路径: 主页 > YY/T > 第19页 > YY/T 1978-2025 | 标准编号 | YY/T 1978-2025 (YY/T1978-2025) | | 中文名称 | 牙科学 环钻 | | 英文名称 | Dentistry - Trephine burs | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 14,120 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了用于口腔种植手术（如取骨组织或移除种植体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描述了相应的试验方法，还规定了标记、标签和使用说明书的要求。本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。 | YY/T 1978-2025: 牙科学 环钻
ICS 11.060.20
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 环钻
(ISO 20569:2018,MOD)
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义和符号 1
3.1 术语和定义 1
3.2 符号 1
4 分类 2
5 要求 3
5.1 金属材料的选择 3
5.2 表面 3
5.3 尺寸 3
5.3.1 齿数 3
5.3.2 工作部分的直径和壁厚 3
5.3.3 L3 的长度 3
5.3.4 总长度 4
5.3.5 杆部尺寸 4
5.4 操作部分的标记线 4
5.4.1 通用要求 4
5.4.2 标记线宽度 4
5.5 重复处理耐受性 4
5.6 维氏硬度 4
5.7 径向跳动 4
5.8 抗扭性能 4
6 试验方法 5
6.1 目视检查 5
6.2 尺寸和齿数 5
6.3 重复处理耐受性 5
6.4 维氏硬度 5
6.5 径向跳动 5
6.6 抗扭性能 5
7 标记、标签和使用说明书 5
7.1 环钻上的标记 5
7.2 包装标签 6
7.3 使用说明书 6
附录A(资料性) 抗扭性能试验中部件的夹持示例 7
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 20569:2018《牙科学 环钻》。
本文件与ISO 20569:2018的技术差异及其原因如下:
---增加了适用范围的表述(见第1章),以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的GB/T 9937替换了ISO 1942(见第3章),以适应我国的技术条件,增加可操
作性;
---用规范性引用的YY/T 1619替换了ISO 16443(见第3章),以适应我国的技术条件,增加可
操作性;
---用规范性引用的YY/T 0967替换了ISO 1797(见第3章、5.3.5),以适应我国的技术条件,增
加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0294.1替换了ISO 7153-1(见5.1),以适应我国的技术条件,增加可操
作性;
---增加了规范性引用文件YY/T 1952.1(见5.1),以与齿科标准体系更加协调;
---用规范性引用的YY/T 1486替换了ISO 13504(见5.1、7.1~7.3),以适应我国的技术条件,增
加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0802替换了ISO 17664(见6.3),以适应我国的技术条件,增加可操
作性;
---用规范性引用的GB/T 4340.1替换了ISO 6507-1(见6.4),以适应我国的技术条件,增加可操
作性。
本文件做了下列编辑性改动:
---3.2中L3 由“操作部分的长度”更改为“操作部分和工作部分的长度”;
---增加了5.3.3的注;
---5.3.3标题及内容中“操作部分的长度”更改为“L3”;
---增加了5.3.4的测试方法对应章条号;
---5.7中图3由“0.08”更改为“0.1”、“AB”更改为“A-B”、“10”更改为“≥10”;
---增加了6.6的注及附录A;
---删除ISO 20569:2018的前言。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99/
SC1)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、广州熙福医疗器材有限公司、深圳市速航科技
发展有限公司。
本文件主要起草人:沈丽斯、柯军、冯珊、肖燕萍、张德贵、程娟、王中、白雪、林园青、邓远达。
引 言
牙科环钻是用于牙科种植的牙科器械。
牙科学 环钻
1 范围
本文件规定了用于口腔种植手术(如取骨组织或移除种植体)的牙科用环钻的要求,给出了分类,描
述了相应的试验方法,还规定了标记、标签和使用说明书的要求。
本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 4340.1-2009,ISO 6507-
1:2005,MOD)
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
YY/T 0294.1 外科器械 材料 第1部分:金属材料(YY/T 0294.1-2024,ISO 7153-1:
2016,MOD)
YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(YY/T 0802-2020,ISO 17664:
2017,MOD)
YY/T 0874-2013 牙科学 旋转器械试验方法(ISO 8325:2004,IDT)
YY/T 0967 牙科学 旋转和往复运动器械的杆(YY/T 0967-2022,ISO 1797:2017,MOD)
YY/T 1486 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求(YY/T 1486-2016,
ISO 13504:2012,IDT)
YY/T 1619 牙科学 种植体系统及相关过程的术语(YY/T 1619-2018,ISO 16443:2014,IDT)
YY/T 1952.1 牙科学 牙科器械用材料 第1部分:不锈钢(YY/T 1952.1-2024,ISO 21850-1:
2020,M......
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