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[PDF] GB 15213-2016 - 中国标准 英文版

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GB 15213-2016 英文版 1859 GB 15213-2016 [PDF]天数 <=13 医用电子加速器 性能和试验方法 有效

基本信息
标准编号 GB 15213-2016 (GB15213-2016)
中文名称 医用电子加速器 性能和试验方法
英文名称 Medical electron accelerators -- Functional performance characteristics and test methods
行业 国家标准
中标分类 F91
国际标准分类 11.040.50
字数估计 93,953
发布日期 2016-06-14
实施日期 2018-01-01
旧标准 (被替代) GB 15213-1994
起草单位 北京市医疗器械检验所
归口单位 全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
标准依据 国家标准公告2016年第8号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

GB 15213-2016 Medical electron accelerators - Functional performance characteristics and test methods ICS 11.040.50 F91 中华人民共和国国家标准 代替 GB 15213-1994 医用电子加速器 性能和试验方法 (IEC 60976:2007,NEQ) 2016-06-14发布 2018-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 Ⅶ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 环境条件 4 4.1 通用要求 4 4.2 运输和贮存 4 4.3 供电电源 5 5 要求 5 5.1 剂量监测系统 5 5.1.1 通用要求 5 5.1.2 重复性 5 5.1.3 线性 5 5.1.4 随设备角度位置的变化关系 6 5.1.5 随机架旋转的变化关系 6 5.1.6 随辐射野形状的变化关系 6 5.1.7 测量的稳定性 6 5.1.8 移动束治疗的稳定性 7 5.2 深度吸收剂量特性 8 5.2.1 X辐射 8 5.2.2 电子辐射 8 5.3 辐射野的均匀性 9 5.3.1 X辐射 9 5.3.2 电子辐射 11 5.3.3 辐射野的半影 12 5.4 辐射野的指示 13 5.4.1 X辐射 13 5.4.2 电子辐射 16 5.4.3 X辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度 17 5.4.4 光野的照度和对比度 17 5.5 辐射束轴的指示 18 5.5.1 通用要求 18 5.5.2 辐射束轴在患者入射表面的指示 18 5.5.3 辐射束轴在患者出射面的指示 18 5.6 等中心 19 5.6.1 辐射束轴相对等中心的偏移 19 5.6.2 等中心的指示 19 5.7 沿辐射束轴的距离指示 19 5.7.1 指示装置 19 5.7.2 辐射源到等中心距离可变的设备和非等中心设备的附加的指示装置 20 5.8 旋转运动标尺的零刻度位置 20 5.8.1 通用要求 20 5.8.2 对随机文件的要求 20 5.8.3 性能指标 20 5.9 前后辐射野的重合性 20 5.9.1 对随机文件的要求 20 5.9.2 性能指标 21 5.10 治疗床的运动 21 5.10.1 通用要求 21 5.10.2 治疗床的垂直运动 21 5.10.3 治疗床的等中心旋转 21 5.10.4 治疗床旋转轴的平行度 21 5.10.5 治疗床的刚度 22 5.11 电子成像装置(例如EPID) 22 5.11.1 通用要求 22 5.11.2 支撑结构的机械规格 23 5.11.3 成像规格 23 5.12 随机文件 25 5.12.1 性能指标 25 5.12.2 可使用的标称能量和吸收剂量率 25 5.12.3 可使用的辐射野 25 5.12.4 正常治疗距离 25 5.12.5 可使用的楔形X辐射野 25 5.12.6 可使用的均整过滤器 25 5.12.7 准备时间 25 5.12.8 影响量 26 5.12.9 维护 26 