路径: 主页 > GB > 第155页 > GB 19082-2023 | 标准编号 | GB 19082-2023 (GB19082-2023) | | 中文名称 | 医用一次性防护服 | | 英文名称 | Disposable protective clothing for medical use | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 16,137 | | 发布日期 | 2023-11-27 | | 实施日期 | 2025-12-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 19082-2009 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 19082-2023: 医用一次性防护服
GB 19082-2023 英文版: Disposable protective clothing for medical use
中华人民共和国国家标准
代替GB 19082-2009
医用一次性防护服
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容,描述了相应的
试验方法。
本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时,在可能接触具有传染性的血液、体
液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4.2 尺寸
防护服的身长、袖长、胸围、袖口和脚踝口,应符合制造商规定的尺寸和允差要求。
4.3 材料物理性能
4.3.1 撕破强力
撕破强力不应低于表1中1级的要求。
4.3.2 断裂强力
断裂强力不应低于表1中1级的要求。
4.3.3 抗刺穿强力
抗刺穿强力不应低于表1中1级的要求。
4.3.4 接缝强力
接缝强力不应低于表1中1级的要求。
4.3.5 耐磨损性能(若适用)
若制造商明示防护服具备耐磨损性能,按照5.4.5测试,产生损坏所需循环次数应符合制造商规定
的级别(见表1)。
4.3.6 耐屈挠破坏性能(若适用)
若制造商明示防护服具备耐屈挠破坏性能,按照5.4.6测试,循环次数应符合制造商规定的级别
(见表1)。
4.4 材料液体阻隔功能
4.4.1 抗渗水性
防护服材料及接缝处抗静水压等级不应低于表2中1级的要求。
4.4.2 表面抗湿
防护服材料外侧面沾水等级不应低于表3中3级的要求。
4.4.3 抗合成血液穿透性
抗合成血液穿透性不应低于表4中2级的要求。
4.5 材料阻传染因子穿透性能
4.5.1 抗噬菌体穿透性
抗噬菌体穿透性不应低于表4中1级的要求。
4.5.2 颗粒过滤效率
防护服材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率不应小于70%。
4.6 透湿率
防护服材料透湿率不应小于3500g/(m2·24h)。
4.7 易燃性(若适用)
若制造商明示防护服不具备易燃性,防护服材料不应出现烧融滴落,离开火焰后继续燃烧时间不应
超过5s。
4.8 抗静电性
防护服的带电量不应大于0.6μC/件。
4.9 生物相容性
应无生物相容性危害。
4.10 微生物指标
4.10.1 灭菌防护服应无菌。
4.10.2 非灭菌防护服微生物总数应小于或等于200CFU/g。
4.11 环氧乙烷残留量(若适用)
防护服如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量不应超过10μg/g。
5 试验方法
5.1 试验条件
除特别要求外,检测应在温度为16℃~32℃、相对湿度为(50±30)%的环境中进行。
5.2 基本要求
选取至少3件防护服,外观检查是否符合4.1a)和4.1b)的要求。在每件防护服样品拉链的不同位
置对拉锁进行拉合操作,检查是否符合4.1c)的要求。外观检查,必要时可实际穿着,检查是否符合
4.1d)的要求。
5.3 尺寸
选取至少3件防护服,按照制造商规定的方法测量各部位尺寸,均符合4.2要求时,判定合格。
5.4 材料物理性能
5.4.1 撕破强力
选取至少2件防护服,在非接缝部位裁取样品。每件防护服分别在纵向和横向各剪3块试样,其他
按照GB/T 3917.3规定的方法进行试验。对每件防护服上的纵向和横向试样检测结果分别取算术平
均值,所有平均值均符合4.3.1要求时,判定合格。
注:纵向是指防护服长度方向,横向是指防护服宽度方向。
5.4.2 断裂强力
选取至少2件防护服,在非接缝部位裁取样品。每件防护服分别在纵向和横向各剪3块试样,其他
按照GB/T 24218.3规定的方法进行试验。对每件防护服上的纵向和横向试样检测结果分别取算术平
均值,所有平均值均符合4.3.2要求时,判定合格。
5.4.3 抗刺穿强力
选取至少2件防护服,在非接缝部位裁取样品。每件防护服剪取2块试样,其他按照GB/T 20655
规定的方法进行试验。对每件防护服上试样的检测结果分别取算术平均值,所有平均值均符合4.3.3
要求时,判定合格。
5.4.4 接缝强力
选取至少2件防护服,在每件防护服选取至少3个直缝部位,每个直缝部位裁取至少2个试样,按
照GB/T 13773.2规定的方法进行检测。每个直缝部位的试样检测结果取平均值,每件防护服不同直
缝部位平均值的最低值为该防护服的接缝强力。所有防护服的接缝强力符合4.3.4要求时,判定合格。
结果应报告选取的直缝部位和断裂部位。
5.4.5 耐磨损性能
选取至少2件防护服,在非接缝部位裁取样品。至少裁取4个试样,每个试样应包含所有层。按照
GB 24539-2021附录J的方法进行测试,选择规定的静水压法进行耐磨损性终点判定,不能使用静水
压法评估的试样通过目测法进行终点判定。4个试样均符合4.3.5要求时,判定合格。
5.4.6 耐屈挠破坏性能
选取至少2件防护服,在非接缝部位裁取样品。每件防护服分别在纵向和横向各剪2块试样,每块
