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标准编号 | GB 24436-2009 (GB24436-2009) | 中文名称 | 康复训练器械 安全通用要求 | 英文名称 | Rehabilitation training instrument. General safety requirements | 行业 | 国家标准 | 中标分类 | C45 | 国际标准分类 | 11.180 | 字数估计 | 12,172 | 发布日期 | 2009-09-30 | 实施日期 | 2009-12-01 | 引用标准 | GB 4706.1; GB 19272-2003 | 起草单位 | 常州市钱璟康复器材有限公司、国家康复器械质量监督检验中心、中国康复研究中心、山西澳瑞特健康产业股份有限公司 | 归口单位 | 全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148) | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第10号(总第150号) | 提出机构 | 中华人民共和国民政部 | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | 范围 | 本标准规定了康复训练器械(以下简称器械)的术语定义, 在安全方面的通用要求和试验方法等。本标准适用于身体功能障碍者, 在康复训练场所或家庭, 在康复医师或护理人员指导下进行康复训练的器械。 |
GB 24436-2009: 康复训练器械 安全通用要求
GB 24436-2009 英文名称: Rehabilitation training instrument -- General safety requirements
ICS 11.180
C45
中华人民共和国国家标准
GB 24436-2009
康复训练器械 安全通用要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
1 范围
本标准规定了康复训练器械(以下简称器械)的术语定义,在安全方面的通用要求和试验方法等。
本标准适用于身体功能障碍者,在康复训练场所或家庭,在康复医师或护理人员指导下进行康复训
练的器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求
GB 19272-2003 健身器材 室外健身器材的安全通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
4 总则
4.1 器械应符合身体功能障碍者康复训练运动规律,并具有安全性、可靠性、舒适性和适应性。
4.2 本标准只规定了一般器械在安全方面的通用要求,不能覆盖各类特定器械可能存在的全部潜在危
险。器械除符合本标准安全通用要求外,制造商还应规定相应器械的具体技术要求以指导生产。
5 安全通用要求
5.1 整体结构设计要求
5.1.1 训练位
5.1.1.1 器械在使用过程中,不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉、运动范围
干涉、人体干涉等现象。
5.1.1.2 乘坐轮椅直接训练的运动位,应符合:
a) 在使用者操作位置的左右各350mm及高1500mm空间内应无任何障碍;
b) 在使用者操作位置的前后应有放置轮椅的空间,其中使用者身体重心向后空间应大于
400mm,向前空间应大于700mm;
c) 使用者手臂伸展操作时,器械的活动范围应控制在双臂伸展前后、上下活动的范围,如图1所
示的内弧范围内,最大极限不应超出外弧线的范围;
d) 在使用者操作部位的台面下边缘高度至地面应有大于600mm,纵深大于450mm的无障碍空
间,见图2。
5.1.2 剪切、挤压部位和旋转活动部件
5.1.2.1 在训练位正常训练状态下,使用者可触及的区域内,不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞的
可能。
5.1.2.2 在器械高1800mm以下,处于训练位正常训练状态时,使用者可触及范围的活动部件与相
邻的活动或固定部件的距离应大于60mm,若仅危及手指,则应大于25mm;若活动件与固定件的距离
保持不变,其间距应大于10mm。
5.1.3 刚性碰撞部位和移动重块
5.1.3.1 器械活动部件和固定部件发生刚性碰撞的部位,应设置接触面积不小于1000mm2或直径不