5.12.10 性能指标值的给出 26 5.12.11 在辐射头内部和辐射头到等中心区域内限束装置的尺寸和间隔 26 5.12.12 IMRT 26 6 试验方法 26 6.1 标准试验条件 26 6.1.1 通用说明 26 6.1.2 角度位置 26 6.1.3 体模的材料和位置 27 6.1.4 测试点的位置 27 6.1.5 辐射探测器 27 6.1.6 标准测试深度 27 6.1.7 辐射野 27 6.1.8 试验期间的调整 28 6.1.9 使用X射线摄影胶片或可替换的成像方法 28 6.2 剂量监测系统 28 6.2.1 通用要求 28 6.2.2 重复性 28 6.2.3 线性 28 6.2.4 随设备角度位置的变化关系 29 6.2.5 随机架旋转的变化关系 30 6.2.6 随辐射野形状的变化关系 31 6.2.7 测量的稳定性 31 6.2.8 移动束治疗的稳定性 32 6.3 深度吸收剂量特性 33 6.3.1 X辐射 33 6.3.2 电子辐射 34 6.4 辐射野的均匀性 35 6.4.1 X辐射 35 6.4.2 电子辐射 39 6.4.3 辐射野的半影 40 6.5 辐射野的指示 41 6.5.1 X辐射 41 6.5.2 电子辐射 44 6.5.3 X辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度 45 6.5.4 光野的照度和对比度 45 6.6 辐射束轴的指示 45 6.6.1 通用要求 45 6.6.2 辐射束轴在患者射入表面的指示 46 6.6.3 辐射束轴在患者出射面的指示 47 6.7 等中心 47 6.7.1 辐射束轴相对等中心的偏移 47 6.7.2 等中心的指示 48 6.8 沿辐射束轴的距离指示 49 6.8.1 指示装置 49 6.8.2 辐射源到等中心距离可变的设备和非等中心设备的附加的指示装置 49 6.9 旋转运动标尺的零刻度位置 49 6.9.1 通用要求 49 6.9.2 对随机文件的要求 49 6.9.3 性能指标 50 6.10 前后辐射野的重合性 50 6.10.1 对随机文件的要求 50 6.10.2 性能指标 51 6.11 治疗床的运动 51 6.11.1 通用要求 51 6.11.2 治疗床的垂直运动 51 6.11.3 治疗床的等中心旋转 52 6.11.4 治疗床旋转轴的平行度 52 6.11.5 治疗床的刚度 52 6.12 电子成像装置(例如EPID) 54 6.12.1 概述 54 6.12.2 成像装置特性测试 54 6.12.3 图像质量稳定性测试 54 6.13 随机文件 54 附录A(资料性附录) 本标准章条号与IEC 60976:2007章条号对照表 68 附录B(资料性附录) 性能指标值给出的参照格式 71 索引 84 图1 楔形过滤器角度的定义 55 图2 旋转式机架 56 图3 安装在墙上或地板上的机架 57 图4 安装在天花板上的机架 58 图5 辐射野内的均整面积(阴影区域) 59 图6 沿主轴或对角线的吸收剂量曲线图例 60 图7 电子辐射野均整度说明 61 图8 5.6中所述测量等中心的最佳布局图 62 图9 6.5.1.1.3试验 63 图10 位于辐射头的X辐射限束装置和附件(见5.12.10) 64 图11 用于测量X辐射半影的多元限束装置的辐射野(见5.3.3) 65 图12 体模位置 66 图13 剂量监测系统的线性 67 表1 重复性的试验条件 28 表2 剂量监测系统线性的试验条件 29 表3 剂量监测系统随设备位置变化关系的试验条件 30 表4 剂量监测系统随机架旋转的变化关系的试验条件 31 表5 剂量监测系统随辐射野形状的变化关系的试验条件 31 表6 剂量监测系统测量稳定性的试验条件 32 表7 剂量监测系统在移动束治疗中稳定性的试验条件 33 表8 X辐射深度剂量特性的试验条件 34 表9 电子辐射深度剂量特性的试验条件 34 表10 电子辐射穿透性稳定性的试验条件 35 表11 图5所示的均整区域 36 表12 X辐射野均整度和对称性的试验条件 36 表13 方形X辐射野的剂量分布随角位的变化的试验条件 37 表14 辐射野中最大吸收剂量比的试验条件 37 表15 楔形因子的试验条件 38 表16 楔形角的试验条件 38 表17 电子辐射野均整度、对称性、剂量分布随角度位置的变化和最大吸收剂量比的试验条件 39 表18 胶片定标条件 42 表19 数字野指示和光野指示的试验条件 42 表20 X辐射野重复性的试验条件 43 表21 电子辐射光野指示器的试验条件 44 表22 限束系统几何形状的试验条件 45 表23 