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| 标准编号 | GB 19335-2003 (GB19335-2003) | | 中文名称 | 一次性使用血路产品 通用技术条件 | | 英文名称 | Blood flow products for single use. General specification | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 17,197 | | 发布日期 | 2003-10-20 | | 实施日期 | 2004-04-01 | | 引用标准 | GB/T 1962; GB/T 14233.1-1998; GB/T 14233.2; GB 15593; GB 15811 | | 采用标准 | ISO 1135-4-1998, NEQ | | 起草单位 | State Drug Administration Jinan Medical Device Quality Supervision and Inspection Center | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | | 标准依据 | China Announcement of Newly Approved National Standards No. 14 of 2003 (No. 62 overall) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 | GB 19335-2003
Blood flow products for single use.General specification
ICS 11.040.20
C 31 GB
中华人民共和国国家标准
一次性使用血路产品 通用技术条件
2003-10-20 发布
2004-04-01 实施
中华人民共和国发布
国家质量监督检验检疫总局
目lJ 1==1
本标府的技术内容主要参二号了 ISO 1135-4: 1998((医用输血器具 第 4 部分:一次性使用输血器》
和有关产品的国际标准。
本标准是在 YY 0311 1 998((一次件使用血路产品通用技术条件》的基础上制定的。本标准代替
YY 0311-1998,
本标准的附录八、附录 B、附录 C、附录 D、附录 E 和附录 F 都是规范仲附录 。
本标准由国家食品药品监督管理局提出 。
本标准由全国医用输液器具标惟化技术委员会归口 。
本标准起草单位:国家药品盹督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:播华先、骆红宁、王昕、吴平、孙光宁 。
一次性使用血路产品 通用技术条件
1 范围
本标准规定 f一次性使用血路产品的通用技术条件。
本标准适用于以聚氯乙烯为主要材料制成的血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力
监测管路等组成的产品(以下简称"血路") 。
产品标准中的有关规定优先于本标准。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。 凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是小注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB jT 1962(所有部分) 注射器、注射针及其他医疗器械 6 % (鲁尔)圆锥接头
GB jT 14233.1- 1998 医用输液、输血 、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法
GB jT 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法
GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
cæ 15811 一次件使用无菌注射针
GB jT 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分:评价与试验
YY j T 0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
3 要求
3.1 材料
与血液直接或间接接触管路所用聚氯乙烯材料应符合 GB 1559 3 规定的要求 。
3.2 物理性能
3.2.1 密合性
