路径: 主页 > GB > 第155页 > GB 12263-2017 | 标准编号 | GB 12263-2017 (GB12263-2017) | | 中文名称 | 心肺转流系统 热交换水箱 | | 英文名称 | Cardiopulmonary bypass systems -- Water heating/cooling system | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,187 | | 发布日期 | 2017-12-29 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 12263-2005 | | 标准依据 | 国家标准公告2017年第32号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 12263-2017
Cardiopulmonary bypass systems--Water heating/cooling system
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国国家标准
代替 GB 12263-2005
心肺转流系统 热交换水箱
2017-12-29发布
2019-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 3
6 标志、包装、运输、贮存 5
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB 12263-2005《人工心肺机 热交换水箱》。
本标准与GB 12263-2005相比主要差异如下.
---修改标准名称为“心肺转流系统 热交换水箱”;
---修改正常工作条件(见4.1,2005年版的4.1);
---修改外观与结构的要求(见4.2,2005年版的4.2);
---修改连接牢固性试验方法(见5.2.2,2005年版的5.2.2);
---修改水箱容量的要求及试验方法(见4.4、5.2.3,2005年版的4.4、5.2.3);
---修改水箱的流量要求及试验方法(见4.5、5.2.4,2005年版的4.5、5.2.4);
---增加了水箱温度控制要求及试验方法(见4.6、5.2.5);
---修改温度显示要求及试验方法(见4.7、5.2.6,2005年版的4.6、5.2.5);
---修改超温提示的要求及试验方法(见4.8、5.2.7,2005年版的4.7、5.2.6);
---修改水升/降温速率要求及试验方法(见4.9、5.2.8,2005年版的4.8、5.2.7);
---增加了提示声响的要求及试验方法(见4.11及5.2.10);
---增加了管路压力要求及试验方法(见4.13及5.3);
---修改正常工作噪声的声压级要求及试验方法(见4.10、5.2.9,2005年版的4.9、5.2.8);
---修改环境试验条件及适用条款的要求(见5.5,2005年版的5.3);
---修改渗漏试验的试验方法(见5.2.11,2005年版的5.2.9)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。
本标准起草单位.国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人.吴少海、樊翔、王培连、冯洁婷。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为.
---GB 12263-1983、GB 12263-1990、GB 12263-2005。
心肺转流系统 热交换水箱
1 范围
本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、
贮存。
本标准适用于心肺转流系统热交换水箱(以下简称水箱),该水箱是为体外循环血液热交换系统中
的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置,供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780.1997,MOD)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分.安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1.1988,IDT)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分.通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1.2012,IDT)
YY/T 1145 心肺转流系统术语
3 术语和定义
YY/T 1145界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 正常工作条件
4.1.1 除非制造商在随机文件中另有规定,环境条件应满足如下要求.
---环境温度范围.+5℃~+40℃。
---相对湿度范围.≤80%。
---大气压力范围.50kPa~1......
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