T 8834、YS/T 1064界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
直径 diameter
通过绳材横截面外接圆中心到边上两点的距离。
3.2
M×N
绳材结构名称,在该结构名称中,M 表示绳股数量,N 表示绳股中金属丝的数量。
3.3
捻向 laydir......
|