辐射束轴在患者入射表面的指示的试验条件 46 表24 辐射束轴在患者出射面的指示的试验条件 47 表25 等中心指示的试验条件 48 表26 治疗床的垂直运动的试验条件 51 表27 治疗床的等中心旋转的试验条件 52 表28 治疗床旋转轴平行度的试验条件 53 表29 治疗床的横向刚度的试验条件 53 表 A.1 本标准章条号与IEC 60976:2007章条号对照表 68 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替GB 15213-1994《医用电子加速器 性能和试验方法》,与GB 15213-1994相比主要技 术变化如下: a) 增加了第3章术语和定义; b) 将环境条件单独列为第4章; c) 第5章增加了对随机文件的要求; d) 第5章和第6章增加了下述新技术的性能和试验方法: ---动态射束传输技术,例如: ● 移动束放射治疗; ● 调强放射治疗(IMRT); ● 图像引导放射治疗(IGRT); ● 可编程楔形野(PWF); ---立体定向放射治疗(SRT)/立体定向外科(SRS); ---电子成像装置; ---多元限束装置。 本标准使用重新起草法参考IEC 60976:2007《医用电气设备 医用电子加速器性能》编制,与 IEC 60976:2007的一致性程度为非等效。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 (SAC/TC10/SC3)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:焦春营、章兆园。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ---GB 15213-1994。 医用电子加速器 性能和试验方法 1 范围 本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。 本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。 本标准适用于能产生X辐射和电子辐射的医用电子加速器,其标称能量为1MeV~50MeV,在距 辐射源1m处的最大吸收剂量率为0.001Gy/s~1Gy/s,正常治疗距离在50cm~200cm之间。 本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器,对非等中心设备的性能和试验方法可以作适 当修正。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT) GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器 安全专用要 求(IEC 60601-2-1:1998,IDT) GB/T 17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则(IEC 61223-1:1993,IDT) GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备) GB/T 18987-2003 放射治疗设备 坐标系、运动与刻度(IEC 61217:1996,IDT) GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪(IEC 60580:2003,IDT) 3 术语和定义 GB/T 20012-2005、GB 9706.1-2007、GB 9706.5-2008、GB/T 17857-1999、GB/T 17006.1- 2000中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基准深度 basedepth 体模内辐射束轴上最大吸收剂量的90%点(远端)的平面所在的深度。 3.2 放射治疗中,用于阻挡或准直电离辐射的结构(固定的或移动的),以屏蔽治疗区域内无用的X辐 射或电子辐射。 3.3 最大剂量深度 depthofdosemaximum 体模表面位于特定距离时,体模内辐射束轴上最大吸收剂量处的深度。 3.4 动态范围 dynamicrange 放射治疗中,动态范围用最大有用信号除以最小有用信号表示(均方根噪声)。 注:动态范围用分贝(dB)表示。 3.5 由一个或多个辐射探测器和相关的电子元件组成,能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式 在观察屏上进行观察的设备。 注:另见3.6。 