小于36mm的弹性缓冲装置。例如:安装橡胶垫等缓冲装置。
5.1.3.2 器械上所有重块移动范围应按康复训练使用时的要求加以限制,不应出现无法控制的偏摆现
象。除非特殊移动外,堆码式重块的移动应能自如地返回静止点。
5.2 安全防护装置
5.2.1 下肢摆动训练的器械,应有上肢依托防护装置,以确保使用者上下器械或训练中能够安全依托
保护,如图3所示。
5.2.2 圆形依托防护装置直径应大于36mm,矩形依托面的宽度应大于40mm,依托面的棱角半径R
应大于10mm,其余棱角半径R应大于2.5mm。
5.2.3 器械座位上应有防止使用者身体滑脱的护栏或防护带。
5.2.4 高于500mm的器械两侧应设有安全抓握杆,其高度尺寸应为850mm或可调节;当设置两层
抓握杆时,下层高度尺寸应为650mm。
5.2.5 抓握杆末端应向下≤90°成弧形转角或安装保护套。
5.2.6 踩踏类器械的踩踏板(垫)应安装牢固,使用中无转动或移动,并具有防滑功能。
5.2.7 以晃动形式运动的踏板,其主动方向和易滑脱方向应设置高度不低于20mm的防滑凸台、护板
或以其他形式固定足部;相邻运动的两踏板的间距小于60mm时,应设置内侧防滑凸台、护板或以其他
形式固定足部,防止滑落。
5.2.8 进行站立训练或其他需要的器械应配有腰部、腿部防护带或其他辅助保护装置,防护带宽度应
不小于80mm。
5.2.9 训练中与人体接触的倚靠部位或其他必要部位应采用软包防护。
5.2.10 如果配重移动重块移动时不在使用者的视野范围内,除使用者一侧外,其他各侧面应设置防护
挡板,以防第三方意外进入训练区。
5.3 部件结构设计要求
5.3.1 手握持件
5.3.1.1 用于承载的环形手握持件材料直径应为20mm~30mm。
5.3.1.2 用于承载的杆状手握持件,圆形时材料直径应为30mm~45mm,矩形时材料宽度应为
30mm~45mm。
5.3.1.3 必要时,应装配把套,并适合手的握持、防滑、无转动现象,不应因配合不当和震动等导致脱落
现象。
5.3.2 阶梯台阶
5.3.2.1 阶梯台阶的梯面应平整、防滑,不应采用无踢面(见图4)和有凸缘(见图5)的直形台阶,当无
法避免使用带凸缘的台阶时,其凸出踢面的距离应≤5mm。
5.3.2.2 梯段内侧宽度应≥500mm,梯面深度应≥300mm,踢面高度应≤200mm。
5.3.2.3 梯道两侧应安装抓握杆,梯面两侧应设有高度≥30mm的安全挡台(见图6)。
图6 安全挡台
5.3.3 调节和锁定装置
5.3.3.1 器械的可调节部位应配有锁定装置,并应易于操作,锁定安全可靠,易被使用者识别和安全
使用。
5.3.3.2 调节部件,如手柄、操作杆等不应与使用者的活动范围相干涉。
5.3.3.3 器械的转动部件应安装止退装置。例如:安装止退垫圈或止退螺母等。
5.3.3.4 各类调节和锁定装置应在不使用工具的情况下手动操作。
5.4 整机稳定性要求
5.4.1 自立式器械应着地平稳,底脚与水平面的差值≤2mm,并在使用中不应产生晃动。
5.4.2 自立式器械按6.3.2做稳定性试验时,其倾翻角不应小于10°。
5.4.3 自立式器械应可靠定位,按6.3.3试验时不应产生位移。
5.5 机械强度要求
5.5.1 静载强度要求
5.5.1.1 承载人体全部重量的装置应能承载力2000N±2%,承载部分重量的装置应能承载力
5.5.1.2 使用防护带的器械,其防护带应能承载1000N±2%,按6.4.2静载试验后,应能牢固连接无
任何损坏。
5.5.1.3 加载用的牵索的抗断力按6.4.4试验应能达到最大额定阻力源的六倍。
5.5.1.4 人体悬吊带或吊兜的额定载荷力应 ≥2000N,按6.4.3静载试验后,应能牢固连接,无任何
断裂、松动等损坏。
按6.4.5静载试验后,应无任何断裂、松动等损坏。
5.5.1.6 把套应能承载70N的拉力,按6.4.6进行试验后不应被拔出或松动。
5.5.2 疲劳强度要求
器械使用中运动的部件,按6.5进行疲劳试验后不应产生任何裂纹、破损等损坏,并仍满足标准的
各项功能。
如器械包括两个或多个单独的功能部件,需分别进行疲劳性能试验。
5.6 外观要求
5.6.1 长度大于8mm的硬制件外露突出物,其尾端均应倒圆或采用其他方式予以防护。倒圆半径不
应小于5mm。
5.6.2 螺钉的外露长度不应超过其螺距的2倍,突出部分不允许有锐利尖端和毛刺,或其端部应有光
滑的螺母帽覆盖。
5.6.3 硬质材料的边缘和尖角,应有半径大于2.5mm的圆滑过渡或其他永久保护件予以防护。
5.6.4 硬质管材末端应有部件或管塞封堵,且不应有因封堵件老化、配合不当、振动及轻度人为损坏等
