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| 标准编号 | GB 18282.5-2015 (GB18282.5-2015) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物 | | 英文名称 | Sterilization of health care products -- Chemical Indicators -- Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 28,246 | | 发布日期 | 2015-12-10 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | ISO 5-4-1995; ISO 5636-3; ISO 11140-1-2005; IEC 60584-2-1982; IEC 60751-1983 | | 采用标准 | ISO 11140-5-2007, IDT | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心 | | 归口单位 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB 18282本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物, 用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。此外, 本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。 | GB 18282.5-2015
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
医疗保健产品灭菌 化学指示物
第5部分:用于BD类空气排除测试的
二类指示物
(ISO 11140-5:2007,IDT)
2015-12-10发布
2017-01-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 2
5 指示物系统 2
6 指示物 2
7 包装与标签 3
8 质量保证 3
9 样品预处理 3
附录A(规范性附录) 衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价 4
附录B(规范性附录) 暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法 5
附录C(规范性附录) 暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法 6
附录D(规范性附录) 指示剂向标准测试包转移的确定方法 7
附录E(规范性附录) 标准测试包 8
附录F(规范性附录) 暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法 9
附录G(规范性附录) 蒸汽暴露装置 10
参考文献 11
前言
GB 18282的本部分的全部技术内容为强制性。
GB 18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》分为以下几部分:
---第1部分:通则;
---第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;
---第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物;
---第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。
注:GB 18282.2《医疗保健产品灭菌 化学指示物 测试设备和方法》被GB/T 24628-2009《医疗保健产品灭菌
生物与化学指示物 测试设备》代替。
本部分为GB 18282的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO 11140-5:2007《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气
排除测试的二类指示物》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 12823.4-2008 摄影 密度测量 第4部分:反射密度的几何条件(ISO 5-4:1995,
IDT);
---GB/T 16839.2-1997 热电偶 第2部分:允差(IEC 60584-2:1982+A1:1989,IDT);
---GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO 11140-1:2005,
IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
---按照GB/T 1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
---删除了国际标准的前言;
---将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、
山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。
引 言
空气排除测试用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。在空气排除阶段,由于低
效的空气排除、空气泄漏或存在非冷凝气体而形成的空气残留会导致试验失败。GB 18282的本部分描
述了用于BD类空气排除测试纸和包的二类指示物的要求。
化学指示物分类的描述,见GB 18282.1-2015。
蒸汽渗透测试(GB 18282.3-2009和GB 18282.4-2009)和空气排除测试(本部分)的差异在化学
指示物的指导文件(GB/T 32310-2015)中描述。
医疗保健产品灭菌 化学指示物
第5部分:用于BD类空气排除测试的
二类指示物
1 范围
GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物,用于评估预真空灭菌周期中预
真空阶段的空气排除效果。
此外,本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 5-4:1995 摄影 密度测量 第4部分:反射密度的几何条件(Photography-Densitymeas-
ISO 5636-3 纸和纸板 透气度的测定(中等范围) 第3部分:本特生法(Paperandboard-De-
products-Chemicalindicators-Part1:Generalrequirements)
sensors)
3 术语和定义
ISO 11140-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
指示物系统 indicatorsystem
指示剂与其衬底组合,随后用于特定测试负载组合。
注:本部分中,特定测试负载即附录E中定义的标准测试包。
3.2
指示物 indicator
指示剂与其衬底以最终应用形式的组合。
见ISO 11140-1:2005的附录E。
注:指示物可为用户组装或预组装。测试负载可能是一次性的、有限重复使用或者重复使用。
3.3
平衡时间 equilibrationtime
从灭菌器室达到灭菌温度到负载各部分达到灭菌温度的时间。
4 通用要求
除本部分另有规定外,ISO 11140-1的要求适用于本部分。
5 指示物系统
5.1 构成
5.1.1 指示剂应均匀地分布在衬底上并覆盖该衬底一面不少于30%的面积。
指示剂的分布宜易于判断颜色变化的均匀性。
5.1.2 指示物系统衬底应有均匀的底色,底色与变色或未变色的指示剂之间色度差异均应不小于0.3。
色度差异用反射密度计按制造商规定测定。
按照附录A的要求进行测试。
5.1.3 指示物系统的尺寸应为:(200±20)mm×(275±25)mm。
5.1.4 当在1.47kPa的气压下,按ISO 5636-3进行测试时,指示物系统的空气空隙应不小
于1.7μm/(Pa·s)。
5.2 性能
5.2.1 当暴露在134℃的饱和蒸汽3.5min±5s,或121℃的饱和蒸汽15min±5s,或制造商规定产品
使用的其他时间和温度组合后,指示物系统应显示均匀的颜色变化(由制造商规定)。在所有情况下,测
试温度允差应为+1.5 0 ℃,所给测试时间应在指示物系统发生颜色变化的时间内。
按照附录B的要求进行测试。
5.2.2 在放置附录E规定的标准测试包的中心时,若蒸汽暴露装置的暴露阶段134℃、3.5min周期中
最后1min开始时,或在121℃、15min周期中最后5min开始时,标准测试包中心的温度低于室体排
气口的温度2+1 0℃,指示物系统应显示不均匀的颜色变化。这是空气排除不足而产生的标准失败情况。
制造商规定的其他任何时间和温度的组合,应在暴露时间的最后30%的开始阶段表现出类似的反应。
按照附录F的要求进行测试。
5.2.3 暴露于干热(140±2)℃不少于30min后,指示剂应显示无变化,明显不同于暴露于蒸汽灭菌过
程后的颜色变化。
按照附录C的要求进行测试。
