路径: 主页 > GB > 第164页 > GB 14925-2023 | 标准编号 | GB 14925-2023 (GB14925-2023) | | 中文名称 | 实验动物 环境及设施 | | 英文名称 | Laboratory animal - Environment and housing facilities | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | B44 | | 国际标准分类 | 65.020.30 | | 字数估计 | 26,231 | | 发布日期 | 2023-11-27 | | 实施日期 | 2024-06-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 14925-2010 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 14925-2023: 实验动物 环境及设施
ICS 65.020.30
CCSB44
中华人民共和国国家标准
代替GB 14925-2010
实验动物 环境及设施
2023-11-27发布
2024-06-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总体要求 3
5 环境分类 3
6 环境指标 3
6.1 普通环境 3
6.2 屏障环境 4
6.3 隔离环境 5
7 工艺布局 6
7.1 平面布局 6
7.2 设备布置 6
7.3 其他设施布局 6
8 设施 6
8.1 建筑 6
8.2 空调 7
8.3 饮水、给水及排水 7
8.4 电气 7
8.5 自动控制 8
8.6 消防 8
8.7 笼具、垫料及福利用品 8
9 废弃物处理 9
9.1 污水 9
9.2 动物尸体 9
9.3 其他废弃物 9
10 运输 9
10.1 运输环境 9
10.2 运输笼具 10
11 检测和运行维护 10
11.1 检测 10
11.2 运行维护 11
附录A(规范性) 温湿度检测 12
附录B(规范性) 气流速度检测 13
附录C(规范性) 换气次数检测 14
附录D(规范性) 静压差检测 15
附录E(规范性) 空气洁净度检测 16
附录F(规范性) 空气沉降菌检测 18
附录G(规范性) 噪声检测 19
附录H (规范性) 照度检测 20
附录I(规范性) 氨浓度检测 21
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》,与GB 14925-2010相比,除结构调整和编
辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了“普通环境”“屏障环境”和“隔离环境”的定义(见第3章,2010年版的第3章);
b) 增加了“普通环境设施”“屏障环境设施”“隔离设备”“静态”“动态”的术语和定义(见第3章);
c) 更改了洁净度等级的相关定义(见第3章,2010年版的第3章);
d) 实验动物环境的分类中负压屏障环境和负压隔离环境增加了适用动物等级“普通级动物”(见
第5章);
e) 更改了普通环境、屏障环境、隔离环境的温度、湿度、最低工作照度等指标(见第6章,2010年
版的5.2);
f) 更改了屏障环境设施辅助区的最小压差、相对湿度、洁净度级别等主要环境指标(见6.2.2,
2010年版的5.2.3);
g) 增加了工艺布局、消防等相关要求(见第7章、8.6);
h) 增加了实验动物设施建筑、空调、饮水给水及排水、电气、自动控制、检测运行维护等要求(见
8.1、8.2、8.3、8.5、第11章);
i) 更改了常用实验动物所需居所最小空间的要求(见8.7,2010年版的8.1.3);
j) 更改了实验动物设施污水处理标准(见9.1,2010年版的7.1);
k) 更改了实验动物运输要求(见10.1,2010年版的第9章);
l) 增加了动物福利方面的内容(见第4章、8.7);
m) 检测方法中更改了检测条件(见附录A~附录I,2010年版的附录A~附录I)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国科技部提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1994年首次发布为GB 14925-1994,2001年第一次修订,2010年第二次修订;