血路各端封口，浸入 20"C~30C的水中 ，通入高于大气压力 50 kPa 或制造商标称的最大工作压力
的1.5 倍的气压，持续 2 min，应无泄漏迹象 。
注:有特殊要求的血路(如需承受负州)，所根据具体情况而定 。
3.2.2 连接牢固度
血路各连接处(不包括保护套)应能承受 15 N 的静态袖 IpJ拉力，持续 15 s 不得断裂和脱落。
3.2.3 保护套
血路各出入口的保护套应牢固且能保持内部无菌，并使于拆除 。
3.2.4 微粒含量
血路应在最小微粒污染条件下生产 。 按附录 A 或其他等效方法测定粒子时，其每平方厘米内表面
积上的 15μm~25 μm 的微粒数不得超过 1.00 个，大于 25 μm 的微粒数不得超过 O.50 个 。
3.2.5 注射件
血路上若有注射件，按附录 B 检验时，泄漏不应超过一滴 。
3.2.6 色标
当血路分功脉血路和静脉血路时，在管路端部 100 mm 内应有明显的颜色标识。 动脉血路宵用红
色;静脉血路宜用监色。
3.2.7 6%鲁尔圆锥接头
血路之间 6%鲁尔圆锥接头应符合 GB/T 1 9 6 2 的要求 。
3.2.8 血液过洁、网
血路上的血液及血液成分过滤网的网孔应均匀，有效过滤面积应不少于 10 cm' 0 按附录 C 检验
时，其滤|踪率不应小于 80% 。
3.2.9 开关
3.2.9.1 血路的开关应优先选用非接触式的管夹或流量调节器 。 其使用性能应可靠 。
3.2.9.2 接触血液的血路转换开关(如单阀三通开关、两阀四通开关 、三阀五通开关等)上应有明确的
开关状态指示 。 其使用性能应可靠。
3.2.10 空气过洁、器
血路上如有近气管路则应有能防止外界微生物和尘埃进入血路的空气过昨器 。 按附录 D 检验时 ，
空气过滤器对空气中的 o.5μm 以上微粒的滤除率应不少于 90% 。
3.2.11 外丑见
血路「的软管应塑化均匀，无拥结，其透明度应能保证用正常视力或矫正视力发现血路中的气泡 。
3.3 化学性能
按附录 E 制备的检验液应符合 3.3.1 至 3.3.6 的要求 。
3.3.1 色泽
用正常视力或矫正视力观察检验液时 ，检验液应无色透明 。
3.3.2 还原物质
按 GB/T 14233.1-1998 中 5.2.2 检验时 ，检验液与空白液所消耗的高锚酸押恪液 [c(KMn(λ) =
O.002 mol/LJ 的体积之差不超过 2.0 mL。
3.3.3 金属离子
按 GB/T 14233.1-1998 中 5.9.1 用原子吸收分光光度计法 (AAS)进行检验时，检验液中坝、路 、
铜、铅、锡的总含量应不超过 I -Lg/mL，锅的含量应不超过 0.1/.Lg/mL。
按 GB/T 1 4 2 33.1- 1 998 中 5.6 检验 时， 检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度 ρ(Pb2-) =
1/-Lg/mL的标准对照液 。
3.3.4 酸碱度
按 GB/T 14233.1-1998 中 5.4.1 检验时，检验液与同批空白掖作对照 ， pH 值之差小得超过 1.50
3.3.5 蒸发残渣
按 GB/T 14233.1 1 998 中 5.5 检验时 ， 50 mL 检验液中，不挥发物总重量不得超过 2 mg 。
3.3.6 紫外眼光度
按 Gß/T 14233.1-1998 中 5.7 检验时，检验液在 250 nm~320 nm 范围内的吸光度应不大于 O.1 。
3.4 环氧乙皖残留量
按附录 F 方法进行检奇时 ，血路上环氧乙炕残留量应符合产品标准中规定的要求。
3.5 生物性能
3.5.1 总则
血路应按 GB/T 1 6886.1 进行生物学评价 ，血路小应释放出任何对人体产生副作用的物质 。
3.5.2 无菌
单包装内的血路应经过一个确认过的灭菌过程。
注 1:适宜的灭菌方法见参考文献。
注 2: Gß jT 1 423 3.2 规定了无商试验/厅法 ，但该为法不白:用于出厂检验 。
3.5.3 热原
应用适巧的试验来评价血路的致热原件，结果应表明血路无热原。 Gß/T 14233.2 给出了热原试
验方法 。
3.5.4 细菌内毒素
血路产品应在相应的产品标准中控制细菌内毒素含量 ， GB/T 14233.2 给出 了细菌内毒素试验
方法。
3.5.5 溶血
按 GB/T 14233.2 试验时，血路溶血率应不超过 5 % 。
4 包装、标志
血路的包装、标志应符合 YY/T 0313 的要求。
A.1 原理
附录 A
(规范性附录)
微粒含量试验方法
该方法是通过冲洗血路内腔液体通道表面，收集通道表面冲洗液中的粒子，并对其叶数来评价这种
污染。
A.2 试验仪器
