标准搜索结果: 'GB 18278.1-2015'
| 标准编号 | GB 18278.1-2015 (GB18278.1-2015) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | | 英文名称 | Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 39,364 | | 发布日期 | 2015-12-10 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 18278-2000; GB/T 20367-2006 | | 引用标准 | ISO 11138-1; ISO 11138-3; ISO 11140-1; ISO 11140-3; ISO 11140-4; ISO 11140-5; ISO 10012; ISO 11607-1; ISO 11607-2; ISO 11737-1; ISO 11737-2; ISO 13485-2003; ISO 17664 | | 采用标准 | ISO 17665-1-2006, IDT | | 起草单位 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | | 归口单位 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程, 但不限于此:a)饱和蒸汽-重力排气系统;b)饱和蒸汽-动力排气系统;c)空气蒸汽混合气体;d)水喷淋;e) 水浸没。本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料, 某些国家制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如:甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示"无菌"医疗器械的特定要求。本部分未规 | GB 18278.1-2015
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
代替GB 18278-2000、GB/T 20367-2006
医疗保健产品灭菌 湿热
第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、
确认和常规控制要求
(ISO 17665-1:2006,IDT)
2015-12-10发布
2017-01-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 质量体系管理要素 8
5 灭菌因子的特征描述 9
6 过程和设备的特征描述 9
7 产品确定 12
8 过程确定 12
9 确认 13
10 常规监测与控制 15
11 灭菌后的产品放行 16
12 保持过程的有效性 16
附录A(资料性附录) 指南 18
附录B(资料性附录) 基于灭活自然状态微生物菌群的过程确定 (基于生物负载的方法) 22
附录C(资料性附录) 基于参考微生物的灭活和待灭菌产品生物负载的知识的过程确定 (基于
生物负载结合生物指示物的方法) 23
附录D(资料性附录) 基于参考微生物灭活的传统过程确定(过度杀灭的方法) 24
附录E(资料性附录) 运行周期 26
参考文献 30
前言
GB 18278的本部分的全部技术内容为强制性。
GB 18278《医疗保健产品灭菌 湿热》分为以下2个部分:
---第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;
---第2部分:应用指南。
本部分是GB 18278的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分和GB/T 18278.2共同代替GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求
工业湿热灭菌》和GB/T 20367-2006《医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制
要求》。与GB 18278-2000和GB/T 20367-2006相比主要差异如下:
---适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌;
---增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术
内容。
本部分等同采用ISO 17665-1:2006《医疗保健产品的灭菌 湿热 对医疗器械灭菌过程的开发、确
认和常规控制要求》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO 11138-1:2006,
IDT);
---GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
(ISO 11138-3:2006,IDT);
---GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO 11140-1:2005,
IDT);
---GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试
的二类指示物系统(ISO 11140-3:2007,IDT);
---GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代BD蒸汽渗透测
试的二类指示物(ISO 11140-4:2007,IDT);
---GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学物指示物 第5部分:用于BD类空气排除测
试的二类指示物(ISO 11140-5:2007,IDT);
---GB/T 19022-2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求(ISO 10012-2003,IDT);
---GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统
要求(ISO 11607-1:2006,IDT);
---GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要
求(ISO 11607-2:2006,IDT);
---GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测
定(ISO 11737-1:2006,IDT);
---GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌程序的无菌试
验(ISO 11737-2:1998,IDT);
---YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485:2003,IDT);
---YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
(ISO 17664:2004,IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
---按照GB/T 1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
---删除了国际标准的前言;
---引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药
品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