---本次为第三次修订。
实验动物 环境及设施
1 范围
本文件明确了实验动物设施环境分类,规定了实验动物设施总体要求及环境指标、设施工艺布局、
废弃物处理、运输、检测和运行维护等要求。
本文件适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测、验收及监督管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB 8978 污水综合排放标准
GB 14554 恶臭污染物排放标准
GB 14922 实验动物 微生物、寄生虫学等级及监测
GB 16297 大气污染物综合排放标准
GB/T 18204.2 公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物
GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
GB 50447 实验动物设施建筑技术规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
GB 55002 建筑与市政工程抗震通用规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于实验动物培育、生产、饲养、实验及应用的建筑物和设备的总和。
3.2
用于保种、培育、繁育等生产活动的建筑物和设备的总和。
3.3
以研究、实验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物实验和应用的
建筑物和设备的总和。
3.4
通过人工控制,满足普通级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。
3.5
屏障环境 barrierenvironment
3.6
隔离环境 isolationenvironment
满足无菌(germfree)级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。
3.7
能够控制人员和物品、动物出入,符合普通环境要求的,用于实验动物生产或动物实验的建筑物和
设备的总和。
3.8
能够严格控制人员、物品和空气的进出,符合屏障环境要求的,用于实验动物生产或动物实验的建
筑物和设备的总和。
3.9
隔离设备 isolatedequipment
保持其内环境与外界隔离的实验动物饲育装置。
注:隔离设备是实现隔离环境的主要设备。
3.10
以饲养盒为单位的实验动物饲养设备。
注:空气经过高效过滤器处理后分别送入各独立饲养盒,使饲养盒保持一定压力和洁净度,以避免环境污染动物或
动物污染环境。
3.11
洁净区 cleanzone
实验动物设施内空气中的悬浮粒子(包括生物粒子)浓度受控的空间。
注:其建造和使用中,尽可能减少在空间内引入、产生和滞留粒子。空间内的其他环境参数,如温度、湿度和压力等
按要求进行控制。
3.12
洁净度5级 cleanlinessclass5
空气中大于或等于0.5μm的尘粒数在352pc/m3~3520pc/m3(含3520pc/m3)之间,大于或等
于1μm的尘粒数在83pc/m3~832pc/m3(含832pc/m3)之间的情况。
3.13
洁净度7级 cleanlinessclass7
空气中大于或等于0.5μm的尘粒数在35200pc/m3~352000pc/m3(含352000pc/m3)之间,大
于或等于5μm的尘粒数在293pc/m3~2930pc/m3(含2930pc/m3)之间的情况。
3.14
洁净度8级 cleanlinessclass8
空气中大于或等于0.5μm的尘粒数在352000pc/m3~3520000pc/m3(含3520000pc/m3)之
间,大于或等于5μm的尘粒数在2930pc/m3~29300pc/m3(含29300pc/m3)之间的情况。
3.15
静态 at-rest
实验动物设施已经建成,空调净化系统和设备正常运行,工艺设备已经安装,并按照要求运行,无工
作人员和实验动物的状态。
3.16
动态 operational
实验动物设施内按规定正常饲育实验动物或进行动物实验,空调净化系统和动物饲养设备等正常
