路径: 主页 > GB > 第155页 > GB 38598-2020 | 标准编号 | GB 38598-2020 (GB38598-2020) | | 中文名称 | 消毒产品标签说明书通用要求 | | 英文名称 | General Requirement for Label and Instruction Book of Disinfection Products | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C50 | | 字数估计 | 19,144 | | 发布日期 | 2020-11-17 | | 实施日期 | 2021-12-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第25号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 38598-2020
(General requirements for labeling instructions for disinfection products)
ICS 11.080
C50
中华人民共和国国家标准
消毒产品标签说明书通用要求
2020-11-17发布
2021-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 消毒剂要求 4
5 消毒器械要求 5
6 指示物要求 6
7 卫生用品要求 7
8 各项指标标注要求 8
附录A(资料性附录) 消毒产品标签、说明书书写示例 12
消毒产品标签说明书通用要求
1 范围
本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。
本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 190 危险货物包装标志
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准
消毒技术规范(2002年版)(中华人民共和国卫生部)
健康相关产品命名规定(卫法监发〔2001〕109号)
定量包装商品计量监督管理办法(国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号)
危险化学品目录(国家安全生产监督管理总局第10部门公告2015年第5号)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消毒产品 disinfectionproducts
纳入消毒产品生产类别分类目录的消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等与人体健康相关的
产品。
注1:指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。
注2:卫生用品包括抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品(含隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁
剂)、湿巾、卫生湿巾和其他卫生用品。
3.2
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
3.3
消毒剂 disinfectant
用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。
3.4
用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的装置或设备,不包括指示物。
注:指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。
3.5
生物指示物 biologicalindicator
对规定的灭菌过程有特定的抗力、含有活微生物的测试系统。
3.6
化学指示物 chemicalindicator
根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化,显现一个或多个预定过程变量变化的测试
系统。
3.7
带有灭菌标识的最终灭菌医疗器械包装材料。
3.8
抗菌制剂 antibacterialagent
直接接触人体完整皮肤或黏膜的,具有一定杀菌作用的制剂。
3.9
抑菌制剂 bacteriostat
直接接触人体完整皮肤或黏膜的,具有一定抑菌作用的制剂。
3.10
湿巾 wetwipe
以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体,适量添加生产用水、防腐剂或其他辅助成分等原
材料,对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁作用的产品。
3.11
卫生湿巾 hygienewetwipe
以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和消毒液等原材料,对处理对
象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。
3.12
其他卫生用品 othersanitaryproduct
使用后即丢弃的、与人体直接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用
的各种日常生活用品。
注:包括卫生巾、卫生护垫、卫生栓(内置棉条)、尿裤、尿布(垫、纸)、隔尿垫、纸巾(纸)、卫生棉(棒、签、球)、化妆棉
(纸、巾)、手(指)套、纸质餐饮具等。其中纸巾(纸)包括面巾纸、餐巾纸、手帕纸、擦手纸、卫生纸(厕用卫生纸除
外)等。
3.13
经环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽或其他有效消毒方法处理并达到GB 15979规定消毒级要求的卫
生用品。
3.14
生产企业以市场销售为目的,与内装消毒产品一起交付给消费者的最小销售单元的包装。
3.15
标签 label
粘贴、连接或印在消毒产品包装上的文字、数字、符号、图案及其他说明的载体。
3.16
铭牌 nameplate
固定或粘贴在具有消毒或灭菌功能的消毒器械上,需要向使用者提供识别、铭记、使用指导等信息
的标牌。
注:包括文字、数字、符号、图案及其他说明,用以记载生产企业及产品额定工作条件下的有关技术参数。
3.17
说明书 instructionbook
应用文字、数字、符号、图案、表格等方式,对某一产品性能、使用范围、使用方法、注意事项等内容的
具体介绍。
3.18
展示面 displaysurface
消毒产品在陈列时,除底面外能被消费者看到的任何面。
3.19
可视面 visiblesurface
消毒产品在销售包装完好的情况下,消费者能够看到的任何面。
3.20
净含量 netmass
除去包装容器和其他包装材料后内装消毒产品的质量、体积、长度、面积、计数标注。
3.21
产品规格 productspecification
对消毒产品的特定性状的描述,可以重量、数量、大小(包括长度、宽度或高度)等表示。
3.22
包装规格 packagespecification
产品运输包装的产品数量。
3.23
有效期 validperiod
消毒产品在规定的贮藏条件下,产品稳定性能够符合规定要求的期限。
3.24
保质期 shelflife
在消毒产品标准和标签规定的条件下,保持消毒产品品质的期限。
注:在此期限内,消毒产品应符合产品标准和标签中所规定的品质。
3.25
整机使用寿命 machineservicelife
消毒器械从正常使用到功能丧失的工作时间。
