标准搜索结果: 'GB 16174.1-2024'
| 标准编号 | GB 16174.1-2024 (GB16174.1-2024) | | 中文名称 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | | 英文名称 | Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C30 | | 字数估计 | 44,458 | | 发布日期 | 2024-08-23 | | 实施日期 | 2027-09-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 16174.1-2015 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 16174.1-2024: 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
ICS 11.040.40
CCSC30
中华人民共和国国家标准
代替GB 16174.1-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械
第1部分:安全、标记和
制造商所提供信息的通用要求
bythemanufacturer
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 符号和缩略语 6
5 有源植入式医疗器械的通用要求 6
6 特定有源植入式医疗器械的要求 7
7 包装的通用要求 7
8 有源植入式医疗器械的通用标记 8
9 销售包装上的标记 8
10 销售包装的构造 9
11 无菌包装上的标记 9
12 不可重复使用包装的构造 10
13 有源植入式医疗器械上的标记 10
14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 11
15 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 12
16 电流对患者造成伤害的防护 12
17 对患者热伤害的防护 13
18 对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 13
19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 13
20 有源植入式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护 14
21 有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护 17
22 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 17
23 有源植入式医疗器械对机械力的防护 18
24 有源植入式医疗器械对静电放电造成损坏的防护 19
25 有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 20
26 有源植入式医疗器械对温度变化造成损坏的防护 20
27 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 20
28 随附文件 21
附录A(资料性) 通用指南和基本原理 24
参考文献 31
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 16174《手术植入物 有源植入式医疗器械》的第1部分。GB 16174已经发布了以下
部分:
---第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求;
---第2部分:心脏起搏器。
本文件代替GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造
商所提供信息的通用要求》,与GB 16174.1-2015相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化
如下:
---更改了术语和定义(见第3章,2015年版的第3章);
---增加了软件的通用要求(见5.2);
---增加了非植入部分的可用性(见5.3);
---增加了数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的伤害(见5.4);
---增加了风险管理的通用要求(见5.5);
---增加了有源植入式医疗器械部件的连接错误(见5.6);
---增加了销售包装对人体血液或人体血浆、代理人的要求(见9.12、9.14);
---更改了颗粒释放的要求和试验(见14.2,2015年版的14.2);
---更改了电中性的要求(见16.2,2015年版的16.2);
---增加了对预期提供热量的有源植入式医疗器械的要求(见17.2);
---增加了有源植入式医疗器械预期使用经皮能量传递系统的要求(见19.6);
---更改了超声波诊断级能量照射试验(见22.1,2015年版的第22章);
---增加了佩戴植入式医疗器械进行 MRI检查的要求(见22.2);
---更改了植入式连接器的试验(见23.6,2015年版的23.6);
---增加了机械冲击试验(见23.7);
---增加了随附文件的要求(见28.24~28.28、28.30)。
本文件修改采用ISO 14708-1:2014《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和
制造商所提供信息的通用要求》。
本文件与ISO 14708-1:2014的技术性差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 2423.5-2019替换IEC 60068-2-27:2008(见23.7),以适应我国技术