运行,并有相应人员在场的状态。
4 总体要求
实验动物环境及设施应符合实验动物生物学特性并满足实验动物健康、福利、质量控制和生物安全
等要求。
5 环境分类
5.1 按照空气净化的控制程度,实验动物环境应分为普通环境、屏障环境和隔离环境。
5.2 实验动物环境应按表1分类,适用动物等级按GB 14922规定的微生物学及寄生虫学等级。
表1 实验动物环境的分类
环境分类 使用功能 适用动物等级
普通环境 - 实验动物生产、实验、检疫 普通级动物
屏障环境
正压 实验动物生产、实验、检疫 SPF级动物
负压 实验动物实验、检疫 普通级动物、SPF级动物
隔离环境
正压 实验动物生产、实验、检疫 SPF级动物、无菌级动物
负压 实验动物实验、检疫 普通级动物、SPF级动物、无菌级动物
6 环境指标
6.1 普通环境
普通环境指标应符合表2的要求。
表2 普通环境指标
项目
指标
豚鼠、地鼠 猫、犬、猪、猴 兔
温度/℃ 18~29 16~28 16~26
日温差/℃ ≤4
相对湿度/% 30~70
换气次数/(次/h) ≥8
表2 普通环境指标 (续)
项目
指标
豚鼠、地鼠 猫、犬、猪、猴 兔
动物笼具周边处气流速度/(m/s) ≤0.2
氨浓度/(mg/m3) ≤14
噪声/dB(A) ≤60
照度/lx
工作照度 ≥150
动物照度 15~20 100~200
昼夜明暗交替时间/h 昼(12~14)/夜(12~10)
注1:氨浓度指标为有实验动物时的指标。
注2:根据动物生物学特性,建议适当增加室外活动场地。
6.2 屏障环境
6.2.1 动物生产或动物实验区屏障环境指标应符合表3的要求。
表3 屏障环境指标
项目
指标
小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 猫、犬、猪、猴 兔 鸡
温度/℃ 20~26 16~26 16~28
日温差/℃ ≤4
相对湿度/% 30~70
换气次数/(次/h) ≥15
动物笼具周边处气流速度/(m/s) ≤0.2
与相通区域的静压差/Pa ≥10
空气洁净度/级 7
沉降菌平均浓度/
(CFU/0.5h·ϕ90mm平皿)
≤3
氨浓度/(mg/m3) ≤14
噪声/dB(A) ≤60
照度/lx
工作照度 ≥150
动物照度 15~20 100~200 5~10
昼夜明暗交替时间/h 昼(12~14)/夜(12~10)
注1:氨浓度指标为有实验动物时的指标。
注2:空气洁净度、沉降菌最大平均浓度为静态时的指标。
注3:动物指成年动物,幼年动物和无毛动物建议根据需要提供环境温度。
注4:SPF级猴包括在普通环境中经筛选获得的。
6.2.2 屏障环境设施的洁净辅助区环境指标应符合表4的规定。
表4 屏障环境设施的洁净辅助区主要环境指标
房间名称
洁净度
级别a
最小换气次
数/(次/h)
与室外方向上
相通区域的最
小压差/Pa
温度/
相对湿度/
噪声/
dB(A)
最低照度/
lx
洁物储存室 7 15 5 18~28 ≤70 ≤60 150
灭菌后室/区 7 15 5 18~28 ≤70 ≤60 150
洁净走廊 7 15 5 18~28 ≤70 ≤60 150
污物走廊 8 10 5 18~28 - ≤60 150
缓冲间 8 10 5 18~28 - ≤60 150
二更 7 15 5 18~28 ≤70 ≤60 150
清洗消毒室 - 4 - 18~28 - ≤60 150
一更 - - - 18~28 - ≤60 100
正压屏障环境的单走廊设施应保证动物生产区、动物实验区压力最高。正压屏障环境的双走廊或多走廊设施应保
证洁净走廊的压力高于动物生产区、动物实验区;动物生产区和动物实验区的压力高于污物走廊
注1:洁净区与非洁净区之间的最小压差为10Pa。
注2:“-”表示不作要求。
注3:辅助区包括洁净走廊、缓冲间、二更、清洗消毒室等。
a 设施处于静态时的检测标准(指无动物时)。
6.3 隔离环境
隔离环境指标应符合表5的要求。
表5 隔离环境指标
项目
指标
小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 猫、犬、猪、猴 兔 鸡
温度/℃ 20~26 16~26 16~26
日温差/℃ ≤4
相对湿度/% 30~70
换气次数/(次/h) ≥20
动物笼具周边处气流速度/(m/s) ≤0.2
隔离设备内外的静压差/Pa ≥50
