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[PDF] GB 19082-2009 - 自动发货, 英文版

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GB 19082-2009 英文版 155 GB 19082-2009 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用一次性防护服技术要求 有效

基本信息
标准编号 GB 19082-2009 (GB19082-2009)
中文名称 医用一次性防护服技术要求
英文名称 Technical requirements for single-use protective clothing for medical use
行业 国家标准
中标分类 C48
国际标准分类 11.140
字数估计 16,131
发布日期 2009-05-06
实施日期 2010-03-01
旧标准 (被替代) GB 19082-2003
引用标准 GB/T 191; GB/T 3923.1-1997; GB/T 4744-1997; GB/T 4745-1997; GB/T 5455-1997; GB/T 5549-1990; GB/T 12703-1991; GB/T 14233.1-2008; GB/T 12704-1991; GB/T 14233.2-2005; GB 15979-2002; GB/T 16886.10-2005; IST 40.2(01)
起草单位 北京市医疗器械检验所
归口单位 全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据 国家标准批准发布公告2009年第4号(总第144号)
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的息者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。

GB 19082-2009: 医用一次性防护服技术要求
GB 19082-2009 英文名称: Technical requirements for single-use protective clothing for medical use
ICS 11.140
C48
中华人民共和国国家标准
GB 19082-2009
代替GB 19082-2003
医用一次性防护服技术要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。
本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒
物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验(eqv ISO 811:1981)
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验(eqv ISO 4920:1981)
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 5549-1990 表面活性剂 用拉起液膜法测定表面张力
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO 10993-10:2002,IDT)
IST40.2(01) 无纺布静电衰减标准测试方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
4.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为
8针~14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
4.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁。
4.2 结构
4.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见
图1、图2。
4.2.2 防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
4.3 号型规格
防护服号型分为160、165、170、175、180、185,号型规格见表1和表2。
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 抗渗水性
防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH2O)。
4.4.2 透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。
4.4.3 抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
4.4.4 表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
4.5 断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
4.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
4.7 过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
4.8 阻燃性能
具有阻燃性能的防护服应符合下列要求:
a) 损毁长度不大于200mm;
b) 续燃时间不超过15s;
c) 阴燃时间不超过10s。
4.9 抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
4.10 静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
4.11 皮肤刺激性
原发性刺激记分应不超过1。
4.12 微生物指标
4.12.1 防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见表4。
4.12.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
4.13 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
5 试验方法
5.1 外观
5.1.1 目视检查,应符合4.1.1的要求。
5.1.2 目视检查,针距使用通用量具进行测量,应符合4.1.2的要求。
5.1.3 对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次,测定3件,均应符合4.1.3的要求。
5.2 结构
目视检查,应符合4.2的要求。
5.3 号型规格
使用通用量具,对每种号型的防护服样品进行测量,测定3件,其规格均应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 抗渗水性
由防护服关键部位取样,按照 GB/T 4744-1997规定的静水压试验进行,结果应符合4.4.1的
要求。
GB 19082-2009
5.4.2 透湿量
防护服材料按照GB/T 12704-1991规定的方法A 吸湿法进行试验,结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 抗合成血液穿透性
防护服材料按附录A进行试验,结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 表面抗湿性
防护服材料外侧面按照GB/T 4745-1997规定的沾水试验进行,结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-1997规定的条样法进行试验,结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-1997规定的条样法进行试验,结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
最少测试3个防护服样品,结果均应符合4.7的要求。
应使用在相对湿度为30%±10%,温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶
胶[粒数中值直径(CMD)1):0.075μm±0.020μm;颗粒分布的几何标准偏差:≤1.86;浓度:
≤200mg/m3]进行试验。空气流量设定为15L/min±2L/min,气流通过的截面积为100cm2。
1) 相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)0.24μm±0.06μm。
5.8 阻燃性能
防护服材料按照GB/T 5455-1997规定的垂直法进行燃烧性能试验,结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991中7.2规定的方法进行试验,结果应符合4.9的要求。
5.10 静电衰减性能
5.10.1 测试环境
样品测试前,在相对湿度为50%±3%,温度为23℃±1℃环境下放置24h。测试也在这一条件下
进行。
5.10.2 取样
在防护服关键部位各取一块规格为89mm×(152±6)mm的样品。取样过程中应注意戴好乳胶或
棉织手套,防止样品表面的污染。
5.10.3 测试
按照IST40.2(01)的方法,将测试样材安装在至少可产生正负5000V电压的静电衰减测量仪上,
然后给材料加上5000V的电压,接着测量电荷衰减时间,5个测试样材的衰减时间均应符合4.10的
要求。
5.11 皮肤刺激性
5.11.1 浸提介质
0.9%氯化钠注射液。
5.11.2 浸提液制备
在无菌条件下,自防护服裁取2.5cm×2.5cm样品两块,以1mL/cm2 的比例加入浸提介质,置
37℃ 下浸提72h。同法制备不含被测样品的浸提介质作为阴性对照液。
5.11.3 测试
按照GB/T 16886.10-2005中6.3规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。
5.12 微生物指标
5.12.1 按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验,结果应符合4.12.1的
要求。
5.12.2 按照GB/T 14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验,结果应符合4.12.2的要求。
5.13 环氧乙烷残留量
5.13.1 气相色谱仪条件
气相色谱仪应满足以下条件:
a) 氢焰检定器:灵敏度不小于2×10-11g/s[苯,二硫化碳(CS2)]。
b) 色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开,并有一定的耐水性。色谱柱可
选用表5推荐的条件。
5.13.2 测试步骤
按照GB/T 14233.1-20089.4规定的极限浸提法,以水为溶剂进行平行试验,按照GB/T 14233.1-
20089.5.2规定的相对含量法进行测定,结果以算术平均值计算,如一份合格,另一份不合格,不得平
均计算,应重新测定。
6 标志、使用说明
6.1 标志
6.1.1 防护服的最小包装上应有下面清楚易认的标志,如果包装是透明的,透过包装也应看到下面的
标志:
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称和地址;
c) 产品号型规格;
d) 执行标准号;
e) 产品注册号;
f) 如为灭菌产品,应注明灭菌方式;
g) “一次性使用”或相当字样;
h) 生产日期;
i) 贮存条件及有效期;
j) “使用前需阅读使用说明”或相当字样。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标志:
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称和地址;
c) 产品号型规格;
d) 执行标准号;
e) 产品注册号;
f) 包装数量;
g) “一次性使用”或相当字样;
h) 如为灭菌产品,应注明灭菌方式;
i) 生产日期;
j) 贮存条件及有效期;
k) “防晒”,“怕湿”等字样和标志。
6.2 使用说明
6.2.1 使用说明至少应有中文。
6.2.2 使用说明......
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