5.2.4 指示剂到标准测试包的转移应不影响测试结果。
按照附录D的要求进行测试。
注:虽然有些转移对指示物系统和测试包的性能并未产生不利的影响,但是目前没有用来验证指示剂转移可接受
限的测试方法。
5.2.5 在制造商规定的保质期内,指示物系统应符合本部分的要求。
文件化的加速老化过程可用于证实符合性。
6 指示物
6.1 构成
6.1.1 指示剂应均匀地分布在衬底上并覆盖该衬底一面不少于30%的面积。
6.1.2 指示物系统衬底应有均匀的底色,底色与变色或未变色的指示剂之间色度差异均应不小于0.3。
色度差异用反射密度计按制造商规定测定。
按照附录A的要求进行测试。
6.2 性能
6.2.1 按6.1.2,当暴露在134+1.5 0 ℃的饱和蒸汽3.5min±5s,和/或121+1.5 0 ℃的饱和蒸汽15min±5s,
或由制造商规定产品使用的其他时间和温度组合后,指示物系统应显示均匀的颜色变化(由制造商规
定)。在所有情况下,测试温度允差应为+1.5 0 ℃,所给测试时间应在指示物系统发生颜色变化的时间内。
按照附录B的要求进行测试。
6.2.2 接触附录E规定的标准测试包所产生的标准失败情况(见5.2.2)的条件后,指示物系统应显示
不均匀的颜色变化。
按照附录F的要求进行测试。
6.2.3 暴露于干热(140±2)℃不少于30min后,指示剂应显示无变化,明显不同于暴露于蒸汽灭菌过
程后的颜色变化。
按照附录C的要求进行测试。
6.2.4 指示剂到测试负载的转移应不影响测试结果。
6.2.5 在制造商规定的保质期内,指示物系统应符合本部分的要求。
文件化的加速老化过程可用于证实符合性。
7 包装与标签
7.1 ISO 11140-1的要求适用于本部分。
7.2 另外,每个指示物、指示物系统及其包装应有以下显著标识:
空气排除
8 质量保证
ISO 11140-1的要求适用于本部分。
9 样品预处理
测试样品应在临测试前在温度(23±7)℃、相对湿度30%~70%的环境中平衡至少1h。
附 录 A
(规范性附录)
衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价
A.1 仪器
A.1.1 蒸汽暴露装置,见附录G。
A.1.2 反射密度计,见ISO 5-4,经可溯源至国家标准的校准。
A.1.3 标准测试包,见附录E,由制造商选定。
A.2 方法
A.2.1 为确定衬底和变化后指示剂间的对比程度,将指示物置于测试包中心,并以指示物发生均匀颜
色变化所需的操作温度暴露于蒸汽暴露装置一个周期。
A.2.2 应用反射密度计对指示物的至少3对测量点进行测试,以确定衬底的底色与变化和/或未变化
的指示剂的底色之间的色度差异。指示物配对读数点应等距。
A.2.3 分别对3个不同产品批次的指示物重复测试5次。
附 录 B
(规范性附录)
暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法
B.1 仪器
B.1.1 蒸汽暴露装置,见附录G,空室内仅包含装载附件。
B.1.2 温度传感器,符合IEC 60751要求的A级铂电阻温度计或者符合IEC 60584-2要求的公差等级
为1的热电偶。
B.1.3 温度记录设备,误差0.5℃。
B.1.4 标准测试包,见附录E。
B.2 空气排除指示物系统
B.2.1 在一个空室内,按附录E所述的温度传感器以及指示物系统插入测试包几何中心的标准测试
包,应在规定的操作温度(见5.2.1)下接触一个试验周期的蒸汽暴露装置并记录温度。当蒸汽暴露装置
排气口测试温度达到饱和蒸汽温度时,测试口温度和测试包中心温度之差应小于0.5℃,除了15s达到
平衡的时间,应在整个蒸汽暴露时间内继续保持这种情况。本周期结束,指示物系统应从标准测试包移
出,按5.2.1进行检查。
B.2.2 分别对3个不同产品批次的指示物和指示物系统重复测试5次。
B.3 空气排除指示物
B.3.1 进行测试的空气排除指示物应放置在另一个空室内。温度传感器应放置在该暴露装置排气口
处。按B.2.1所述的试验周期运行。周期结束,应将指示物从系统中移出并按6.2.1进行检查。
B.3.2 测试程序应包括:
a) 内置温度传感器的标准测试包(见附录E),重复运行两次符合5.2.1的周期;
b) 交替使用内置温度传感器的标准测试包(见附录E)和空气排除指示物,运行三次符合5.2.1的
测试周期。
附 录 C
(规范性附录)
暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法
C.1 仪器
C.1.1 样品架,由制造商规定。
C.1.2 干热炉,能保持 (140±2)℃的恒温。
在测试过程中,炉内相对湿度宜小于5%。测试可能需样品架。参考制造商的建议。
C.2 空气排除指示物系统