空气洁净度/级 5(正压)/7(负压)
沉降菌平均浓度/
(CFU/0.5h·ϕ90mm平皿)
无检出a
表5 隔离环境指标 (续)
项目
指标
小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 猫、犬、猪、猴 兔 鸡
氨浓度/(mg/m3) ≤14
噪声/dB(A) ≤60
照度/lx
工作照度 ≥150
动物照度 15~20 100~200 5~10
昼夜明暗交替时间/h 昼(12~14)/夜(12~10)
注:氨浓度指标为有实验动物时的指标。
a 设施处于静态时的检测标准(指无动物时)。
7 工艺布局
7.1 平面布局
7.1.1 人流、物流、气流以及动物流等流线设计应合理,满足功能、安全和高效等基本要求。
7.1.2 应根据需要采用单走廊、双走廊或多走廊的方式。
7.1.3 屏障环境设施平面布局应划分洁净区和非洁净区,人、动物、物品出入洁净区应通过设置缓冲
间、传递窗(舱)等设施设备防止污染。
7.1.4 实验动物生产设施与实验动物实验设施应分开设置。
7.1.5 采用开放式笼具时,同一饲养间内不应同时饲养不同等级、品种的实验动物。
7.1.6 生产设施应包括缓冲间、生产间、消毒后室、待发室等功能空间。
7.1.7 实验设施应包括缓冲间、饲养间、消毒后室、实验间等功能空间。
7.1.8 实验动物设施应具有消毒灭菌、更衣和清洗等功能。
7.2 设备布置
7.2.1 实验动物设备应布置合理,且与实验动物的等级、种类、数量、进出路线等需求相适应,其技术指
标应达到实验动物设施环境技术指标要求。
7.2.2 实验动物设备安装时应采取有效的措施,减少噪声、振动、辐射和强光照等危害。
7.3 其他设施布局
7.3.1 放射性动物实验室除满足本文件的要求外,还应符合GB 18871的规定。
7.3.2 动物生物安全实验室除满足本文件的要求外,还应符合GB 19489和GB 50346的规定。
7.3.3 有毒的、挥发性物质动物实验应使用负压实验设施或配备负压设备。
8 设施
8.1 建筑
8.1.1 实验动物设施选址应避开自然疫源地,远离易燃、易爆和易挥发性物品的生产和储存区、有振动
或噪声干扰的设施及可能产生交叉感染的场所。
8.1.2 动物生物安全实验室与生活区的距离应符合GB 19489和GB 50346的要求。
8.1.3 建筑物门、窗应具有良好的密闭性,屏障环境的门、窗应满足房间压力等要求。
8.1.4 走廊和门等的尺寸应满足设备进出和日常工作的需要。饲养大型动物的实验动物设施,其走廊
和门的宽度和高度应根据实际需要确定。
8.1.5 实验动物设施墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、耐冲击的材料,且应光滑平整,易于清洗、消毒;地
面应防滑、耐磨、无渗透;天花板应耐水、耐腐蚀。围护结构材料应无毒、无放射性等。
8.1.6 实验动物设施应保证结构安全性,实验动物笼器具、高压灭菌器、空调设备、清洗池和生物安全
柜等设备的荷载应满足GB 55002的规定。
8.1.7 新建实验动物设施时应给生物安全柜、动物隔离设备和高压灭菌器等大型设备预留进出通道。
8.1.8 实验动物设施的管道、机房等空间应满足使用和检修需求。
8.1.9 应采取防止昆虫、野鼠等动物进入和实验动物逃逸的措施。
8.2 空调
8.2.1 空调系统的划分和空调方式选择应经济合理、节能环保,并有利于实验动物设施的节能运行和
自动控制,同时应避免交叉污染。
8.2.2 空调系统的设计应计算动物、人员、设备的污染负荷及冷、热及湿负荷。
8.2.3 隔离设备、动物解剖台和IVC等产生污染气溶胶的设备不应向室内排风。
8.2.4 送、回(排)风管道气密阀的设置应满足环境消毒、风机切换和区域使用等要求。
8.2.5 排风能量回收装置的新风和排风不应交叉污染。
8.2.6 实验动物设施的废气排放应符合GB 16297和GB 14554的规定,且不应影响周围环境的空气质
量。当不能满足要求时,排风系统应设置消除污染的装置。
8.3 饮水、给水及排水
8.3.1 普通环境设施的动物饮水应符合GB 5749中的规定;屏障环境设施、隔离设备的动物饮水应灭
菌处理,达到无菌要求。
8.3.2 屏障环境设施洁净区内的给水管道和管件,应选用不生锈、耐腐蚀、无浸出和连接方便可靠的管
材和管件。
