标准搜索结果: 'GB 15811-2025'
| 标准编号 | GB 15811-2025 (GB15811-2025) | | 中文名称 | 一次性使用无菌注射针 | | 英文名称 | Sterile hypodermic needles for single use | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 22,245 | | 发布日期 | 2025-08-29 | | 实施日期 | 2028-09-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 15811-2016 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 15811-2025: 一次性使用无菌注射针
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国国家标准
代替GB 15811-2016
一次性使用无菌注射针
2025-08-29发布
2028-09-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 标记示例 2
4.1 管形注射针 2
4.2 锥形注射针 2
4.3 针尖几何图形和命名 3
5 材料 4
6 物理要求 4
6.1 清洁 4
6.2 色标 4
6.3 正直 4
6.4 连接牢固度 4
6.5 畅通 5
6.6 针座与护套配合 6
6.7 针尖 6
6.8 针管 6
6.9 针座 6
6.10 锐器伤害保护 6
7 化学要求 6
7.1 检验液制备 6
7.2 酸碱度 7
7.3 重金属总含量(金属离子) 7
8 生物要求 7
8.1 总体要求 7
8.2 无菌 7
8.3 细菌内毒素 7
9 包装 7
9.1 初包装 7
9.2 中包装 7
9.3 大包装 7
10 标志 8
10.1 总则 8
10.2 初包装 8
10.3 中包装 8
10.4 大包装 8
10.5 运输包装材料 8
11 贮存 8
附录A(资料性) 流量试验装置 9
附录B(资料性) 穿刺落屑试验方法 10
附录C(资料性) 针尖穿刺力和阻力的试验方法 12
附录D(规范性) 生物学评价 16
参考文献 17
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》,与GB 15811-2016相比,除结构调整和编
辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围(见第1章,2016年版的第1章);
---删除了结构型式与命名(见2016年版的第3章);
---增加了术语与定义(见第3章);
---更改了标记示例(见第4章,2016年版的第4章);
---更改了连接牢固度(见6.4,2016年版的6.4);
---更改了针座(见6.9.2,2016年版的6.9.2);
---增加了锐器伤害保护(见6.10);
---更改了检验液制备(见7.1,2016年版的7.1);
---更改了重金属总含量(金属离子)(见7.3,2016年版的7.3);
---删除了检验液制备(见2016年版的8.1);
---增加了总则,将“溶血”“生物学评价”合并入总则(见8.1,2016年版的8.4、8.5);
---增加了“材料介导的致热性”(见附录D)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1987年首次发布为GB 15811-1987,1995年第一次修订,2001年第二次修订,2016年第三次
修订;
---本次为第四次修订。
一次性使用无菌注射针
1 范围
本文件规定了针管公称外径为0.18mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针(以下简称“注射针”)
的要求。
本文件适用于与GB 15810配套使用的注射针,也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用,作为
人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB 15810配套的一次性使用注射针
参照使用。
本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统(NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注
射针。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
GB/T 42063 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样
采集针的锐器伤害保护装置
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YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
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