条件;
---用规范性引用的GB/T 2423.43-2008替换IEC 60068-2-47:2005(见23.2),以适应我国技术
条件;
---用规范性引用的GB/T 2423.56-2018替换IEC 60068-2-64:2008(见23.2),以适应我国技术
条件;
---用规范性引用的 GB 9706.1-2020替换IEC 60601-1:2012(见5.1、15.1、16.1、20.1、23.1、
24.1),以适应我国技术条件;
---用规范性引用的 GB/T 7408.1-2023替换ISO 8601:2004(见9.6、9.7),以适应我国技术
条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.1替换ISO 10993-1(见14.3),以适应我国技术条件;
---用规范性引用的GB/T 19633.1替换ISO 11607-1(见12.1),以适应我国技术条件;
---用规范性引用的GB/T 42062-2022替换ISO 14971:2007(见5.5),以适应我国技术条件;
---用规范性引用的 YY/T 0664-2020替换IEC 62304:2006(见5.2,19.3),以适应我国技术
条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了范围中的注3和注4;
---用资料性引用的YY/T 1474-2016替换IEC 62366:2007;
---删除了ISO 14708-1:2014中资料性附录B,此附录是本文件与ISO/T R14283的对应关系表;
---删除了附录A中14.4。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2015年首次发布为GB 16174.1-2015;
---本次为第一次修订。
引 言
GB 16174《手术植入物 有源植入式医疗器械》规定了有源植入式医疗器械的通用要求,为患者和
使用者提供基本的安全保障。拟包含7个部分:
---第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。目的在于规定有源植入式医疗器械的
安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
---第2部分:心脏起搏器。目的在于规定心脏起搏器的专用要求。
---第3部分:植入式神经刺激器(YY0989.3)。目的在于规定植入式神经刺激器的专用要求。
---第4部分:植入式输液泵。目的在于规定植入式输液泵的专用要求。
---第5部分:循环支持器械(YY/T 0989.5)。目的在于规定循环支持器械的专用要求。
---第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
(YY0989.6)。目的在于规定治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤
器)的专用要求。
---第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求(YY0989.7),目的在于规定人工耳蜗植入系统的专
用要求。
为最大程度地减少器械被误用的可能性,本文件还详细说明了对任何有源植入式医疗器械的标记
以及应作为文档一部分提供的其他信息的综合要求。
对于特定有源植入式医疗器械,专用要求对通用要求进行增补或修改,专用部分的要求优先于该通
用部分的相应要求。如果存在专用部分的要求,则不单独适用通用部分的要求。当通用部分要求单独
应用于尚未发布专用国家标准或行业标准的有源植入式医疗器械时,需要特别注意。
手术植入物 有源植入式医疗器械
第1部分:安全、标记和
制造商所提供信息的通用要求
1 范围
本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源(例如,气体压力或弹簧)作为动力的有源植入
式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1:对特定有源植入式医疗器械,由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验,通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2:通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多
个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入,但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全
或性能,则需要对这些部件和附件提出一些要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 2423.5-2019 环境试验 第2部分:试验方法 试验Ea和导则:冲击(IEC 60068-2-27:
2008,IDT)
GB/T 2423.22-2012 环境试验 第2部分:试验方法 试验 N:温度变化(IEC 60068-2-14:
2009,IDT)
GB/T 2423.43-2008 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 振动、冲击和类似动力学
试验样品的安装(IEC 60068-2-47:2005,IDT)
GB/T 2423.56-2023 环境试验 第2部分:试验方法 试验 Fh:宽带随机振动和导则
(IEC 60068-2-64:2019,IDT)
GB/T 7408.1-2023 日期和时间 信息交换表示法 第1部分:基本原则(ISO 8601-1:2019,