8.3.3 排水管道应采用不易生锈、耐腐蚀的管材。
8.3.4 屏障环境设施的地漏应采用洁净型地漏。
8.3.5 当实验动物设施涉及到病原微生物操作时,还应符合GB 19489的规定。
8.4 电气
8.4.1 屏障环境及隔离环境应按不低于二级负荷供电。当正常电源不满足负荷要求时应设置备用
电源。
8.4.2 屏障环境设施净化空调系统的配电应设置自动和手动控制。
8.4.3 屏障环境设施洁净区内的照明灯具,应采用密闭洁净灯。当嵌入暗装时,其安装缝隙应有可靠
的密封措施。灯罩应采用不易破损、透光好的材料。
8.4.4 室内应选择不易积尘的配电设备,由非洁净区进入洁净区及洁净区内的各类管线管口,应采取
可靠的密封措施。
8.5 自动控制
8.5.1 实验动物设施内外应配备通讯设备。
8.5.2 正压实验动物设施,排风系统的风机应与送风连锁,送风先于排风开启,后于排风关闭。
8.5.3 负压实验动物设施的排风应与送风连锁,排风先于送风开启,后于送风关闭。
8.5.4 屏障环境自控系统应满足控制区域的温度、湿度和压差等环境技术指标要求。
8.5.5 屏障环境设施应有对重要故障和异常情况进行自动远程报警的功能。
8.5.6 屏障环境设施应能够对温度、湿度和压差等环境技术指标数据自动采集并记录,同时要有相关
数据保存措施。
8.6 消防
8.6.1 屏障环境设施的耐火等级不应低于二级,或设置在不低于二级耐火等级的建筑中。
8.6.2 屏障环境设施应设置消防应急照明。屏障环境设施的疏散走道和疏散门,均应设置灯光疏散指
示标志。当消防应急照明和疏散指示标志采用备用电源时,其连续供电时间不应少于0.5h。
8.6.3 屏障环境设施洁净区内不应设置自动喷水灭火系统,应根据需要采取其他灭火措施。
8.6.4 屏障环境设施洁净区疏散通道门的开启方向,应根据区域功能特点确定。
8.7 笼具、垫料及福利用品
8.7.1 笼具结构应符合实验动物的生物学特性及福利要求,应使用无毒、无害、无浸出物、无放射性的
材料。成品应耐腐蚀、耐高温、耐高压、耐冲击、易清洗。
8.7.2 笼具的内外边角均应圆滑,无锐口、毛刺,内部无尖锐的突起,动物不易噬咬、咀嚼,能防止因动
物身体或四肢伸出造成的伤害。笼具应有能防止动物自行打开或发生意外伤害、逃逸的防备装置。
8.7.3 常用实验动物笼具的空间应满足表6的要求,实验用大型动物的笼具尺寸应满足动物福利的要
求和操作的需求。
表6 常用实验动物所需居所最小空间
项目
小鼠 大鼠 豚鼠
< 20g ≥20g 窝养 < 200g
200g~
400g
>400g 窝养 < 350g ≥350g 窝养
底板面积/
m2
0.0067 0.0092 0.042 0.015 0.026 0.04 0.09 0.04 0.065 0.38
笼内高度/
0.13 0.18 0.21
项目
地鼠 猫 猪 鸡
< 100g ≥100g 窝养 < 2kg ≥2kg < 25kg
25kg~
50kg
50kg~
100kg
≥100kg < 1kg
1kg~
2kg
>2kg
底板面积/
m2
0.01 0.012 0.09 0.28 0.37 0.96 1.2 1.5 1.8 0.07 0.12 0.15
笼内高度/
0.18 0.76(栖木) 0.8 1.0 1.2 0.4 0.6
表6 常用实验动物所需居所最小空间 (续)
项目
兔 犬 猴
< 2kg
2kg~
4kg
>4kg 窝养 < 10kg
10kg~
20kg
>20kg < 4kg
4kg~
8kg
>8kg
底板面积/
m2
0.14 0.28 0.37 0.42 0.6 1 1.5 0.5 0.6 0.9
笼内高度/
0.35 0.4 0.8 0.9 1.1 0.8 0.85 1.1
动物单笼饲养时,每个动物需要的空间应比推荐值高
笼内高度为笼底到笼顶的高度,有栖木的笼具应增加相应高度
注1:窝养是指繁殖动物带仔时。
注2:除窝养外,其他为群养时每只动物所需最小空间。
8.7.4 垫料的材质应符合动物的生物学特性和福利要求,应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无
油脂、耐高温和耐高压等条件。垫料应经灭菌处理后方可使用,屏障环境设施、隔离设备使用的垫料应
达到无菌要求。
......
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