C.2.1 将干热炉预热至操作温度。
C.2.2 将测试样品放置于干热炉中并在(140±2)℃下干热(30±1)min。将样品移出并按照5.2.3检查
颜色变化。
C.2.3 分别对3个不同产品批次的空气排除指示物系统重复测试5次。几个样品可同时进行测试。
C.3 空气排除指示物
C.3.1 将干热炉预热至操作温度。
C.3.2 空气排除指示物系统里的指示物应装有一个温度传感器来监测指示物系统的温度,置于
(140±2)℃的干热中,以确定指示物达到135℃所需的时间(加热时间)。
C.3.3 空气排除指示物须在(140±2)℃的干热温度下持续加热时间(30±1)min。将指示物系统移出
并按照6.2.3检查颜色变化。
C.3.4 分别对3个不同产品批次的空气排除指示物重复测试5次。几个样品可同时进行测试。
附 录 D
(规范性附录)
指示剂向标准测试包转移的确定方法
D.1 仪器
D.1.1 硬板(例如缩醛、聚碳酸酯、聚砜),覆盖约200mm×100mm×5mm标称厚度的标准测试包
(见附录E)材料。
D.1.2 蒸汽暴露装置,见附录G。
D.2 方法
D.2.1 指示物系统应置于硬板中心,指示剂一面朝上。在指示物系统上覆盖第二层材料,并沿边缘扎
紧,以确保与指示剂紧密接触。
D.2.2 将以上组合与硬板一起水平放置在蒸汽暴露装置最底层,并置于(134±1)℃干饱和蒸汽中
3.5min和/或(121±1)℃干饱和蒸汽中15min。
D.2.3 该指示物系统应被移出并按照5.2.4检查因指示剂向标准测试包转移引起的不均匀颜色变化。
D.2.4 分别对3个不同产品批次重复测试5次。
附 录 E
(规范性附录)
标准测试包
E.1 标准测试包由100%棉手术巾折叠而成。测试包应经清洗而未经熨烫。
E.2 手术巾应折叠成(250mm±20mm)×(300mm±20mm)大小,并摞起。
E.3 测试包高度应为250mm~280mm。
根据手术巾的厚度和耐磨性,不同的测试手术巾的总数可不同。
E.4 测试包的质量应为(4±0.2)kg。
E.5 应将一个由经纬均为5.5线/mm的100%棉线制成的双层织物包松散地包裹在测试包上。
E.6 测试包应用宽度不超过25mm的扎带固定。
附 录 F
(规范性附录)
暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法
F.1 仪器
F.1.1 蒸汽暴露装置,见附录G。
F.1.2 温度传感器,符合IEC 60751要求的 A级铂电阻温度计或符合IEC 60584-2中1级允差的热
电偶。
F.1.3 温度记录设备,误差0.5℃。
F.1.4 标准测试包,见附录E。
F.2 空气排除指示物系统
F.2.1 通过入口连接将两个温度传感器引入灭菌器室内。
F.2.2 应将一个传感器置于标准测试包的几何中心,用一层材料将其与指示物系统分离。应注意防止
因传感器导致提供一个通道使空气进入测试包。第二个传感器应放置在距灭菌器排气口至少10mm
深处。应注意不要让传感器与排气口的任何表面接触。
F.2.3 测试负载应水平放置在室体设备底部物架上,在另一个空室排气口之上。
F.2.4 正确放置温度传感器和指示物系统的标准测试包应暴露于5.2.2中所述标准失败情况的暴露装
置中运行一个周期。记录每个温度传感器的温度。
F.2.5 周期结束,指示物系统应从测试负载移出并按5.2.2检查。
F.2.6 分别对3个不同产品批次重复测试5次。
F.3 空气排除指示物
F.3.1 在暴露装置排气口放置温度传感器,空气排除指示物应在F.2.4所述的相同条件下暴露一个
周期。
F.3.2 周期结束,指示物系统应从测试负载移出并按5.2.2检查。
F.3.3 测试程序应包括:
a) 内置温度传感器的标准测试包(见附录E),重复运行两次符合5.2.2的周期;
b) 交替使用内置温度传感器的标准测试包(见附录E)和空气排除指示物,运行三次符合5.2.2的
测试周期。
附 录 G
(规范性附录)
蒸汽暴露装置
G.1 概述
蒸汽暴露装置应为用于已包装物品和多孔负载用医疗保健设施的预真空蒸汽灭菌器,其容积在
54L~800L之间。它应符合本附录规定的周期控制的附加要求。控制系统应允许多孔负载灭菌周期
在不同的机器上进行模拟操作,以及建立标准失败情况。周期重复运行时应有良好重复性。
G.2 仪器
G.2.1 室温
G.2.1.1 蒸汽暴露装置应配备一个在整个测量周期中采样频率至少为2s的连续的室温显示仪器。显
示和记录仪器可为同一个。
G.2.1.2 显示和记录的传感器应放置于所测温度可代表室内实际条件的位置。
G.2.1.3 当对实验室认证标准进行测试时,......
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