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[PDF] GB 16174.1-2015 - 自动发货, 英文版

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GB 16174.1-2015 英文版 150 GB 16174.1-2015 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 有效

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基本信息
标准编号 GB 16174.1-2015 (GB16174.1-2015)
中文名称 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
英文名称 Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
行业 国家标准
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.40
字数估计 27,230
发布日期 2015-12-10
实施日期 2017-07-01
引用标准 GB/T 2423.22-2002; GB/T 2423.43-2008; GB 9706.25-2005; ISO 8601; ISO 11607; ISO 14155; ISO 15223; IEC 60068-2-14; IEC 60068-2-47; IEC 60068-2-64; IEC 61000-4-2; IEC 60601-1; IEC 60601-1-1; IEC 60601-1-2; IEC 60601-1-4; IEC 60601-2-27; IEC 60068-2-32
采用标准 ISO 14708-1-2000, IDT
起草单位 上海市医疗器械检测所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
标准依据 国家标准公告2015年第38号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本部分规定了适用于有源植人式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验, 是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性, 这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植人式医疗器械, 也适用于以其他能能源(例如气体压力或弹簧)作为动力的有源植人式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植人的部件和附件(见3.3)。

GB 16174.1-2015: 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.1-2015 英文名称: Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
1 范围
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。
注:对有源植入式医疗器械的特定类型,其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械,应用本部分时需要特别关注。
在本部分中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性,这些试验不
预期用于制成品的常规试验。
本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械,也适用于以其他能源(例如气体压力或弹簧)作为动
力的有源植入式医疗器械。
本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2423.22-2002 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验 N:温度变化
(IEC 60068-2-14:1984,IDT)
GB/T 2423.43-2008 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 振动、冲击和类似动力学
试验样品的安装(IEC 60068-2-47:2005,IDT)
GB 9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求(IEC 60601-2-27:
1994,IDT)
ISO 8601 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装
ISO 14155 医疗器械临床调查
ISO 15223 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
IEC 60068-2-14 环境试验 第2-14部分:试验方法 试验N:温度变化
IEC 60068-2-32 环境试验 第2-32部分:试验方法 试验Ed:自由跌落(过程1)
IEC 60068-2-47 环境试验 第2-47部分:试验方法 振动、冲击和类似动力学试验样品的安装
IEC 60068-2-64 环境试验 第2-64部分:试验方法 试验Fh:宽带随机振动(数字控制)和导则
IEC 61000-4-2 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
IEC 60601-1 医用电气设备 第1部分:通用安全要求
IEC 60601-1-1 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医疗器械
根据制造商预期用途,用于人体的物品。它可以单独使用也可以组合使用,与附件或软件一起使用
实现其适当功能。其用途如下:
---疾病或损伤的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
---对人体组织或生理过程进行研究、替代或修复;
---妊娠控制。
此外,还包括不能通过药理学的、化学的、免疫学的或代谢作用的手段达到主治目的,但可以通过上
述手段辅助达到治疗目的的物品。
3.2
有源医疗器械
依靠电能或其他能源而非直接人体或重力产生的能源而发挥其功能的医疗器械。
3.3
有源植入式医疗器械
植入人体内的有源医疗器械。通过外科手术或内科方法,部分或整体地植入人体内的;或通过医疗
侵入手段进入自然腔口的,并且术后仍留在体内的有源医疗器械。
注:本部分适用于的有源植入式医疗器械可以是单个有源植入式医疗器械,也可以是一套由相互作用以达到制造商规定性能的一组部件和附件构成的系统。不是所有部件或附件都可以要求它被部分或整体地植入人体内,但如果某些非植入部件和附件影响到植入器械的安全或性能,则需要规定这些部件和附件的要求。
3.4
导管
其远端经由人体内腔在人体中某一部位的柔韧软......
   
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