注:以年为单位。
3.26
消毒器械的主要元器件从正常使用到主要杀菌因子或主要技术参数降低到额定值下限的累计工作
时间。
注:以小时或月、年为单位。
3.27
产品责任单位 responsibilityunit
依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
注:委托生产时,产品责任单位特指委托方;同一集团下属无独立法人资格的分(子)公司、同一生产企业下属无独
立法人资格的分厂或生产车间生产时,产品责任单位特指集团、生产企业。
3.28
进口产品在中国境内依法登记注册的唯一的责任单位。
4 消毒剂要求
4.1 最小销售包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 净含量;
d) 产品规格(片剂);
e) 主要有效成分及其含量;
f) 使用范围(用于黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容);
g) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
h) 生产企业名称、地址、联系方式;
i) 国产产品生产企业卫生许可证号;
j) 进口产品原产国或地区名称;
k) 贮存条件。
4.2 运输包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 包装规格;
c) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
d) 生产企业名称、地址、联系方式;
e) 国产产品生产企业卫生许可证号;
f) 进口产品原产国或地区名称;
g) 贮存、运输注意事项。
4.3 说明书应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 产品规格(片剂);
d) 主要有效成分及其含量;
e) 杀灭微生物类别;
f) 使用范围(用于黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容);
g) 使用方法;
h) 注意事项;
i) 有效期;
j) 执行标准编号;
k) 生产企业名称、地址、联系方式;
l) 国产产品生产企业卫生许可证号;
m) 进口产品原产国或地区名称。
4.4 标签、说明书不应标注以下内容:
a) 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病临床症状、描述或解释疾病症状、预防性病、杀精子、
避孕;
b) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠部位;
c) ×天为一疗程,或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。
5 消毒器械要求
5.1 铭牌应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 主要技术参数;
d) 主要杀菌因子及其强度(无检测方法的不标注强度);
e) 作用时间、使用面积或体积;
f) 生产批号、生产日期、整机使用寿命或主要元器件使用寿命;
g) 生产企业名称、地址;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称。
5.2 运输包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 包装规格;
c) 生产日期;
d) 生产企业名称、地址;
e) 国产产品生产企业卫生许可证号;
f) 进口产品原产国或地区名称;
g) 贮存、运输注意事项。
5.3 说明书应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 产品型号;
d) 作用机理;
e) 主要杀菌因子及其强度(无检测方法的不标注强度);
f) 杀灭微生物类别;
g) 使用范围;
h) 使用方法;
i) 注意事项;
j) 整机使用寿命或主要元器件使用寿命;
k) 执行标准编号;
l) 生产企业名称、地址、联系方式;
m) 国产产品生产企业卫生许可证号;
n) 进口产品原产国或地区名称;
o) 产品安装、调试方法及各功能键示意图。
5.4 标签、说明书不应标注以下内容:
a) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状;
b) 辅助配合药物治疗。
6 指示物要求
6.1 最小销售包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 净含量;
d) 含菌量(生物指示物);
e) 使用范围;
f) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
g) 生产企业名称、地址、联系方式;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称;
j) 贮存条件。
6.2 运输包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 包装规格;
c) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
d) 生产企业名称、地址;
e) 国产产品生产企业卫生许可证号;
f) 进口产品原产国或地区名称;
g) 贮存、运输注意事项。
6.3 说明书应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 产品规格;
d) 变色说明(化学指示物、灭菌物品包装物);
e) 含菌量(生物指示物);
f) 使用范围;
g) 使用方法;
h) 注意事项;
i) 有效期;
j) 执行标准编号;
k) 生产企业名称、地址、联系方式;
l) 国产产品生产企业卫生许可证号;
m) 进口产品原产国或地区名称。
7 卫生用品要求
7.1 最小销售包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 净含量;
c) 生产企业名称、地址、联系方式;
d) 国产产品生产企业卫生许可证号;
e) 进口产品原产国或地区名称;
f) 生产日期及有效期(湿巾、无消毒功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生
产批号及限期使用日期;
g) 贮存条件(其他卫生用品必要时);
h) 抗(抑)菌制剂还应标注有效成分及其含量、使用范围(用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生
活中对性病的预防”);
i) 隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围;
j) 湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、执行标准编号;
k) 卫生湿巾还应标注产品规格、主要原料名称、执行标准编号、卫生湿巾挤出液(有吸附作用的杀
菌因子为生产用液)中的主要有效成分及其含量、杀灭微生物类别、使用范围;
l) 其他卫生用品还应标注杀灭微生物类别[抗菌卫生巾(护垫、纸)]、抑制微生物类别[抑菌卫生
巾(护垫、纸)]、产品规格、主要原料名称、执行标准编号,消毒级产品还应标注“消毒级”字样、
消毒方法和消毒日期。
7.2 运输包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 包装规格;
c) 生产企业名称、地址、联系方式;
d) 国产产品生产企业卫生许可证号;
e) 进口产品原产国或地区名称;
f) 贮存、运输注意事项;
