路径: 主页 > YY/T > 第1页 > YY/T 1964-2025 | 标准编号 | YY/T 1964-2025 (YY/T1964-2025) | | 中文名称 | 他克莫司测定试剂盒 | | 英文名称 | Tacrolimus testing kit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 9,970 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱—串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。 | YY/T 1964-2025: 他克莫司测定试剂盒
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
他克莫司测定试剂盒
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医
疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、山东英盛生物技术有限公司、岛津企业管理
(中国)有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、上海云泽生物科技有
限公司。
本文件主要起草人:李胜民、孙嵘、李鹏飞、弭兆元、李长坤、章申燕、吴晓军、林巍靖、赵丙锋、
吴科春。
他克莫司测定试剂盒
1 范围
本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求,标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存,描述了相
应的试验方法。
本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱-串联质谱法定量测定人全血
中他克莫司含量的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求
4.1 外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有对试剂盒各组分、性状的说
明,及对内外包装、标签等的要求。
4.2 溯源性
如果含有校准物,制造商应按GB/T 21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量
不确定度等内容的资料。
4.3 装量
液体装量应不少于标示值。
4.4 线性
质谱法原理的试剂盒应符合a)的要求,其他原理的试剂盒应符合b)的要求。
a) 在[1.0,30.0]ng/mL内,相关系数(r)≥0.990;在[1.0,3.0]ng/mL区间内线性绝对偏差应不
超过±0.45ng/mL,在(3.0,30......
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