A.2.1 专用微粒计数器:有搅拌系统，一次取样量为 100 mL ， 可同时对 15μm~25 I-Lm 和大于 25 μm
的微粒计数 。
A.2.2 冲洗液:符合做粒计数器要求，新经 0.45μm 的微孔滤膜过滤 o
A.3 步骤
注:试验也避免环境污染 。
A.3.1 制备洗脱液
用冲洗液以每平方厘米内表同积 1 mL 的比例冲洗血路内表丽。 其方法应设计成 ， 所有直接或间
接与血液或血液成分接触的管路内每单位面积 t都能流过相同体帜的冲洗液(如果血路 t有容器状部
件 ，贝[J该段血路应相应增加该部件容积的冲洗液)。流出液收集到一洁净的容器内即得洗脱液。
A.3.2 微粒检验
取洗脱液 200 mL 于微粒计数器的取样杯中 ，用粒子计数器对 100 mL ì先脱液中的微粒进行计数 。
A.4 结果的表示
计数器计数值除以 100 即为微粒含量，单位为个每毫升 。 用空 白校正 。
附录 B
(规范性附录)
注射件自密封性试验方法
使注射件水平、不受力放置，向血路中 充入水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强 20 kPa
(200 mbar) 的压力，用符合 GB 15 8 11 外径为 0.6 mm 的注射针头穿刺注射件的穿刺区域，刺入 15 吕后
拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察 1 min 内有无泄漏 。
注:如果有其他设计型式的注射件，则应按照生产厂家提供的使用说明穿刺注射件迸行试验。
附录 C
(规范性附录)
血液及血液成分过滤器效率试验方法
C.1 原理
使一定体积的巳过滤的贮备血液流过供试过滤器和标准过滤器，比较两种过滤器滤除物的质量 。
注:如果能证明过滤材料的孔径符合标准过滤器(第 C.2 章)的要求，可免于进行滤除率试验 。
C.2 标准过洁、器
标准过滤器应用聚酷胶 6-6 单丝编织而成 ， 单丝直径为 100μm:::l::: 1 0 μm，单经单纬，孔径
为200/-Lm:::l::: 20 (J.m,
l 进液管;
2 滤斗;
3 标准过?J~网;
/) 过滤网固定装置;
5 滤 斗附I 口处 20 ì商 ímL 的滴告 。
图 C.1 标准过滤器组件
C.3 步骤
准备抗凝的同种 ABO 血型人体全血，贮存不少于 2 周 ，从其容器中通过-fL枉为 2 250μm 粗过滤
网注入 4L 的容器中 ，使血液充分混匀 。
让容-:~中的血液在重力作用下，使过滤材料各流过 800 mL ， 使过滤器上多余的血液流尽，在 60 'C
土 2 'C 的烘箱内和 0.65 kPa(6.5 mbar) 的压力下，使过滤材料干燥至基本恒重 。
C.3.1 方法 A(用于过滤材料)
从标准过滤材料和供试过滤材料上各剪取两个直径为 40 mm 的圆形材料 ，试验时将每片过滤材料
固定到能使过滤材料的今音1I表面都被血液覆萃的试验装置 L
C.3.2 方法 B(用于过滤器组件)
标准过滤器组{牛应有一底端封口、面积为 32 cm2 的标准过滤材料，过滤材料应装在一底部有出 口
的塑料过滤 斗之中，滤斗的出口是一每 20 滴蒸锢水为 1 mL 的标准滴管，进液管伸入到滤 斗 中 。
图(二 I爪出了适用的标准过滤器组件。试验步骤同第 C.3 章 。
注:方法 A 和方法 B任选 。
C.4 结果表示
供试滤器(材)相对于标准滤器(材)滤除固体物质的质量由式((二1)给出:
式中:
m~[ι旦旦 X 100 %
ln~l - rn~0
Jn--'o 血液通过前供试过滤器(材)的质量，单位为克(g);
1',' [ 血液通过后供试过滤器(材)的质量 ，单位为克(g);
1nr< rJ 血液通过前标准过滤器(材)的质量，单位为克(g);
fnf< l 血液通过后标准过滤器(材)的质量，单位为克(g) 。
..(C.1)
附录 D
(规范性附录)
空气过滤器滤除率试验方法
D.1 试验仪器
尘埃粒子计数器:采样管长度为 1 m ，采样次数为 1 次/min。
转子流量计:量程为 80 mL/mi日或 100 mL/min。
D.2 试验步骤
在静态环境条件下，将尘埃粒子汁数器与流量叶相连，在空气流量为 50 mL/min 条件下， 测定
1 min内采集的空气中 O.5 μm 以上的微粒数，连续读取五个数据。
另取空气过滤器按使用力-向使其与流量计进气口相连，在相同空气流量下，测定 1 min 内流经空气
过滤器后的空气中 O.5μm 以上的微粒数。 连续读取丘个数据 。
将五个数据中的最大值和最小值去掉，取其余三个值的平均值。
D.3 结果表示
式CD.l)给出过滤器滤|徐率的计算公式，以百分数表示:
可 = (1-f)× 1州..(D.1)
式中:
平 空气过滤器滤除率， %;
11 0 空气中 O.5μm 以上的微粒数;
ηi 流经空气过滤器后的空气中 O.5 μm 以上的微粒数。
附录 E
(规范性附录)
化学性能检验液制备
E.1 取灭菌后 4 m 长血路与一个 500 mL 的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，烧瓶内加入
250 mL水，并保持在 37 C 士 1 'C ，通过一蠕动泵作用于一段尽口i能短的硅橡胶泵管上，使水以 1 L/h 的
流量循环 2 h ，收集全部液体并冷却，即得检验液。
用同Jlt水按上述步骤循环，回路上不接样品，制备空白对照液。
E.2 若样品上包含有泵管时，则需按 E.1 的条件，通过专用蠕动泵直接作用于泵管上，制备检验液。
空白对照液则需取一个 500 mL 的玻璃烧瓶加入 250 mL 水，并保持在 37 'C 土 1 C 的条件下，放置
2 hftn得 。
E.3 若样品中有容器，则应按容器的公称容量加水 ，并保持在 37'C:::l::: l C 的条件下，放置 2 h ，将容器内
的溶液例入相应的玻璃烧瓶中，作为检验液 。
按 E.2 方法制备空白对照液。
E.4 样品检验液由各部分检验液混合而成 。
注: 当需要划成套供应的阳路产品的各部分进行单独评价时，可对各部分的检验液分别进行检盼。
附录 E
(规范性附录)
环氧乙:院残留量分析方法
F.1 气相色谱法 (仲裁法)
F.1.1 原理
在一定温度下，用萃取剂 水萃取样品中所含环氧乙:皖，用顶空气相色谱法测定环氧乙皖含量 。
F.1.2 气相色谱仪条件
F.1.2.1 氢焰鉴定器:灵敏度不小于 2 X I O 11 g/s(苯，二硫化碳) 。
F.1.2.2 色情柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙炕完全分开，并有一定的耐水性 。 色谱柱 口j
选用表 F.1 推荐的条件 。
表 F.1 色谱柱条件
柱长
1 m~2 m
F.1.2.3 仪器各部位1日度:
气化室 200C;
检测室 250 'C 0
F.1.2.4 气流量:
内径
2 mm~3 mm
N 2 15 mL/min~30 mL/min;
H 2 30 mL/min;
空气 300 mL/min。
F.1.3 环氧乙烧标准贮备液的配制
:tR 休 柱 jl;[
GDX-407 80 目 ~ 100 目 | 约 130 'C
Porapak q- s 80 目 ~ 1 00 目 | 约 1 20C
取外部下燥的 50 mL 容量瓶，加入约 30 mL 水，加瓶塞，称量 ，精确到 0.1 mg 。 用注射器注入约
O.6 时，环氧乙皖，不加瓶塞，轻轻摇匀 ，盖好瓶塞 ，称量 ，前后两次称量之差 ，即为溶液中所含环氧乙:民
质量 。 加水至刻度再将此溶液稀释成 10 mg/L 作为标准贮备液 。
F.1.4 取样
试验样制备应在取样后立即进行，子号则应将供试样品封于向聚四氟乙烯密封的金属容器中保存 。
F.1.5 检验液制备
F.1.5.1 取1产￡丰ιιL二品上有代表，忡性的样品句截为 5 mm 长碎块，称取 2.0 g 放入苹取容器中 ，加 1川o mL 水'顶
端空间 4ωo mL，容器内压力为常压'在恒温水浴中 6ωoC 士 1 'C放置 2归O 盯ml让m
F.1.5.2 对于容器类样品，可加水至公称容量，在 3盯7'C::::: I OC 下恒;捅且 1 h ，作为检验j液夜。 迅速取 l川O m叫Tη时1让Lj
放入萃取容器中， J顶页端空间 4ωo mL，容器内压力为常压，在恒温水浴中 60 'C::::: 1 'C放肯 20 min 。
F.1.6 步骤
F.1.6.1 用贮备液自己制 1 mg/L~ 10 mg/L 六个系列浓度的标准溶液。各取 10 mL 放入萃取容器中 ，
顶端空间 40 mL，容器内压力为常压，在恒温水浴中 60 'C 士 l 'C放置 20 min 。
F.1.6.2 用玻璃注射器依次从平衡后的标准样和试样中迅速取 1 mL (或相应体积)上部气体 ，注入进
样器，记录环氧乙屁的峰高(或面积) 。
注 1:在一个分析中尽量一人操作 ，并使用同一只 1 mL 玻璃注射器 。
注 2: 注射器预先恒il:7l到样品相同 ?t~~t度 。
注 3.每次注怠环氧乙炕保留时间的变化，以防进样汽化垫漏气 。
?十 4: 每个样品(包括标样)在尽可能短的时 间内分析二i次，二i次分析中必须有两次结果相羔不大于 5% ，台则比样品
应重新进行分析 。