g) 抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾还应标注生产日期及有效期(湿巾、无消毒
功能的隐形眼镜护理用品和其他卫生用品标注保质期)或生产批号及限期使用日期;
h) 其他卫生用品还应标注生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期,消毒级的卫生用品还
应标注“消毒级”字样。
7.3 说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
c) 使用方法;
d) 注意事项;
e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];
f) 执行标准编号;
g) 生产企业名称、地址、联系方式;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称;
j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];
k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;
l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别,抑菌制剂还应标注抑制微生物类别;
m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。
7.4 抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。
7.4.1 抗(抑)菌制剂标签、说明书不应标注以下内容:
a) 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;
b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等;
c) 高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;
d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠部位;
e) ×天为一疗程,或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。
7.4.2 隐形眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:
a) 全功能、高效、灭菌、除菌;
b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。
7.4.3 湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、抑菌、杀菌、除菌、药物、高效、预防性病、治疗疾病、减轻
或缓解疾病症状、抗炎、消炎。
7.4.4 卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抑菌、除菌、药物、高效、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解
疾病症状、抗炎、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。
7.4.5 其他卫生用品标签不应标注的内容:
a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、
除菌、止带、除湿、润燥、抗炎、消炎、杀精子、避孕。
b) 产品名称不应标注“药物”字样。
8 各项指标标注要求
8.1 标签、说明书中文标识应为规范汉字(注册商标除外),并符合以下要求:
a) 所有文字、数字、符号、图案、表格和其他说明应清晰、牢固、易于识别,不应涂改,并标注在展示
面或可视面显著位置。可同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文,并应拼写正确,汉语拼音、
外文标识的字体应小于相应中文(注册商标除外)。
b) 汉字、少数民族文字、数字和字母其字体高度应大于1.8mm。
8.2 标签、说明书标注的内容应真实,不应标注明示或暗示对疾病的治疗作用、疾病临床症状和疾病名
称(疾病名称作为微生物名称一部分的除外)、抗生素名称、激素名称、抗真菌药物等国家卫生健康行政
部门禁止添加的物质名称。
8.3 产品名称应符合以下要求:
a) 应标注在最小销售包装的展示面或可视面的显著位置,字体大小一致,清晰易辨;应反映消毒
产品的真实属性;
b) 应符合《健康相关产品命名规定》,名称顺序应为商标名或品牌名、型号(消毒器械)、通用名、属
性名,其中有多种用途或多种有效成分的消毒剂、抗菌制剂或抑菌制剂,产品名称应包括商标
名(或品牌名)和属性名;
商标;
d) 同一个消毒产品的标签、说明书应标注一个产品名称;
e) 产品名称中不应包含以下内容:虚假、夸大和绝对化的词语,外文字母、汉语拼音、符号等(表示
型号的除外),如为注册商标或应使用外文字母、符号的,应在标签、说明书中用中文说明或在
产品名称中用中文表示。
8.4 产品卫生许可信息应符合以下要求:
a) 国产产品应标注实际生产企业有效的生产企业卫生许可证号;
b) 新消毒产品应标注有效的产品卫生许可批件号。
8.5 产品规格、净含量应符合以下要求:
a) 产品规格应符合产品特性;
b) 净含量应准确反映其实际含量,净含量允差应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定;
同一最小销售包装内含有多件同种定量包装产品的,应标注单件定量包装产品的净含量和总
件数。
注:净含量的标注应包括“净含量”(中文)、数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)。
8.6 主要有效成分及其含量、主要杀菌因子及其强度或主要原料名称及其加入量标注应符合以下
要求:
a) 在最小销售包装的可视面上应标注主要有效成分的名称及其含量、主要杀菌因子及其强度或
主要原料名称及其加入量;
b) 主要有效成分为化学成分的,应标注规范的化学名称及其含量;其中液体化学消毒剂有效成分
含量应以mg/L、g/L或%(质量分数或体积分数)表示,固体化学消毒剂应以 mg/片、g/片或
mg/kg、g/kg或%(质量分数)表示;
c) 主要有效成分为植物成分的,应标注植物中文学名及其在单位体积中的加入量;以植物提取物
为原料的,应标注植物中文学名并注明为提取液;
d) 主要有效成分为化学和植物复合成分的,应标注规范的化学名称及其含量、植物中文学名及其
在单位体积中的加入量;
e) 主要有效成分为生物活性物质的,生物活性成分含量应以U/L、mg/L或g/L表示;
f) 有效成分含量应标注其含量的范围,其中稳定的,范围应为中心值的±10%;不稳定的,范围应
为中心值的±15%;
g) 消毒器械应标注主要杀菌因子及其强度;
h) 生物指示物应标注指示菌的名称及其含菌量;
i) 新消毒产品的主要有效成分及其含量、主要杀菌因子及其强度或主要原料名称及其加入量应
与该产品卫生许可批件相符,其他消毒产品应符合该产品执行标准的规定。
8.7 杀灭或抑制微生物类别应符合以下要求:
a) 消毒剂、消毒器械杀灭微生物类别应按照《消毒技术规范》(2002年版)中试验微生物或其代表
的微生物进行表述;
b) 新消毒产品杀灭微生物类别应与该产品卫生许可批件相符;
c) 不需要审批的消毒产品,其杀灭或抑制微生物类别应与该产品卫生安全评价报告或检验报......
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