IDT)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
(GB/T 19633.1-2024,ISO 11607-1:2019,IDT)
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2019,IDT)
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程(IEC 62304:2015,MOD)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
有源医疗器械 activemedicaldevice
依靠电能或其他能量源而非直接人体或重力产生的能量源以发挥其功能的医疗器械。
3.2
植入人体内的有源医疗器械。通过外科手术或内科方法,部分或整体地植入人体内的,或通过医疗
介入手段进入自然腔口的,并且术后仍留在体内的有源医疗器械。
注:本文件适用的有源植入式医疗器械可能是单个有源医疗器械,也可能是一套由相互作用以达到制造商预期性
能的一组部件和附件(包括软件)构成的系统。并非所有部件或附件都可要求它被部分或整体地植入人体内。
3.3
服务开始 beginningofservice;BOS
单个适合上市的有源植入式医疗器械最初被制造商投放市场的时间。
3.4
导管 catheter
其远端经由人体内腔到达人体中某一部位的柔韧软管,通常用于输送某种物质。
注:导管能够与电极导线联用。
3.5
正确使用 correctuse
没有使用错误的正常使用。
[来源:YY/T 1474-2016,3.7]
3.6
服务终止 endofservice;EOS
单个延长服务期结束的时间,此后无法确保性能满足设计指标。
3.7
手持式 hand-held
有源植入式医疗器械在正常使用过程中,预期由手握持的部分。
[来源:GB 9706.1-2020,3.37,有修改]
3.8
伤害 harm
对人健康的损伤或损害,或对财产或环境的损害。
[来源:GB/T 42062-2022,3.3]
3.9
危险 hazard
可能导致伤害的潜在根源。
[来源:GB/T 42062-2022,3.4]
3.10
信息安全 informationsecurity
保护信息和信息系统免遭未经授权的访问、使用、泄露、干扰、修改或破坏,以提供机密性、完整性和
可得性。
3.11
标签 label
印有标记的黏附在有源植入式医疗器械上或包装上的标贴,但不是有源植入式医疗器械或包装的
组成部分。
3.12
电极导线 lead
封套一根或多根绝缘的电导体,用于传输电能的软管。
注:电极导线能够与导管联用。
3.13
制造商 manufacturer
上市前,对有源植入式医疗器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人。
注1:不论这些活动是由制造商自己还是由第三方代其执行。
注2:该术语也适用于在上市前,对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、完全翻新和/或贴标签,和/或将其预
期用途指定为一种有源植入式医疗器械的自然人或法人,也适用于有源植入式医疗器械的非植入部分和附件
的制造商。
3.14
标记 marking
器械、包装或标签上的印制内容。
3.15
医疗器械 medicaldevice
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的
物品。包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢
的方式获得,或者虽然有这些方法参与但是只起辅助作用,其目的是:
a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
b) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
c) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
d) 生命的支持或者维持;
e) 妊娠控制;
f) 通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
3.16
药物 medicinalsubstance
用于治疗或预防人类疾病的物质或复合物质,或可通过药理、免疫或代谢作用或可作为医学诊断依
据来恢复、纠正或改善人体生理机能的物质或复合物质。
3.17
基于血液成分的药物。
注:该药物主要包括白蛋白、凝血因子和人源免疫球蛋白。
3.18
不可重复使用包装 non-reusablepack
使内容物经过灭菌后能维持无菌状态的一次性使用的包装。
3.19
正常使用 normaluse
按照使用说明书,或未提供使用说明书的按公认惯例使用医疗器械的运行和待机状态,包括由使用
者进行的常规检查和调整。
注1:在正常使用过程中会发生使用错误。
注2:没有使用说明书也能安全使用的医疗器械,不受某些具有管辖权的机构的使用说明书限制。
[来源:GB 9706.1-2020,3.71,有修改]
3.20
可携带的 portable
有源植入式医疗器械的一部分可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方。
[来源:GB 9706.1-2020,3.85,有修改]
3.21
过程 process
利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
注1:过程的“预期结果”称为输出,还是称为产品或服务,随相关语境而定。
注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出,而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。
