路径: 主页 > YY/T > 第16页 > YY/T 1934-2025 | 标准编号 | YY/T 1934-2025 (YY/T1934-2025) | | 中文名称 | 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法 | | 英文名称 | Human factors design requirement and evaluation methods of orthopedic implants and surgical instruments | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 22,236 | | 发布日期 | 2025-02-26 | | 实施日期 | 2026-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于骨科植入物及手术器械。 | YY/T 1934-2025: 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
骨科植入物及手术器械的人因设计要求与
测评方法
2025-02-26发布
2026-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 人因设计一般要求 1
5 人因设计详细要求 2
6 人因测评 4
附录A(资料性) 骨科植入物盒/骨科手术器械盒的人因设计 9
附录B(资料性) 主观问卷(示例:髓内钉手术器械满意度问卷) 10
参考文献 17
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:中国医学科学院北京协和医院、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐
科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审
评检查大湾区分中心、北京大学首钢医院、北京大学第一医院、华中科技大学附属同济医院、云南省第一
人民医院、天津市天津医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、上海长征医院、浙江大学医学院附属
邵逸夫医院、山东大学齐鲁医院、新疆医科大学第一附属医院、中国医科大学附属盛京医院、内蒙古医科
大学第二附属医院、北京积水潭医院、北京力达康科技有限公司。
本文件主要起草人:赵宇、王丽、景明、胡桓宇、张家振、沈海南、关振鹏、曹永平、肖骏、陆声、杨强、
张立海、陈华江、方向前、刘新宇、盛伟斌、李雷、赵岩、孙志坚、李文菁、翟吉良、戚建丽、马淑芹、李晓云、
张译丹、赵丙辉。
骨科植入物及手术器械的人因设计要求与
测评方法
1 范围
本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械(以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的
术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。
本文件适用于骨科植入物及手术器械。
注:骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
骨科植入物 orthopedicimplants
以手术方法全部或部分植入人体(永久性或暂时性植入),并用于协助修补骨骼/相关组织,暂时性
或永久性地替代骨骼/相关组织功能的医疗器械。
3.2
骨科手术器械 surgicalinstruments
在手术过程中,参与并协助骨科植入物植入人体过程的医疗器械。
3.3
人因设计 humanfactorsdesign
通过对人的行为需求、功能需求以及操作能力等因素的研究,对骨科植入物及手术器械进行合理设
计,从而达到功能性恢复,安全、舒适、高效的目的。
3.4
对骨科植入物及手术器械的人因设计进行确认测试。
4 人因设计一般要求......
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