[PDF] YY/T 1996-2025 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1996-2025 | 279 | YY/T 1996-2025 | <=3 | 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1996-2025 (YY/T1996-2025) |
| 中文名称 | 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法 |
| 英文名称 | Brain-computer interface medical device - Closed-loop implantable neurostimulator - Test method for sensing and response performance |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C31 |
| 国际标准分类 | 11.40.040 |
| 字数估计 | 14,192 |
| 发布日期 | 2025-09-25 |
| 实施日期 | 2027-10-01 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 1996-2025: 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法
ICS 11.40.040CCS C 31
中华人民共和国医药行业标准
2025‑09‑25发布
2027‑10‑01实施
采用脑机接口技术的医疗器械
具备闭环功能的植入式神经刺激器
感知与响应性能测试方法
Brain‑computer interface medical device-Closed‑loop implantable
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 测试方法 2
4.1 测试用数据要求 2
4.2 感知性能测试 2
4.3 闭环控制刺激响应测试 4
4.4 脑电信号采集与处理算法测试 5
附录A（资料性） 测试信号的不同状态与刺激方案调节的对应关系7
参考文献9
前言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会归口。
本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、北京品驰医疗设备股份有限公司、南湖脑机交叉研
究院、首都医科大学宣武医院、清华大学、杭州佳量医疗科技有限公司、博睿康技术（上海）股份有限公司、
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司、深圳市应和脑科学有限公司、常州瑞神安医疗器械有限公司。
本文件主要起草人：胡晟、刘勋、郁红漪、陈浩、郝红伟、王跃明、熊博韬、赵国光、单永治、王伟明、於慧龄、
曹鹏、曾燕、胥红来、黄肖山、朱为然、邓伟、闵小毅、忻晟、安淑卿。
采用脑机接口技术的医疗器械
具备闭环功能的植入式神经刺激器
感知与响应性能测试方法
1 范围
本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器、基于对神经信号的感知与响
应性能的测试方法。
本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。
注：对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，其对神经信号的感知功能（若有）参照本文件相关条款所描述的测试
方法。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
YY/T 1987 采用脑机接口技术的医疗器械 术语
3 术语和定义
YY/T 1987界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
采用脑机接口技术的神经刺激器 brain‑computer interface implanted neurostimulator
对中枢神经系统进行电刺激的采用脑机接口技术有源植入医疗器械。
3.2
算法性能 algorithm performance
一个算法在执行特定任务时的效率和效果。
注：通常包括算法在执行过程中所需的时间、算法在执行过程中所需的内存或存储空间、算法在解决问题时的正确
率或精度、算法在处理异常情况或噪声数据时的稳定性和可靠性、算法在处理不同规模数据集时的性能表现、算
法在实时应用中的反应速度和处理能力等方面。
3.3
刺激阈值 stimulation threshold
能够控制症状的电刺激强度临界值。
注：一般包括下阈值和上阈值，下阈值指能够控制症状的最小电刺激强度，上阈值指能够控制症状且将刺激......