注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。
[来源:GB/T 42062-2022,3.14]
3.22
超过建议更换时间后,有源植入式医疗器械按照制造商规定的功能继续工作的时期。
3.23
放射性物质 radioactivesubstance
含有一种或多种核素的物质,在辐射保护方面,其放射性或质量浓度是不可被忽视的。
3.24
电池指示达到该有源植入式医疗器械制造商设定的建议更换值的时间。
注:表示进入了延长服务期。
3.25
剩余风险 residualrisk
实施风险控制措施后还存在的风险。
[来源:GB/T 42062-2022,3.17]
3.26
风险 risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。
[来源:GB/T 42062-2022,3.18]
3.27
风险分析 riskanalysis
系统性地使用可获得的信息以识别危险和估计风险。
注:风险分析包括对可能产生危险情况和伤害的不同事件顺序的检查。
[来源:GB/T 42062-2022,3.19]
3.28
风险评估 riskassessment
包括风险分析和风险评价的全过程。
[来源:GB/T 42062-2022,3.20]
3.29
风险控制 riskcontrol
做出决策并实施措施,以便降低风险或将风险维持在规定水平的过程。
[来源:GB/T 42062-2022,3.21]
3.30
风险评价 riskevaluation
将已估计的风险和给定的风险准则进行比较,以确定风险可接受性的过程。
[来源:GB/T 42062-2022,3.23]
3.31
风险管理 riskmanagement
将管理方针、程序及其实践的系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险的活动。
[来源:GB/T 42062-2022,3.24]
3.32
风险管理文档 riskmanagementfile
由风险管理产生的一组记录和其他文件。
[来源:GB/T 42062-2022,3.25]
3.33
销售包装 salespackaging
在买方存储和处理期间,用来保护和识别有源植入式医疗器械的包装。
注:在销售包装外再进一步包装,例如发货用的“运输包装”。
3.34
密封源 sealedsource
含有放射性物质的源。在正常使用状态下,其结构足以防止放射性物质泄漏到环境中。
3.35
无菌包装 sterilepack
内容物已被灭菌过的不可重复使用包装。
3.36
可用性 usability
具有有效性、效率、用户易学的和用户满意的用户接口特性。
[来源:YY/T 1474-2016,3.17]
3.37
可用性工程 usabilityengineering
对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计工具、装置、系统、任务、工作及环境,以获
得足够的可用性。
[来源:YY/T 1474-2016,3.18]
3.38
使用错误 useerror
由于一个动作或动作的疏忽而造成不同于制造商预期或用户期望的有源植入式医疗器械响应。
注1:使用错误包括疏忽、失误和差错。
注2:患者非预期的生理反应通常不被认为是使用错误。
[来源:YY/T 1474-2016,3.21,有修改]
3.39
确认 validation
通过提供客观证据对特定预期用途或应用的要求已得到满足的认定。
[来源:YY/T 1474-2016,3.26]
4 符号和缩略语
若情况适宜,可在有源植入式医疗器械的标记和随附文件中使用符号、缩略语和识别色。符号、缩
略语和识别色应符合统一的国际标准或行业标准(例如,YY/T 0466.1-2023)。如果不存在统一的国
际标准或行业标准,则应在随附文件中描述符号、缩略语和识别色。
通过检查确认符合性。
注:在专用要求部分中规定特定有源植入式医疗器械使用的符号。
5 有源植入式医疗器械的通用要求
5.1 非植入部分的通用要求
除那些已被本文件或专用要求所取代的要求外,连接到电源或配有电源的有源植入式医疗器械的
非植入部分应符合风险分析所确定的GB 9706.1-2020的适当要求。
注:本文件的其他子条款也要求遵守GB 9706.1-2020的某些子条款,未通电的非植入部分也是如此。
通过审查制造商提供的测试报告和风险分析确认符合性。
5.2 软件的通用要求
有源植入式医疗器械的软件或属于有源植入式医疗器械定义的软件,软件生命周期过程活动应按
照YY/T 0664-2020进行设计并确认。
通过评估制造商按照YY/T 0664-2020提供的软件生命周期过程以及验证报告确认符合性。
5.3 非植入部分的可用性
5.3.1 连接到电源或配有电源的有源植入式医疗器械的非植入部分的可用性
制造商应解决在可用性工程过程中对可用性不佳的风险,包括与标识、标记和文档有关的可用性。
通过评估制造商的文档是否满足可用性确认计划的可接受准则(见YY/T 1474-2016中5.9),确
认符合性。
5.3.2 未连接到电源或未配有电源的有源植入式医疗器械的非植入部分的可用性
有源植入式医疗器械的非植入部分应提供充分的可用性,以使因正确使用和使用错误导致的风险
可接受。
通过评估制造商的文档是否满足可用性确认计划的可接受准则(见YY/T 1474-2016中5.9),确
认符合性。
5.4 数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的伤害
当通过无线通信通道与有源植入式医疗器械的植入部分进行通信时,制造商应通过风险管理过程
评价信息安全,并采取适当的风险控制措施来保护患......
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