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[PDF] GB 10010-2009 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
GB 10010-2009	英文版	209	GB 10010-2009	[PDF]天数 >=3	医用软聚氯乙烯管材	有效

基本信息
标准编号	GB 10010-2009 (GB10010-2009)
中文名称	医用软聚氯乙烯管材
英文名称	[GB/T 10010-2009] Plasticized polyvinyl chloride (PVC) tubing for medical uses
行业	国家标准
中标分类	G33
国际标准分类	83.140.40; 11.040.30
字数估计	8,838
发布日期	2009-09-30
实施日期	2010-06-01
旧标准 (被替代)	GB 10010-1988
引用标准	GB/T 191; GB/T 1040.2-2006; GB/T 2411; GB/T 2828.1-2003; GB/T 4615-2008; GB/T 14233.1-1998; GB/T 16886.1
标准依据	国家标准批准发布公告2009年第10号(总第150号)
发布机构	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围	本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料, 在医疗相关领域内, 用于输送流动介质―气体、液体(如血液、药液、营养液、排泄物液体等), 邵氏(A)硬在40~90范围内的聚氯乙烯管材(以下简称管材)。

GB 10010-2009: 医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 英文名称: [GB/T 10010-2009] Plasticized polyvinyl chloride (PVC) tubing for medical uses ICS ８３．１４０．４０；１１．０４０．３０ G３３中华人民共和国国家标准 GB １００１０-２００９代替GB １００１０-１９８８医用软聚氯乙烯管材１　范围本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质---气体、液体（如血液、药液、营养液、排泄物液体等），邵氏（Ａ）硬度在４０～９０范围内的聚氯乙烯管材（以下简称管材）。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。３　要求３．１　规格尺寸管材的规格尺寸由供需双方商定，极限偏差应符合表１的规定。３．２　感官管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，不扭结，不变形，内外管壁应光滑洁净，无污染。３．３　物理力学性能管材的物理力学性能应符合表２规定。３．４　化学性能３．４．１　还原物质２０ｍＬ检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［犮（ＫＭｎＯ４）＝０．００２ｍｏｌ／Ｌ］的体积之差不超过１．５ｍＬ。３．４．２　重金属检验液中重金属的总含量应不超过１．０μｇ／ｍＬ，镉、锡不应检出。３．４．３　酸碱度检验液与空白液对比，ｐＨ值之差不得超过１．０。３．４．４　蒸发残渣５０ｍＬ检验液蒸发残渣的总量应不超过２．０ｍｇ。３．４．５　氯乙烯单体氯乙烯单体的含量应不大于１．０μｇ／ｇ。３．５　生物性能管材的生物性能应符合国家相应生物学的评价要求。４　试验方法４．１　管材规格尺寸与极限偏差管材的外径、内径、壁厚采用投影仪或精度不小于０．０１ｍｍ的仪器测量，长度用分度值为１ｍｍ的量具测量。４．２　感官在室内自然光线下检查。４．３　物理力学性能４．３．１　状态调节与试验环境试样应在（２３±２）℃，相对湿度４５％～５５％环境中至少放置４ｈ，并在此条件下进行试验。４．３．２　拉伸强度、断裂拉伸应变内径小于或等于８ｍｍ的管材，取管材直接测试，试样总长度为１２０ｍｍ，有效长度为５０ｍｍ；内径大于８ｍｍ的管材，采用GB/T １０４０．２-２００６图Ａ．２中５Ａ型试样；试验速度１００ｍｍ／ｍｉｎ，其余按GB/T １０４０．２-２００６规定进行。４．３．３　压缩永久变形４．３．３．１　器具夹板、垫块、精度不低于０．０２ｍｍ的游标卡尺。４．３．３．２　试样每组三段试样，每段５０ｍｍ。４．