F.1.6.3 用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO 浓度，mg/L;Y: 峰高或面积)。
F.1.6.4 从标准曲线上找出样品相应的浓度 。 如果所测样品结果不在标准曲线范围 内，应改变标准
溶液的浓度重新作标准曲线。
F.1.7 结果计算
环氧乙;皖残留量用绝对含量或相对含量表示。
F.1.7.1 按式 (F.1)计算样品中环氧乙皖绝对含量:
WEO 二 5 c G X 10 3..(F.1)
式中:
W f:O 单位样品中环氧乙:境绝对含量，单位为毫克(mg);
c 标准由线上找出的试液相应的浓度 ，单位为毫克每升(mg/L);
G 单位样品的质量，单位为克Cg) 。
F.1.7.2 按式(F.2)计算样品中环氧乙:皖相对含量:
W[己。= 5 (..(F.2)
式中:
W f:O 样品中环氧乙皖相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg);
c 标准由线上找出的试液相应的浓度，单位为毫克每升 (mg/L) 。
F.1.7.3 对于容器类样品，按式CF.3)计算容器中环氧乙:皖绝对含量:
W EO = C • V X 10 3..(F.3)
式中:
W f:O 单位样品中环氧乙:院绝对含量，单位为毫克 (mg);
c 标准由线卡找出的试液相应的浓度，单位为毫克每升 (mg/L);
G 单位样品的公称容量 ，单位为毫升(mL)。
F.1.7.4 对于容器类样品，可以按式CF.4)计算单位容积中环氧乙惋含量:
W EO = C..(F.4)
式中:
W f:O 样品中单位容和、中环氧乙:皖含量，单位为毫克每升(mg/L);
c 标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为毫克每升 (mg/L) 。
F.2 比色分析法
F.2.1 原理
环氧乙:皖在酸忡条件下水解成乙二醇，乙二醇经高棋酸氧化生成甲醒，甲自主与品红-亚硫酸试液反
应产生紫红色化合物，通过比色分析口J求得环氧乙:皖含量 。
F.2.2 溶液配制
0.1 mol/L 盐酸:取 9 mL 盐酸稀释至 1 000 mL。
0.5%高腆酸溶液:称取高腆酸 0.5 g ，稀释至 100 mL o
硫代硫酸铀济液:称取硫代硫酸铀 1 g ，稀释至 100 mL o
10 %亚硫酸饷溶液:称取 10.0 g 无水亚硫酸纳，榕解后稀释至 100 mL。
品红-亚硫酸试液:称取 0.1 g 品红，加入 1 20 时，热水溶解，冷却后加入 1 0 %亚硫酸纳榕液 20 mL,
盐酸 2 mL 置于暗处 。 试液应无色，若发现有微红色，应重新配制 。
乙二醇标准贮备液:取一外部干燥、清洁的 50 mL 容量瓶，加水约 30 mL，精确称量。移取 0.5 mL
乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称量。 两次称量之羔即为溶液中所含的质量，加水至刻度，混匀，按式
(F.5)计算其浓度:
式中:
c= EE × 1000
f一一乙二醇标准贮备液浓度，单位为克每升Cg/L);
W一一溶液中乙二醇质量，单位为克(g) 。
..(F.5)
乙二醇标准榕液(浓度 c， =c X IO - 3):精确移取标准贮备液1.0 mL，用水稀释至 1 000 mL。
F.2.3 取样
试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存 。
1".2.4 检验液制备
F.2.4.1 取产品上有代表性的样品，截为 5 mm 长碎块，称取 2.0 g 置于容器中，加 0.1 mo l汀， 盐酸
10 mL ，主温放置 1 h 。
F.2.4.2 对于容器类样品，口l 加 0.1 mol/L 盐酸至公称容量，在 37 C 士 1 "C下恒温 1 h，作为检验液。
1".2.5 步骤
1".2.5.1 取五支纳氏比色管，分别精确加入 O.1 mol/L 盐酸 2 mL ， 再精确加入 0.5 mL、1.0 mL、
1.5 mL 、 2.0 mL 、 2.5 mL 乙二醇标准恪液 。 另取一支纳氏比色管，精确加入 0.1 mol/L 甜酸 2 mL 作
为空白对照 。
F.2.5.2 于上述各管中分别加入 0.5 %高腆酸溶液 0.4 mL，放置 1 h。然后 ，分别滴加硫代硫酸铀溶
液至出现的黄色恰好消失 。 再分别加入品红亚硫酸试液 0.2 mL ，用蒸馆水稀释至 10 mL，室温放置
1 h ，于 560 nm 波长处以空白......
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