路径: 主页 > YY/T > 第22页 > YY/T 1980-2025 | 标准编号 | YY/T 1980-2025 (YY/T1980-2025) | | 中文名称 | 一次性使用无菌切口保护套 | | 英文名称 | Sterile wound protector for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 18,160 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称切口保护套）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。 | YY/T 1980-2025: 一次性使用无菌切口保护套
ICS 11.040.30
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌切口保护套
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。
本文件起草单位:安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、安徽省食品
药品检验研究院、山东威瑞外科医用制品有限公司、常州安康医疗器械有限公司、常州威克医疗器械有
限公司、杭州康基医疗器械有限公司、杭州迈瑞医疗科技有限公司。
本文件主要起草人:苗长胜、杨志元、唐文鹏、谢探一、赵建银、杨森、王伟、魏胜、张丽华、王春华、
黄葆华、马小建、冷和恩、郭红波、郭艳丽、陆文、王海龙。
一次性使用无菌切口保护套
1 范围
本文件规定了一次性使用无菌切口保护套(以下简称“切口保护套”)的分类与标记、材料、要求、标
签和说明书、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于内窥镜手术或开放手术时,对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染
作用的切口保护套。
本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
中华人民共和国药典(2020年版,四部)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
通道高度相对稳定、通道高度不可调节的切口保护套。
3.2
通道高度根据手术需要,由外向内将外卡环翻卷,调节至需要高度的切口保护套。
4 分类与标记
4.1 分类......
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