３．３．３　试验步骤测量试样外径，将试样夹在垫有厚度为外径二分之一的垫块的夹板中，在２３℃±２℃环境中放置２４ｈ，取出试样，放置１ｈ，测量受压方向外径尺寸，按式（１）计算压缩永久变形，结果取三个试样中的最大值，精确至０．１％。４．３．４　邵氏硬度４．３．４．１　试样制备将管材粉碎料或原料混合后在温度为（１６５±５）℃的开炼机上炼塑５ｍｉｎ～１０ｍｉｎ，再在温度为（１６５±５）℃的液压机中按不加压预热、加热加压、加压冷却的顺序压制１５ｍｉｎ～２０ｍｉｎ出模。试片应平整，厚度不小于５ｍｍ。４．３．４．２　试验步骤按GB/T ２４１１的规定进行检验。４．４　化学性能４．４．１　检验液制备取样品切成１ｃｍ长的段，加入玻璃容器中，按样品内外总表面积（ｃｍ２）与水（ｍＬ）的比为２∶１的比例加水，加盖后，在３７℃±１℃下放置２４ｈ，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。取同体积水于玻璃容器中，同法制备空白液。４．４．２　还原物质按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．２．２的规定进行检验。４．４．３　重金属重金属的总含量按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．６．１的规定进行检验。镉、锡的含量检验按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．９．１的规定进行检验。４．４．４　酸碱度按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．４．１的规定进行检验。４．４．５　蒸发残渣按GB/T １４２３３．１-１９９８中５．５的规定进行检验。４．４．６　氯乙烯单体按GB/T ４６１５-２００８的规定进行检验。４．５　生物性能按GB/T １６８８６．１的规定进行生物学性能的评价。５　检验规则５．１　检验分类５．１．１　出厂检验出厂检验项目为感官、规格尺寸、拉伸强度、断裂拉伸应变、邵氏（Ａ）硬度、化学性能中的还原物质、重金属的总含量、酸碱度。５．１．２　型式检验型式检验项目为３．１～３．４，一般情况下每年进行一次检验。有下列情况之一时应进行型式检验：ａ）　新产品或老产品转厂生产时；ｂ）　正式生产后，如原材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；ｃ）　产品停产半年以上，恢复生产时；ｄ）　出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；ｅ）　国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。５．１．３　生物学性能检验生物学性能的检验一般情况下每四年进行一次检验。有下列情况之一时应进行生物学性能的检验：ａ）　新产品或老产品转厂生产时；ｂ）　正式生产后，如原材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时。５．２　组批与抽样５．２．１　组批用同一原料、配方和工艺生产的同一规格、同一批号的管材作为一批，每批数量不超过２００００ｍ，当不足２００００ｍ时，以连续７ｄ生产的管材为一批。５．２．２　抽样感官、规格尺寸检验按GB/T ２８２８．１-２００３规定，采用正常检查一次抽样方案，取一般检查水平 Ⅱ，接收质量限（ＡＱＬ）４．０，抽样方案见表３。管材的物理力学性能、化学性能和生物性能的检验，应从外观、规格尺寸检验合格的样本中随机抽取足够数量的样品。５．３　判定规则感官、规格尺寸按表３判定。管材物理力学性能和化学性能的测试结果中，若有不合格项时，应从原批中随机抽取双倍样品，对该项目进行复验，复验结果全部合格，则判该批管材合格。管材的生物性能如有不合格项时，则判该批管材不合格。６　标志、包装、运输和贮存６．１　标志每个包装袋内应有检验合格证、检验日期和检验员代号。产品的内包装袋上应有产品规格、数量、标称硬度、出厂批号、生产厂名称、商标等标志。产品的外包装上应有下列标志：ａ）　产品名称、型号、数量；ｂ）　产品出厂批号；ｃ）　生产厂名称、地址；ｄ）　毛重；ｅ）　体积；ｆ）　“小心轻放”、“怕湿”、“怕热”等图示标志应符合GB/......

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相关标准: GB/T 10006 | GB/T 10002.2 | GB/T 10002.1 | GB/T 10006 |