3.6 由一个二维辐射探测器和相关的电子元件组成,垂直于辐射束轴放置,以医用电子加速器的辐射束 作为辐射源,能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上进行观察的设备。 注:电子射野成像装置的主要功能是使用替代胶片成像的方法验证患者摆位。 3.7 几何野尺寸 geometricalfieldsize 从辐射源前表面的中心看,限束装置末端在垂直于辐射束轴的平面上的几何投影。 注:辐射野和限束装置的形状相同,可在距虚源的任何距离处定义几何野尺寸。 3.8 一种放射治疗过程。在治疗时采集靶区和其周围解剖结构的图像来确定患者体内治疗射束相对于 预定靶区的位置,从而对射束相对靶区的预定位置进行必要的修正。 3.9 一般来说,由治疗计划预先确定,采用连续或离散的方式,调控光子或电子束的注量、相对于患者的 射束方向和射野尺寸的治疗方法。 注:IMRT的主要作用是提高剂量分布与计划靶区的适形度,同时使周围正常组织的剂量最小化。 3.10 等中心的 isocentric 在等中心情况下使用。 3.11 等中心设备 isocentricequipment 设计和制造成具有等中心形式的放射治疗设备。 3.12 等中心治疗 isocentrictreatment 放射治疗中,患者的靶区置于等中心的治疗方法。 3.13 标称能量 nominalenergy 由制造商给出,用于表征辐射束的能量。 3.14 电子辐射时,为从电子辐射窗沿辐射束轴至限束器末端或规定平面所测量的距离; X辐射时,为从靶的前表面沿辐射束轴至等中心所测量的距离;对于非等中心设备,则为至规定平 面的距离。 3.15 穿透性 penetrativequality 电子辐射时,为体模表面位于规定距离上,在规定的辐射野下,距体模表面远端的辐射束轴上80% 最大剂量深度处至体模入射表面的距离。 X辐射时,为体模表面位于规定距离上,在规定的辐射野下,距体模表面远端的辐射束轴上50%最 大剂量深度处至体模入射表面的距离。 3.16 实际射程 practicalrange 对电子辐射,体模表面处于正常治疗距离处,体模中沿辐射束轴的深度剂量曲线上,下降最陡段切 线的外推线与深度吸收剂量曲线末端的外推线相交,交点处所对应的深度即为实际射程。 3.17 一种两道剂量监测系统的组合,在这种组合中,一道作为主剂量监测系统,另一道作为次剂量监测 系统。 3.18 在X辐射束中使用或不使用固定金属楔形过滤器,形成楔形剂量曲线,通过控制射线强度和可移 动限束装置间的关系可以产生可编程的楔形剂量曲线。 3.19 品质指数 qualityindex X辐射中,20cm深度处和10cm深度处所测量的吸收剂量之比。 注:探测器位于正常治疗距离处,对10cm×10cm的辐射野,在体模内沿辐射束轴处进行测量。 3.20 辐射类型 radiationtype 构成辐射的波或微粒的性质,例如:辐射是X辐射或电子辐射。 3.21 一种两道剂量监测系统的组合,在这种组合中,两道剂量监测系统均可作为主剂量监测系统。 3.22 相对表面剂量 relativesurfacedose 体模表面位于某一特定距离的位置时,在体模中测得的沿辐射束轴0.5mm深度处的吸收剂量与 辐射束轴上最大吸收剂量之比。 注:修改GB 9706.5-2008中定义2.1.116。 3.23 信噪比 signal-noiseratio 放射治疗中,对于一个均匀输入的通量,来自于图像像素信号的平均值与标准差之比。 注:信噪比一般用百分数或分贝来表示。 3.24 测量电离辐射特性时,体模内的规定深度。 3.25 具有数字指示的三维坐标系统,用于确定患者SRS/SRT治疗时的解剖区域位置。 3.26 立体定向放射治疗的具体方式,通过联合使用立体定向框架与解剖标记点,给予靶区单次高剂量 辐射。 3.27 将来自不同角度的小野辐射束精确定位到患者靶区相对位置的治疗过程。 注:靶区的精确位置是由三维框架来确定的,该框架可包括解剖标记点或标记物,固定方法或成像技术。 3.28 患者解剖区域内的参考点,用来建立SRS/SRT治疗时的立体定向框架。 3.29 终止辐射 terminateradiation 停止辐照,在这种状态下,如果不重新选择运行条件,辐照不可能重新开始。 注:下列事件会返回到预置状态: ---当达到预选的剂量监测计数;或 ---当达到预选的时间;或 ---由人为的手动操作;或 ---由一个联锁动作操作;或 ---在移动束放射治疗中,达到机架角度位置的预选值。 3.30 楔形角 wedgeangle X辐射中,在标准测试深度处,从辐射束轴处沿穿过辐射束轴的等剂量曲线上向两边等距离取两 点,该两点间的距离为几何野宽度的1/2,两点连线与辐射束轴垂线的夹角定义为楔形角。 