标准搜索结果: 'GB 14232.1-2020'
| 标准编号 | GB 14232.1-2020 (GB14232.1-2020) | | 中文名称 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 | | 英文名称 | Plastics collapsible containers for human blood and blood components--Part 1: Conventional containers | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 26,252 | | 发布日期 | 2020-07-23 | | 实施日期 | 2022-02-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 14232.1-2004 | | 归口单位 | 国家药品监督管理局 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 14232.1-2020
Plastics collapsible containers for human blood and blood components--Part 1: Conventional containers
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国国家标准
代替GB 14232.1-2004
人体血液及血液成分袋式塑料容器
第1部分:传统型血袋
(ISO 3826-1:2013,MOD)
2020-07-23发布
2022-02-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 尺寸和标记 2
4.1 尺寸 2
4.2 标记示例 2
5 设计 4
5.1 总则 4
5.2 空气含量 4
5.3 加压排空 4
5.4 血样识别 4
5.5 采集速度 4
5.6 采血管和转移管 4
5.7 采血针 5
5.8 输血插口 5
5.9 悬挂 5
6 要求 5
6.1 总则 5
6.2 物理要求 6
6.3 化学要求 7
6.4 生物学要求 8
7 包装 8
8 标签 8
8.1 总则 8
8.2 塑料血袋上的标签 8
8.3 外装标签 9
8.4 运输箱上的标签 9
8.5 标签要求 9
9 抗凝剂和/或保养液 9
附录A(规范性附录) 化学试验 10
附录B(规范性附录) 物理试验 15
附录C(规范性附录) 生物学试验 17
附录D(资料性附录) 标准实施指南 19
参考文献 21
前言
《人体血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分组成:
---GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋;
---GB/T 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图
形符号;
---GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统;
本部分为《人体血液及血液成分袋式塑料容器》的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》,与
GB 14232.1-2004相比,主要技术变化如下:
---与ISO 3826-1的采标关系由等同采用变更为修改采用;
---修改了规范性引用文件(见第2章,2004年版的第2章);
---修改了塑料血袋定义(见3.1,2004年版的3.1);
---修改了塑料血袋图示(见图1,2004年版的图1);
---增加了血袋的公称容量600mL(见表1,2004年版的表1);
---增加了转移管无菌连接要求(见5.6.5),并给出了试验方法(见附录B的B.5);
---部分修改了采血针要求和试验方法(见5.7,2004年版的5.7);
---增加了输血插口隔膜的位置要求(见5.8.1,2004年版的5.8.1),并增加了注(见注2);
---输血插口增加了要求(见5.8.3和5.8.4);
---结合GB/T 16886对附录C进行了修改(见附录C,2004年版的附录C);
---将附录NA修改为附录D(见附录D,2004年版的附录NA)。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 3826-1:2013《人体血液和血液成分袋式塑料容器 第1部
分:传统型血袋》。
本部分与ISO 3826-1:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 6682,代替了ISO 3696;
● 用修改采用国际标准的GB 8369.1代替了ISO 1135-4:2012;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.1,代替了ISO 10993-1;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.4,代替了ISO 10993-4;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.5,代替了ISO 10993-5;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.10,代替了ISO 10993-10;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.11,代替了ISO 10993-11;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.12,代替了ISO 10993-12;
● 增加了 GB/T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价系列标准 [ISO 10993(所有部分)];
● 增加了引用GB/T 14232.2和GB 14232.3;
● 增加了引用YY/T 0466.1;
● 增加了引用《中华人民共和国药典》。
本部分做了下列编辑性修改:
---修正了ISO 3826-1:2013 中表述错误,将 A.4.1 中c(MnO4)=0.01 mol/L 修改为
c(1/5KMnO4)=0.01mol/L;
---增加了5.8.1、A.4.2、B.4.2、C.2.1条文脚注,进一步解释条文,以便于理解;
---增加了资料性附录D标准实施指南,以避免标准在实施中产生争议。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 14232-1993、GB 14232.1-2004。
引 言
如国家主管部门要求时,塑料血袋制造商或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及
其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息,包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是
由塑料血袋制造商加入的还是原材料中所含有的,以及所有已用过添加剂的详细资料。
对于将来含有技术创新的标准,如带白细胞滤器的血袋,本部分将作为一个基础文件。
本部分所规定要求的目的是:
a) 保证血液或血液成分维持所需的高质量;
b) 尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液,特别是将因下列原因导致的风险
降至最低:
---污染,尤其是微生物污染;
---气栓;
---识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错;
---塑料血袋与其内装液间的相互反应;
c) 当与GB 8369规定的输血器配套使用时,保证功能相适用;
d) 在最小包装重量和体积情况下,能提供适当的耐破损、耐变质保护。
人体血液及血液成分袋式塑料容器
第1部分:传统型血袋
1 范围
本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验
适用于将供使用的塑料血袋。
本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、
处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据
使用要求,血袋可装入抗凝剂和/或保养液。
本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB 8369.1 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式 (GB 8369.1-2019,ISO 1135-4:2015,
MOD)
GB/T 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符
号(GB/T 14232.2-2015,ISO 3826-2:2008,IDT)
GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统(GB 14232.3-
2011,ISO 3826-3:2006,IDT)
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价系列标准[ISO 10993(所有部分)]
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T 16886.4-
2003,ISO 10993-4:2002,IDT)
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T ......
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