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| 标准编号 | GB 10010-2009 (GB10010-2009) | | 中文名称 | 医用软聚氯乙烯管材 | | 英文名称 | [GB/T 10010-2009] Plasticized polyvinyl chloride (PVC) tubing for medical uses | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | G33 | | 国际标准分类 | 83.140.40; 11.040.30 | | 字数估计 | 8,838 | | 发布日期 | 2009-09-30 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 10010-1988 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 1040.2-2006; GB/T 2411; GB/T 2828.1-2003; GB/T 4615-2008; GB/T 14233.1-1998; GB/T 16886.1 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第10号(总第150号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料, 在医疗相关领域内, 用于输送流动介质―气体、液体(如血液、药液、营养液、排泄物液体等), 邵氏(A)硬在40~90范围内的聚氯乙烯管材(以下简称管材)。 | GB 10010-2009: 医用软聚氯乙烯管材
GB 10010-2009 英文名称: [GB/T 10010-2009] Plasticized polyvinyl chloride (PVC) tubing for medical uses
ICS ８３．１４０．４０；１１．０４０．３０
G３３
中华人民共和国国家标准
GB １００１０-２００９
代替GB １００１０-１９８８
医用软聚氯乙烯管材
１ 范围
本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质---气体、液体（如
血液、药液、营养液、排泄物液体等），邵氏（Ａ）硬度在４０～９０范围内的聚氯乙烯管材（以下简称管材）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
３ 要求
３．１ 规格尺寸
管材的规格尺寸由供需双方商定，极限偏差应符合表１的规定。
３．２ 感官
管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，不扭结，不变形，内外管壁应光滑洁净，无污染。
３．３ 物理力学性能
管材的物理力学性能应符合表２规定。
３．４ 化学性能
３．４．１ 还原物质
２０ｍＬ检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［犮（ＫＭｎＯ４）＝０．００２ｍｏｌ／Ｌ］的体积之差不超过１．５ｍＬ。
３．４．２ 重金属
检验液中重金属的总含量应不超过１．０μｇ／ｍＬ，镉、锡不应检出。
３．４．３ 酸碱度
检验液与空白液对比，ｐＨ值之差不得超过１．０。
３．４．４ 蒸发残渣
５０ｍＬ检验液蒸发残渣的总量应不超过２．０ｍｇ。
３．４．５ 氯乙烯单体
氯乙烯单体的含量应不大于１．０μｇ／ｇ。
３．５ 生物性能
管材的生物性能应符合国家相应生物学的评价要求。
４ 试验方法
４．１ 管材规格尺寸与极限偏差
管材的外径、内径、壁厚采用投影仪或精度不小于０．０１ｍｍ的仪器测量，长度用分度值为１ｍｍ的量具测量。
４．２ 感官
在室内自然光线下检查。
４．３ 物理力学性能
４．３．１ 状态调节与试验环境
试样应在（２３±２）℃，相对湿度４５％～５５％环境中至少放置４ｈ，并在此条件下进行试验。
４．３．２ 拉伸强度、断裂拉伸应变
内径小于或等于８ｍｍ的管材，取管材直接测试，试样总长度为１２０ｍｍ，有效长度为５０ｍｍ；内径
大于８ｍｍ的管材，采用GB/T １０４０．２-２００６图 Ａ．２中５Ａ型试样；试验速度１００ｍｍ／ｍｉｎ，其余按GB/T １０４０．２-２００６规定进行。
４．３．３ 压缩永久变形
４．３．３．１ 器具
夹板、垫块、精度不低于０．０２ｍｍ的游标卡尺。
４．３．３．２ 试样
每组三段试样，每段５０ｍｍ。
４．３．３．３ 试验步骤