注:见5.3.1.5。 3.31 楔形因子 wedgefactor 在标准测试深度处,相同能量和相同野尺寸的楔形X辐射野和非楔形X辐射野在辐射束轴上吸收 剂量的比值。 注:对由固定金属楔形过滤器产生的楔形X辐射野,楔形因子是在辐射束中使用和不使用楔形过滤器时所测吸收 剂量的比值。 3.32 楔形X辐射野 wedgeX-rayfield 沿垂直并经过辐射束轴的直线,剂量分布随距射束边缘的距离呈近似线性变化的X辐射野。 4 环境条件 4.1 通用要求 除非在随机文件中另有允许环境条件的说明,本标准适用于安装、使用、贮存在下列环境的设备: a) 环境温度:15℃~35℃; b) 相对湿度:30%~75%; c) 大气压力:7×104Pa~11×104Pa(700mbar~1100mbar)。 4.2 运输和贮存 随机文件应给出运输和贮存允许的环境条件。 4.3 供电电源 电源环境按GB 9706.1-2007和GB 9706.5-2008中10.2.2。 电源应有足够低的内阻使有载和空载的电压波动不超过±5%。 5 要求 5.1 剂量监测系统 5.1.1 通用要求 对下述剂量监测系统,随机文件应向使用者给出5.1.2~5.1.8中要求的信息: a) 在主-次剂量监测系统的情况下:对主剂量监测系统; b) 在冗余剂量监测系统的情况下:对全部两个系统。 对预期的所有运行模式,随机文件应给出剂量监测系统在符合本标准条件下运行的吸收剂量和吸 收剂量率范围。 5.1.2 重复性 5.1.2.1 对随机文件的要求 重复性S用变异系数表征,对X辐射和电子辐射的所有标称能量和吸收剂量率,在同一辐照条件 下,随机文件应给出剂量监测计数与吸收剂量测量值之比的变异系数。变异系数应用百分数表示。 重复性S,由式(1)所给出的变异系数确定: S= R ∑ i=1 (R-Ri)2 n-1 × 100% (1) 式中: R ---由式(2)确定的比值Ri 的平均值; Ri---第i次测量所得到的剂量监测计数与吸收剂量测量值的比值; n ---测量次数。 R= n∑ i=1 Ri (2) 注:5.1.4、5.1.6、5.1.7中R定义为5次测量所得到的剂量监测计数与吸收剂量测量值之比的平均值;5.1.5中R定义 为4次测量所得到的剂量监测计数与吸收剂量测量值之比的平均值。 5.1.2.2 性能指标 重复性S用变异系数表征,对X辐射和电子辐射的所有标称能量和吸收剂量率,在同一辐照条件 下,剂量监测计数与吸收剂量测量值之比的变异系数不应超过0.5%。 5.1.3 线性 5.1.3.1 对随机文件的要求 对X辐射和电子辐射的每档标称能量,在正常治疗距离处的吸收剂量和吸收剂量率范围内,对所 有的治疗模式(包括吸收剂量的高值和低值),剂量监测计数和吸收剂量的关系应为线性并应符合式(3) 的形式: D=S×U (3) 式中: D ---吸收剂量; S ---线性因子; U ---剂量监测计数。 随机文件应给出吸收剂量的测量值和剂量监测计数与线性因子乘积之间的最大偏差。最大偏差应 用百分数表示。 5.1.3.2 性能指标 对X辐射和电子辐射的每档标称能量,在正常治疗距离处的吸收剂量和吸收剂量率范围内,对所 有的治疗模式(包括吸收剂量的高值和低值),剂量监测计数和吸收剂量的关系应为线性并应符合式(3) 的形式,吸收剂量的测量值和剂量监测计数与线性因子乘积之间的最大偏差不应超过±2%。 5.1.4 随设备角度位置的变化关系 5.1.4.1 对随机文件的要求 对X辐射和电子辐射,在机架及限束系统的全部角度范围内,随机文件应给出R最大值和最小值之 差与其平均值之间的比值。该比值应用百分数表示。 5.1.4.2 性能指标 对X辐射和电子辐射,在机架及限束系统的全部角度范围内,R最大值和最小值之差与其平均值之 间的比值不应超过3%。 5.1.5 随机架旋转的变化关系 5.1.5.1 对随机文件的要求 对于可随机架旋转产生辐射束的设备,对X辐射和电子辐射,随机文件应给出在机架连续旋转通过其 角度范围内不同部分时(如移动束治疗)测量的R与据5.1.4机架静止,在机架和限束系统不同的角度位置 下(如固定束治疗)确定的R的最大值和最小值的平均值之间的最大偏差。最大偏差应用百分数表示。 5.1.5.2 性能指标 对于可随机架旋转产生辐射束的设备,对X辐射和电子辐射,在机架连续旋转通过其角度范围内 不同部分时(如移动束治疗)测量的R与据5.1.4机架静止,在机......
英文版: GB 15213-2016  
相关标准:GB/T 40618-2021  GB/T 39325-2020  GB 15213-1994  GB 15213-1994