本部分主要起草人:王洪敏、吕连生、徐红蕾、马文静、徐伟雄、黄秀莲。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 18278-2000;
---GB/T 20367-2006。
引 言
无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。国际标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求,当
医疗器械必须以无菌的形式提供时,在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。即便医疗器
械产品是在满足质量管理体系(例如:ISO 13485)要求的标准制造条件下生产出来的,灭菌前仍会带有
少量的微生物,此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微生物,将非无菌产品转变为无菌
产品。
采用医疗器械灭菌的物理因子和/或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用残存微生
物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好的描述。这就意味着无论灭菌程度如何,必然存在微生物存
活的概率。对于已定的处理方法,残存微生物的存活概率取决于微生物的数量、抗力及处理过程中微生
物存在的环境。因此,经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的,经过灭菌加工的批
量产品的无菌被定义为在医疗器械中存在活微生物的概率。
若得到满足,本标准描述的要求将提供一个预期用于医疗器械的有适当的杀灭微生物活性的湿热灭
菌过程。而且,符合本标准能确保灭菌是可靠的和可重复的,从而可以有理由相信灭菌后微生物存活的概
率比较低。达到无菌要求的微生物存活概率由监管部门规定,可能因国家而异(例如YY/T 0615.1)。
设计与开发、生产、安装与服务等质量管理体系的一般要求见GB/T 19001,医疗器械生产的质量
管理体系的特殊要求见ISO 13485。这些质量管理体系标准认为,制造中的有些过程有效性不能完全
通过后续的产品的检验和测试来验证,灭菌就属于这样的过程。因此,在灭菌过程实施前应确认,对灭
菌过程的有效性应进行常规监测,应进行设备维护。
暴露于得到适当确认并准确控制的灭菌过程并不是确保产品无菌并适合于预期用途的唯一因素。
因此还应注意如下方面:
a) 进来的原料和/或组件的微生物状况;
b) 任何用于产品的清洁和消毒程序的常规控制和确认;
c) 产品制造、装配和包装环境的控制;
d) 设备和过程的控制;
e) 人员及其卫生的控制;
f) 产品的包装方式和包装材料;
g) 产品的储存条件。
灭菌产品的污染类型不同影响着灭菌过程的有效性。最好是将医疗机构使用过的并按照厂商说明
书要求(见ISO 17664)再次灭菌的每一个产品视为特例。尽管经过清洁,这些产品仍然可能被广泛的
微生物所污染,并残存有机和/或无机污染。因此,必须要特别关注器械重复处理过程中清洁和消毒过
程的确认和控制。
GB 18278的本部分描述的要求可以确保与湿热灭菌过程有关的行为正确运行。这些行为在已形
成文件的工作计划中有所描述,用来证明以预定限值内的过程变量运行,该湿热灭菌过程将会持续产出
无菌产品。
本部分是规范性要求,应与此一致。资料性附录中的指南,不属于规范性要求,并不是作为评审员
的评审表来提供。指南中给出的释义和方法应被视为符合本部分要求的恰当手段。如果也能满足本部
分的要求,指南中没有给出的方法也可以使用。
灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动,例如:校准、维护、产品定义、过
程定义、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。虽然本部分所规定的行为被分组和按特定次序排列,这并不
要求这些行为必须按标准排列的顺序进行。所需行为并不一定是次第进行,因为过程中的开发和确认
可能需要反复实施。实施不同的行为可能涉及数个单独的个体和/或组织,他们中的每一个都可能承担
一个或多个行为的实施。本部分并不规定特别的个体或组织实施某项行为。
医疗保健产品灭菌 湿热
第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、
确认和常规控制要求
1 范围
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
注:虽然本部分的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。
本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此:
a) 饱和蒸汽-重力排气系统;
b) 饱和蒸汽-动力排气系统;
c) 空气蒸汽混合气体;
d) 水喷淋;
e) 水浸没。
注:参见附录E。
本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常
规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些国家制定了特殊的规范。
注:参见YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、ISO 22442-3。
本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如:甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。
本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
注:应注意,不同国家和地区对于标示医疗器械“无菌”有不同的要求,例如,YY/T 0615.1或ANSI/AAMIST67。
本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
注:本部分并不是制造所需完整的质量管理体系的要求,它只是针对控制灭菌过程所必需的最低要求的质量管理
体系的基本要素,这些要素在正文中的适当位置(特别参见第4章)作规范性引用。应关注控制医疗器械生产
所有阶段(包括灭菌过程在内的)的质量管理体系(见ISO 13485)。某些国家和地区可能要求医疗器械的提供
者实施完整的质量管理体系,并得到第三方的评估。
本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
注:操作安全的要求由GB 4793.4规定。另外有些国家还有安全法规。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 11138-3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(Sterilization
ses)
ISO 11140-3 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示
ISO 11140-4 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代BD蒸汽渗透测试的二类指
ISO 11140-5 医疗保健产品灭菌 化学物指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指
andDick-typeairremovaltests)
ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求
ISO 11737-1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(Medicaldevices-Qualityman-