试样应包含所有层。按照GB 24539-2021附录K的方法进行测试,选择规定的静水压法进行终点判
定。对每件防护服上的纵向和横向试样静水压值分别取算术平均值,所有平均值均符合4.3.6要求
时,判定合格。
5.5 材料液体阻隔功能
5.5.1 抗渗水性
选取至少2件防护服,在每件防护服的不同部位裁取至少3个试样(含接缝部位),按照GB/T 4744-
2013规定的方法进行试验。对每件防护服所有试样的静水压值取算术平均值,所有平均值均符合4.4.1要
求时,判定合格。
5.5.2 表面抗湿
从至少2件防护服的不同部位裁取至少3个试样,按照GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行检
测,所有试样检测结果均符合4.4.2要求时,判定合格。
5.5.3 抗合成血液穿透性
从至少2件防护服的不同部位裁取至少3个试样(含接缝部位),按照YY/T 0700-2008规定的方
法进行试验,合成血配制方法按照YY0469。所有试样检测结果均符合4.4.3要求时,判定合格。
当防护服设计使用了不同材料或不同部位规定了不同的厚度,每种材料或每个部位应至少取3个
试样。
5.6 材料阻传染因子穿透性能
5.6.1 抗噬菌体穿透性
从至少2件防护服的不同部位裁取至少3个试样,按照YY/T 0689-2008中规定的程序C或程序
D进行试验,所有试样检测结果均符合4.5.1要求时,判定合格。
当防护服设计使用了不同材料或不同部位规定了不同的厚度,每种材料或每个部位应至少取3个
试样。
注1:当按照YY/T 0689-2008规定的方法进行试验时,用于检测噬菌体穿透的材料表面可能存在被气溶胶污染的
风险。当材料表面检测到噬菌体穿透,而又不能排除被污染可能性时,若噬菌体穿透数目小于10PFU/mL,则
可认为通过试验。
注2:按照YY/T 0689-2008规定的方法进行试验时,噬菌体悬浮液采用符合浓度要求的噬菌体标准样品。
5.6.2 颗粒过滤效率
5.6.2.1 样品数量和要求
选取至少2件防护服,从每件防护服上裁取至少3个样品,包含接缝处材料。
5.6.2.2 测试装置和条件
测试环境温度为(25±5)℃,相对湿度为(30±10)%。过滤效率检测装置示意图见图1,应满足以
下参数条件。
a) 气溶胶发生系统:
1) 能产生经过干燥和荷电中和的氯化钠颗粒物;
2) 气溶胶浓度不大于50mg/m3,并且稳定后整个测试过程中浓度变化不超过±10%;
3) 粒径分布:计数中位径(0.075±0.020)μm,颗粒分布的几何标准偏差小于或等于1.86。
注:该计数中位径(CMD)0.075μm相当于空气动力学质量中位径(MMAD)约为0.3μm。
b) 检测流量范围为5L/min~100L/min,精度为2%。
c) 颗粒物动态检测范围为0.001mg/m3~50mg/m3,精度为0.001mg/m3 或1%。
d) 过滤效率检测范围为0~99.999%,分辨率至少为0.003%。
5.6.2.3 检测方法
检测流量为(15±2)L/min,气流通过的截面积为100cm2,检测结果均符合4.5.2要求时,判定
合格。
5.7 透湿率
选取至少2件防护服,在每件防护服的不同部位裁取至少3个试样,按照GB/T 12704.1-2009规
定的吸湿法进行试验,防护服内表面为测试面。对每件防护服所有试样的透湿率取算术平均值,所有平
均值均符合4.6要求时,判定合格。
5.8 易燃性
5.8.1 样品数量和要求
至少从2件防护服上裁取至少3个样品,尺寸为105mm×50mm。
5.8.2 检测方法
易燃性检测装置示意图见图2。样品支架高度应可调节,可作水平移动或圆周运动。
点燃燃烧器后,调节火焰,使燃烧器顶端的火焰高度达到(40±4)mm,在燃烧器顶端上方
(20±2)mm 处用直径约1.5mm的热电偶探针测量火焰温度,应为(800±50)℃。
测试时防护服材料外侧朝向火焰,使样品105mm边缘与样品运动方向保持垂直,样品通过火焰上
方的距离为50mm。以(60±5)mm/s运动线速度通过火焰,并记录样品通过一次火焰后的燃烧状态。
5.9 抗静电性
选取至少2件防护服,按照GB/T 12703.3-2009规定的方法进行试验,检测结果均符合4.8要求
时,判定合格。
5.10 生物相容性
按照GB/T 16886.1规定进行生物相容性评价。
5.11 微生物指标
5.11.1 无菌
按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部无菌检查法(通则1101)规定的试验方法进行,供试品
处理及接种培养基按直接接种法中敷料供试品的规定执行。
5.11.2 微生物限度
按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部非无菌产品微生物限度检查中微生物计数法(通则
1105)规定的薄膜过滤法进行试验,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的结果相加,即为微生物总数。
供试液制备:至少随机抽取2个最小包装,取供试品不少于10g,剪碎后用含0.1%(体积分数)聚山
梨酯80(或其他无抑菌性的表面活性剂)的稀释液,如pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,或pH7.2磷
酸盐缓冲液,或0.9%无菌氯化钠溶液,制成1∶50(g/mL)供试液,充分混匀。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB/T 14233.1-2022中9.4规定的方法进行试验。
6 标志、使用说明
6.1 标志
防护服最小销售包装应具有清晰的中文标志,标志内容应至少包括:
a) 产品名称;
b) 型号、规格;
c......
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