路径: 主页 > GB > 第112页 > GB 15213-2016 | 标准编号 | GB 15213-2016 (GB15213-2016) | | 中文名称 | 医用电子加速器 性能和试验方法 | | 英文名称 | Medical electron accelerators -- Functional performance characteristics and test methods | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | F91 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 93,927 | | 发布日期 | 2016-06-14 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 15213-1994 | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第8号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 15213-2016: 医用电子加速器 性能和试验方法
GB 15213-2016 英文名称: Medical electron accelerators -- Functional performance characteristics and test methods
1 范围
本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。
本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。
本标准适用于能产生X辐射和电子辐射的医用电子加速器,其标称能量为1MeV~50MeV,在距
辐射源1m处的最大吸收剂量率为0.001Gy/s~1Gy/s,正常治疗距离在50cm~200cm之间。
本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器,对非等中心设备的性能和试验方法可以作适
当修正。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器 安全专用要
求(IEC 60601-2-1:1998,IDT)
GB/T 17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则(IEC 61223-1:1993,IDT)
GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
GB/T 18987-2003 放射治疗设备 坐标系、运动与刻度(IEC 61217:1996,IDT)
GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪(IEC 60580:2003,IDT)
3 术语和定义
GB/T 20012-2005、GB 9706.1-2007、GB 9706.5-2008、GB/T 17857-1999、GB/T 17006.1-
2000中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基准深度 basedepth
体模内辐射束轴上最大吸收剂量的90%点(远端)的平面所在的深度。
3.2
限束装置
放射治疗中,用于阻挡或准直电离辐射的结构(固定的或移动的),以屏蔽治疗区域内无用的X辐
射或电子辐射。
3.3
最大剂量深度
体模表面位于特定距离时,体模内辐射束轴上最大吸收剂量处的深度。
3.4
动态范围
放射治疗中,动态范围用最大有用信号除以最小有用信号表示(均方根噪声)。
注:动态范围用分贝(dB)表示。
3.5
电子成像装置
由一个或多个辐射探测器和相关的电子元件组成,能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式
在观察屏上进行观察的设备。
注:另见3.6。
3.6
电子射野成像装置
由一个二维辐射探测器和相关的电子元件组成,垂直于辐射束轴放置,以医用电子加速器的辐射束
作为辐射源,能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上进行观察的设备。
注:电子射野成像装置的主要功能是使用替代胶片成像的方法验证患者摆位。
4 环境条件
4.1 通用要求
除非在随机文件中另有允许环境条件的说明,本标准适用于安装、使用、贮存在下列环境的设备。
5 要求
5.1 剂量监测系统
5.1.1 通用要求
对下述剂量监测系统,随机文件应向使用者给出5.1.2~5.1.8中要求的信息:
a) 在主-次剂量监测系统的情况下:对主剂量监测系统;
b) 在冗余剂量监测系统的情况下:对全部两个系统。
对预期的所有运行模式,随机文件应给出剂量监测系统在符合本标准条件下运行的吸收剂量和吸
收剂量率范围。
5.1.2 重复性
5.1.2.1 对随机文件的要求
重复性S用变异系数表征,对X辐射和电子辐射的所有标称能量和吸收剂量率,在同一辐照条件
下,随机文件应给出剂量监测计数与吸收剂量测量值之比的变异系数。变异系数应用百分数表示。
5.1.2.2 性能指标
重复性S用变异系数表征,对X辐射和电子辐射的所有标称能量和吸收剂量率,在同一辐照条件
下,剂量监测计数与吸收剂量测量值之比的变异系数不应超过0.5%。
5.1.3 线性
5.1.3.1 对随机文件的要求
对X辐射和电子辐射的每档标称能量,在正常治疗距离处的吸收剂量和吸收剂量率范围内,对所
有的治疗模式(包括吸收剂量的高值和低值),剂量监测计数和吸收剂量的关系应为线性并应符合式(3)
的形式。
随机文件应给出吸收剂量的测量值和剂量监测计数与线性因子乘积之间的最大偏差。最大偏差应
用百分数表示。
5.1.3.2 性能指标
对X辐射和电子辐射的每档标称能量,在正常治疗距离处的吸收剂量和吸收剂量率范围内,对所
有的治疗模式(包括吸收剂量的高值和低值),剂量监测计数和吸收剂量的关系应为线性并应符合式(3)
的形式,吸收剂量的测量值和剂量监测计数与线性因子乘积之间的最大偏差不应超过±2%。
5.1.4 随设备角度位置的变化关系
5.1.4.1 对随机文件的要求
对X辐射和电子辐射,在机架及限束系统的全部角度范围内,随机文件应给出R最大值和最小值之
差与其平均值之间的比值。该比值应用百分数表示。
5.1.4.2 性能指标
对X辐射和电子辐射,在机架及限束系统的全部角度范围内,R最大值和最小值之差与其平均值之
间的比值不应超过3%。
5.1.5 随机架旋转的变化关系
5.1.5.1 对随机文件的要求
对于可随机架旋转产生辐射束的设备,对X辐射和电子辐射,随机文件应给出在机架连续旋转通过其
角度范围内不同部分时(如移动束治疗)测量的R与据5.1.4机架静止,在机架和限束系统不同的角度位置下(如固定束治疗)确定的R的最大值和最小值的平均值之间的最大偏差。最大偏差应用百分数表示。
5.1.5.2 性能指标
对于可随机架旋转产生辐射束的设备,对X辐射和电子辐射,在机架连续旋转通过其角度范围内
不同部分时(如移动束治疗)测量的R与据5.1.4机架静止,在机架和限束系统不同的角度位置下(如固
定束治疗)确定的R的最大值和最小值的平均值之间的最大偏差,对X辐射不应超过±3%;对电子辐射
不应超过±2%。
5.1.6 随辐射野形状的变化关系
对X辐射和电子辐射,随机文件应给出5cm×20cm的辐射野与20cm×5cm的辐射野所测得的
R值之间的最大偏差。最大偏差应用百分数表示。
5.1.7 测量的稳定性
5.1.7.1 高剂量辐照后的稳定性
5.1.7.1.1 对随机文......
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