测量试样外径，将试样夹在垫有厚度为外径二分之一的垫块的夹板中，在２３℃±２℃环境中放置
２４ｈ，取出试样，放置１ｈ，测量受压方向外径尺寸，按式（１）计算压缩永久变形，结果取三个试样中的最大值，精确至０．１％。
４．３．４ 邵氏硬度
４．３．４．１ 试样制备
将管材粉碎料或原料混合后在温度为（１６５±５）℃的开炼机上炼塑５ｍｉｎ～１０ｍｉｎ，再在温度为
（１６５±５）℃的液压机中按不加压预热、加热加压、加压冷却的顺序压制１５ｍｉｎ～２０ｍｉｎ出模。
试片应平整，厚度不小于５ｍｍ。
４．３．４．２ 试验步骤
按GB/T ２４１１的规定进行检验。
４．４ 化学性能
４．４．１ 检验液制备
取样品切成１ｃｍ长的段，加入玻璃容器中，按样品内外总表面积（ｃｍ２）与水（ｍＬ）的比为２∶１的比
例加水，加盖后，在３７℃±１℃下放置２４ｈ，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。
取同体积水于玻璃容器中，同法制备空白液。
４．４．２ 还原物质
按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．２．２的规定进行检验。
４．４．３ 重金属
重金属的总含量按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．６．１的规定进行检验。
镉、锡的含量检验按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．９．１的规定进行检验。
４．４．４ 酸碱度
按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．４．１的规定进行检验。
４．４．５ 蒸发残渣
按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．５的规定进行检验。
４．４．６ 氯乙烯单体
按GB/T ４６１５-２００８的规定进行检验。
４．５ 生物性能
按GB/T １６８８６．１的规定进行生物学性能的评价。
５ 检验规则
５．１ 检验分类
５．１．１ 出厂检验
出厂检验项目为感官、规格尺寸、拉伸强度、断裂拉伸应变、邵氏（Ａ）硬度、化学性能中的还原物质、
重金属的总含量、酸碱度。
５．１．２ 型式检验
型式检验项目为３．１～３．４，一般情况下每年进行一次检验。
有下列情况之一时应进行型式检验：
ａ） 新产品或老产品转厂生产时；
ｂ） 正式生产后，如原材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；
ｃ） 产品停产半年以上，恢复生产时；
ｄ） 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
ｅ） 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。
５．１．３ 生物学性能检验
生物学性能的检验一般情况下每四年进行一次检验。
有下列情况之一时应进行生物学性能的检验：
ａ） 新产品或老产品转厂生产时；
ｂ） 正式生产后，如原材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时。
５．２ 组批与抽样
５．２．１ 组批
用同一原料、配方和工艺生产的同一规格、同一批号的管材作为一批，每批数量不超过２００００ｍ，
当不足２００００ｍ时，以连续７ｄ生产的管材为一批。
５．２．２ 抽样
感官、规格尺寸检验按GB/T ２８２８．１-２００３规定，采用正常检查一次抽样方案，取一般检查水平
Ⅱ，接收质量限（ＡＱＬ）４．０，抽样方案见表３。管材的物理力学性能、化学性能和生物性能的检验，应从
外观、规格尺寸检验合格的样本中随机抽取足够数量的样品。
５．３ 判定规则
感官、规格尺寸按表３判定。
管材物理力学性能和化学性能的测试结果中，若有不合格项时，应从原批中随机抽取双倍样品，对
该项目进行复验，复验结果全部合格，则判该批管材合格。管材的生物性能如有不合格项时，则判该批管材不合格。
６ 标志、包装、运输和贮存
６．１ 标志
每个包装袋内应有检验合格证、检验日期和检验员代号。
产品的内包装袋上应有产品规格、数量、标称硬度、出厂批号、生产厂名称、商标等标志。
产品的外包装上应有下列标志：
ａ） 产品名称、型号、数量；
ｂ） 产品出厂批号；
ｃ） 生产厂名称、地址；
ｄ） 毛重；
ｅ） 体积；
ｆ） “小心轻放”、“怕湿”、“怕热”等图示标志应符合GB/......
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