ISO 17664 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(Sterilizationof
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
空气探测器 airdetector
用来检测在蒸汽和冷凝水,或灭菌室中是否存在非冷凝气体的装置。
3.2
自动控制器 automaticcontroler
根据预定的程序运行参数,控制灭菌器按顺序运行程序所要求各阶段的装置。
3.3
生物负载 bioburden
产品和/或无菌屏障系统表面和/或内部存活微生物的总数。
[GB/T 19971-2015,定义2.2]
3.4
生物指示物 biologicalindicator
对规定的灭菌过程有特定的抗力,含有活微生物的测试系统。
[GB/T 19971-2015,定义2.3]
3.5
校准 calibration
在规定条件下,为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量
值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。其目的是通过与标准比较确定测量装置的
示值。
[VIM:1993,定义6.11]
3.6
根据暴露于某过程后发生的化学或物理变化,反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统。
[GB/T 19971-2015,定义2.6]
3.7
密封包装产品 containedproduct
在灭菌过程任何阶段,不直接接触灭菌器内环境的产品。
注:灭菌器的内部环境只用于加热和冷却目的,并不是用以取得灭菌效果,例如,密封瓶里的溶液。
3.8
纠正 correction
为消除已发现的不合格所采取的措施。
注1:纠正可连同纠正措施一起实施。
注2:返工或降级可作为纠正的示例。
[GB/T 19000-2008,定义3.6.6]
3.9
纠正措施 correctiveaction
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1:一个不合格可以有若干个原因。
注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生。
注3:纠正和纠正措施是有区别的。
[GB/T 19000-2008,定义3.6.5]
3.10
D 值 Dvalue
D10值 D10value
在规定的条件下,灭活90% 的试验微生物所需时间或剂量。
注:对于本部分来说,D 值指灭菌处理后试验微生物减少90%。
[GB/T 19971-2015,定义2.11]
3.11
开发 development
详细制定一个技术规范的行为。
[GB/T 19971-2015,定义2.13]
3.12
环境控制 environmentalcontrol
运用工程和/或程序体系,将特定环境维持在指定的限值内。
注:包括空气过滤器、液体过滤器、表面消毒、防护服和管理程序。
[GB/T 19971-2015,定义2.16]
3.13
平衡时间 equilibrationtime
从参考测量点达到灭菌温度开始,至灭菌负载的所有点都达到灭菌温度所需要的时间。
3.14
设定 establish
通过理论确定,并经试验证实。
[GB/T 19971-2015,定义2.17]
3.15
暴露时间 exposuretime
在规定允差范围内维持过程参数的时间。
[GB/T 19971-2015,定义2.18]
3.16
故障 fault
一个或多个过程参数超出了规定允差范围。
[GB/T 19971-2015,定义2.19]
3.17
F0 值 F0value
相当于在参考微生物z值为10℃时、121.1℃下灭菌过程中杀灭微生物的时间,单位为分(min)。
3.18
医疗保健产品 healthcareproduct(s)
医疗器械(包括体外诊断医疗器械)或医药产品(包括生物制药)。
[GB/T 19971-2015,定义2.20]
3.19
维持时间 holdingtime
灭菌室内参考测量点及灭菌负载所有点的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。
3.20
证明设备已按规范要求提供并安装,并形成文件的过程。
[GB/T 19971-2015,定义2.22]
3.21
负载配置 loadconfiguration
规定在灭菌室内的物品组合,包括灭菌室固定部件,以及将要灭菌的物品的数量、类型、分布及
方向。
3.22
维护 maintenance
用以将物品保持在、或恢复至具备其所需功能的状态的所有技术和相关管理行为的组合。
3.23
医疗器械 medicaldevice
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设
备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
---疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
---损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
---解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
---支持或维持生命;
---妊娠控制;
---医疗器械的消毒;
---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些
手段参与并起一定辅助作用。
[YY/T 0287-2003,定义3.7]
注:本定义出自YY/T 0287-2003,由全球协调工作组制定(GHTF2002)。
3.24
测量链 measuringchain
测量设备或测量系统的系列要素,其构成从输入(受测量的量值)到输出(测量的结果)的测量信号
路径。
3.25
微生物 microorganism
在显微镜下才能看到的微小个体,包括细菌、真菌、原生动物和病毒。
注:特定的标准可能不需要灭活所有微生物来证明灭菌过程的效果,可按上述定义来进行灭菌过程的确认和/或常
规控制。
[GB/T 19971-2015,定义2.26]
3.26
湿热 moistheat
以蒸汽或液态水方式存在于水分中的热能,用以达到灭活微生物的目的。
3.27
非冷凝气体 non-condensablegas
饱和蒸汽过程条件下不能液化的空气和/或其他气体。
3.28
证明已安装的设备按运行程序使用时,是在预定限值内运行,并形成文件的过程。
[GB/T 19971-2015,定义2.27]
3.29
操作周期 operatingcycle
按照规定顺序执行的程序的所有阶段。
[IEC 61010-2-040:2005]
3.30
包装系统 packagingsystem
无菌屏障系统和保护性包装的组合。
[GB/T 19971-2015,定义2.28]
3.31
证明设备已按操作程序安装和操作,可按预定规范自始至终地生产出符合技术规格的产品,并形成
文件的过程。
[GB/T 19971-2015,定义2.30]
3.32
预防措施 preventiveaction
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再发生。
[GB/T 19000-2008,定义3.6.4]
3.33
灭菌时间 plateauperiod
平衡时间加维持时间。
3.34
经专门设计模拟被灭菌的产品,并对灭菌过程形成确定的抗力,用于估算过程的有效性能。
[GB/T 19971-2015,定义2.33]
3.3......
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