原因导致脱落。
5.6.5 焊接件焊缝表面应均匀平整,不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。
5.6.6 木制件榫结合处应结合牢固,外表结合处缝隙不大于0.2mm。加工表面不应有崩茬和刀痕,
表面和边缘不应有毛刺、虫眼,尖角应倒钝。
5.6.7 薄木和其他材料贴面的拼贴应严密、平整,不允许有脱胶、鼓泡、凹陷和压痕等;人造板制成的部
件应进行封边处理,封边条不允许有脱胶、鼓泡。
5.7 软包要求
5.7.1 座垫、靠背等各种软包填充物应充盈饱满,缝边应牢固规整,外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破
损等缺陷。
5.7.2 与人体接触的零部件不应采用玻璃纤维等对人体有刺激的增强材料。
5.8 表面涂层
5.8.1 钢铁制件(不锈钢除外)表面,应进行防锈处理,如:电镀、喷塑等。
5.8.2 喷涂件表面色泽应均匀,光滑平整,不允许有露底、起泡、脱落、开裂、漏挂和明显的擦伤、碰伤等
缺陷。
5.8.3 镀层件表面应色泽光亮、均匀,不应有锈蚀、露底、鼓泡、剥落和明显的划伤、毛刺等缺陷。
5.9 环保要求
5.9.1 器械在正常使用时产生的噪声不应大于声压60dB(A)。
5.9.2 器械使用的橡胶、塑料、皮革、木材等非金属制品和金属制品的表面涂层,不应存在感官能察觉
到的异味,原材料及涂料应符合有关环保的规定。
5.10 电器安全
器械的电器安全应符合GB 4706.1的有关规定要求。
5.11 安全使用寿命
制造商应在使用说明书中明示器械的安全使用寿命。
5.12 固定安装在墙体、地面或顶部器械的安装要求
5.12.1 器械安装后尺寸应适合使用者。
5.12.2 器械不应安装在盲道或无障碍通道上。
5.12.3 器械安装应避免水、电、气、光缆等各类地下管线。
5.12.4 室外安装的器械还应符合GB 19272-2003中5.7.1、5.7.2、5.7.3的要求。
6 试验方法
6.1 试验环境
6.1.1 除非另有说明,全部试验应在15℃~35℃的环境温度中完成。
6.1.2 除非另有说明,全部试验应在器械可调范围调至最大状态下进行。
6.2 一般检验
6.2.1 装配、结构、外观及无数据要求的项目,采用目测、手感、试用、观察等方法评定。由3人共同检
验,以多数相同结论为评定结果。
6.2.2 结构尺寸测量用游标卡尺、钢卷尺、钢板尺或专用量尺测量。
6.3 稳定性试验
6.3.1 着地平稳性试验
将试验器械放置在平板上,用塞尺测量某一底脚与平板间的距离,应符合5.4.1。
6.3.2 倾翻稳定性试验
器械承载100kg试验假人或体重相当试验人员(可配重块),按正常训练状态的摆动方向或最不利
稳定的方向,从水平开始倾翻,记录倾翻角度,精确到0.1°。
6.3.3 可靠定位试验
器械按说明书的要求放置,在受力方向通过器械的主架结构中间部位施加200N±2% 水平拉力
或推力,观察是否产生移动。
6.4 静载试验
6.4.1 承载部位
对器械的最主要受力位置施加静载荷(见5.5.1.1)保持5min,卸载后检查是否符合5.5.1.1的
要求。
6.4.2 防护带
器械上的防护带按使用要求连接固定后,对其悬挂1000N±2% 静载力保持5min,卸载后检查是
否符合5.5.1.2的要求。
6.4.3 牵索的抗断力
将牵索的一端固定,在另一端施加最大额定阻力源的六倍载荷,保持5min,卸载后检查是否符合
5.5.1.3的要求。
6.4.4 人体悬吊带或悬吊兜
对器械上的人体悬吊带或悬吊兜按使用时的方式施加2000N±2% 载荷力,保持5min,卸载后检
查是否符合5.5.1.4的要求。
6.4.5 把手、抓握杆
在部件长度的最不利点分别施加1000N±2% 垂直力、500N±2% 水平力,保持5min,卸载后检
查是否符合5.5.1.5的要求。
6.4.6 把套器械安装的把套按图8所示的方向及方法施加拉力70N±2%,保持5min,试验后卸载检查是否
符合5.5.1.6的要求。
6.5 疲劳试验
试验尽量在接近正常训练的频率或小于1Hz下进行,且避免冲击。对移动的部件超过允许运动范
围80%条件下,循环不少于100000次。卸载后检查是否符合5.5.2的要求。
6.6 电器安全试验
按GB 4706.1的相应试验方法进行试验。
6.7 噪声检验
器械置于背......
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