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[PDF] GB 14724-2009 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
GB 14724-2009	英文版	209	GB 14724-2009	[PDF]天数 >=3	硬质假眼	有效

基本信息
标准编号	GB 14724-2009 (GB14724-2009)
中文名称	硬质假眼
英文名称	[GB/T 14724-2009] Hard ocular prosthesis
行业	国家标准
中标分类	C45
国际标准分类	11.040.70
字数估计	8,836
发布日期	2009-09-30
实施日期	2009-11-01
旧标准 (被替代)	GB 14724-1993
引用标准	GB/T 191; GB/T 2828.1; GB/T 16432; YY/T 0268; YY 0270-2003
标准依据	国家标准批准发布公告2009年第10号(总第150号)
发布机构	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围	本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于高分户材料制成的硬质假眼(以F简称假眼)。

GB 14724-2009: 硬质假眼 GB 14724-2009 英文名称: [GB/T 14724-2009] Hard ocular prosthesis ICS １１．０４０．７０ C４５中华人民共和国国家标准 GB １４７２４-２００９代替GB １４７２４-１９９３硬　质　假　眼１　范围本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼（以下简称假眼）。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T １９１　包装储运图示标志（GB/T １９１-２０００，eqv ISO ７８０：１９９７） GB/T ２８２８．１　计数抽样检验程序　第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（GB/T ２８２８．１-２００３，ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ） GB/T １６４３２　残疾人辅助器具　分类和术语（GB/T １６４３２-２００４，ISO ９９９９：２００２，ＩＤＴ）ＹＹ/T ０２６８　牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第１单元：评价与试验（ＹＹ/T ０２６８-２００８，ｎｅｑISO ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８）ＹＹ０２７０-２００３　牙科学　义齿基托聚合物（ISO １５６７：１９９９，ＭＯＤ）３　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。３．１仿制眼睛外观的外置假体组织。用于眼球摘除、眼内容剜除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球。注：引用 GB/T １６４３２０６３０２１３．２用硬质材料制成的，配戴时不变形的假眼。３．３相当于人体眼的角膜与虹膜部分。３．４相当于人体眼球的巩膜部分。３．５相当于人眼的瞳孔。３．６相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼白表面。３．７按假眼正常装配位置，额状面水平方向的最大尺寸。３．８按假眼正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸。３．９是指眼球摘除或眼内容物剜除后，同时或者二期将眼座植入肌锥内或巩膜腔内，以替代眼眶缺失的容积，矫正眶区凹陷。３．１０适应眼球萎缩或已行眼座植入术患者配戴的假眼。３．１１适应眼球摘除或眼内容剜除患者配戴的假眼。３．１２适应已行眼座植入术并打孔植入栓钉患者配戴的假眼。４　产品分类４．１　品种假眼按厚度分为：ａ）　薄形假眼，用汉语拼音字母“Ｂ”表示；ｂ）　厚形假眼，用汉语拼音字母“Ｈ”表示；ｃ）　特种假眼，用汉语拼音字母“Ｔ”表示。４．２　规格假眼制作一般是因人而异定制生产。当批量生产时，其规格尺寸见表１。４．４　结构图示结构图示见图１。５　要求５．１　安全卫生５．１．１　材料应对人体无毒无害，且与人体组织和体液有良好的生物相容性。５．１．２　在正常配戴时，假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。５．２　色泽５．２．１　按ＹＹ０２７０-２００３中８．４检验后，色泽应无明显变化。５．２．２　眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假眼色泽应相似。５．２．３　眼黑、瞳孔的着色应均匀，过渡自然，无杂色和斑点。５．３　外观５．３．１　透明层应光洁明亮，无气泡、杂质、颗粒、裂纹。５．３．２　边缘应过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角。５．３．３　形状、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合。５．４　假眼强度假眼在２ｍ高度内跌落不碎、不裂。６　试验方法６．１　安全卫生应符合ＹＹ/T ０２６８中相应的材料要求。６．２　色泽６．２．１　色泽稳定性按ＹＹ０２７０-２００３中８．４进行。６．２．２　用目测在３５０ｌｘ～３８０ｌｘ照度下，比较假眼与健眼的色泽差异。６．３　外观在３５０ｌｘ～３８０ｌｘ照度下，用不小于５倍的辅助放大设备观察假眼外观质量和假眼形状、各部位比例、与眼腔吻合程度。６．４　假眼强度将假眼从２ｍ高度自由跌落水泥地面３次。７　检验规则７．１　假眼须经制造厂检验部门检验合格并挂上合格证方能出厂。７．２　同一订货的数量为一批。７．３　出厂检验７．３．１　抽样方案应符合GB/T ２８２８．１。７．３．２　定制产品出厂采用全数检验，其检验项目见表２，如有一项不合格即判为不合格产品。７．４　型式检验７．４．１　在下列情况之一时，应进行型式检验：ａ）　新产品鉴定定型时；ｂ）　假眼在结构、工艺、材料上有重大变化，有可能影响产品质量时；ｃ）　正常生产每两年至少进行一次；ｄ）　停产一年后又恢复生产时；ｅ）　国家质量监督部门要求进行时。７．４．２　型式检验时，在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本，并按第５章全部项目进行检验。型式检验中如有安全卫生指标不合格，则该批产品为不合格。其他如有一项不合格，则可在原批产品中加倍抽取样本，如仍出现不合格项目，则该批产品为不合格。８　标志、包装、运输、贮存８．１　标志８．１．１　内包装标志内容：ａ）　制造厂名，厂址；ｂ）　产品名称；ｃ）　商标；ｄ）　制造日期或生产批号；ｅ）　型号；ｆ）　数量。８．１．２　外包装标志内容：ａ）　产品名称；ｂ）　制造厂名，厂址；ｃ）　数量；ｄ）　毛重；ｅ）　小心轻......

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