标准搜索结果: 'GB 4234.1-2017'
| 标准编号 | GB 4234.1-2017 (GB4234.1-2017) | | 中文名称 | 外科植入物 金属材料第1部分：锻造不锈钢 | | 英文名称 | Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 1: Wrought stainless steel | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | H40 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,180 | | 发布日期 | 2017-12-29 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 国家食品药品监督管理总局 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 4234.1-2017
Implants for surgery--Metallic materials--Part 1: Wrought stainless steel
ICS 11.040.40
H40
中华人民共和国国家标准
代替GB 4234-2003
外科植入物 金属材料
第1部分:锻造不锈钢
(ISO 5832-1:2007,MOD)
2017-12-29发布
2019-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 化学成分 1
4 完全退火状态下的显微组织 2
5 力学性能 3
6 试验方法 4
参考文献 6
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《外科植入物 金属材料》预计分为14个部分:
---第1部分:锻造不锈钢;
---第2部分:纯钛;
---第3部分:锻造钛6铝4钒合金;
---第4部分:铸造钴-铬-钼合金;
---第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金;
---第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金;
---第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
---第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金;
---第9部分:锻造高氮不锈钢;
---第10部分:(预留);
---第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金;
---第12部分:锻造钴-铬-钼合金;
---第13部分:(预留);
---第14部分:锻造钛15钼5锆3铝合金。
本部分为《外科植入物 金属材料》的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》,与GB 4234-2003相比,除编辑性修改外,主
要技术变化如下:
---删除了订货内容,分类,尺寸、外形、重量及允许偏差,检验规则,包装、标志和质量证明书的内
容(2003年版的第3章、第4章、第5章、第8章、第9章);
---删除了冶炼方法、交货状态、表面质量、特殊要求的内容(2003年版的6.2、6.3、6.6、6.7);
---删除了牌号为00Cr18Ni15Mo3N的化学成分及相应的力学性能的内容(2003年版的6.1.1、
6.4.1、6.4.2、6.4.3);
---修改了钼(Mo)元素的化学成分含量(见表1,2003年版的表1);
---修改了棒材的力学性能(见表3,2003年版的表2);
---修改了板材及带材的力学性能(见表5,2003年版的表4);
---删除了附录A、附录B、附录C的内容(2003年版的附录A、附录B和附录C)。
注:本部分力求在最大程度上与国际标准保持一致,删除2003年版中适宜在订货合同中规定的内容。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 5832-1:2007《外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈
钢》及2008年发布的1号修改单。
本部分与ISO 5832-1:2007相比主要存在以下差异:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整情况
集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 228.1代替了ISO 6892;
● 用修改采用国际标准的GB/T 2975代替了ISO 377;
● 用修改采用国际标准的GB/T 17505代替了ISO 404。
---用GB/T 228.1代替ISO 5832-1:2007中5.3“标距长度”的表述,以方便我国标准使用者。
本部分做了下列编辑性修改:
---对表3“规定非比例延伸强度”和“断后伸长率”的表述方式作了编辑性修改,用“≥”代替“min”
的表述方式;
---删除ISO 5832-1:2007的表4和表7,改为直接引用GB/T 228.1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:李沅、董双鹏、焦永哲、宋铎。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 4234-1985、GB 4234-1994、GB 4234-2003。
外科植入物 金属材料
第1部分:锻造不锈钢
1 范围
《外科植入物 金属材料》的本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。
本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。
注1:取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定。
注2:本部分中描述的合金对应于 ASTM F138[1]/ASTM F139[2]中 UNS编号 S31673的合金及已废止的
DIN17443[3]中材料号为1.4441的合金。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法(GB/T 228.1-2010,ISO 6892-1:
2009,MOD)
GB/T 2975 钢及钢制品 力学性能试验取样位置及试样制备(GB/T 2975-1998,eqvISO 377:
1997)
GB/T 10561-2005 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法(ISO 4967:1998,
IDT)
GB/T 17505 钢及钢产品 交货一般技术要求(GB/T 17505-2016,ISO 404:2013,MOD)
ISO 437 钢和铸铁 全碳量的测定 燃烧重量分析法(Steelandcastiron-Determinationof
grainsize)
ISO 10714 钢和铸铁 磷含量的测定 磷钒钼酸盐分光光度法(Steelandiron-Determination
3 化学成分
3.1 试样
分析用试样的选取应符合GB/T 2975的规定。
3.2 熔炼分析
按第6章规定的方法进行钢的熔炼分析,其化学成分应符合表1的规定。
铬(Cr)含量和钼(Mo)含量按下式得出的计算结果(c值)应不小于26。
c=3.3wMo+wCr
式中:
wMo---钼(Mo)的含量(质量分数),%;
wCr---铬(Cr)的含量(质量分数),%。
表1 化学成分
元素 质量分数/%
碳(C) ≤0.030
硅(Si) ≤1.0
锰(Mn) ≤2.0
磷(P) ≤0.025
硫(S) ≤0.010
氮(N) ≤0.10
铬(Cr) 17.0~19.0
钼(Mo) 2.25~3.0
镍(Ni) 13.0~15.0
铜(Cu) ≤0.5
铁(Fe) 基体
4 完全退火状态下的显微组织
4.1 晶粒度
按第6章规定的方法测定奥氏体的晶粒度,其结果应不粗于5级。
4.2 显微组织
按第6章规定的方法测定,钢材组织中不应存在δ铁素体、χ相和σ相。
4.3 夹杂物含量
按第6章规定的方法测定,完成热轧处理后的钢材中非金属夹杂物含量不应超过表2中给出的
数值。
注:可能需要采用特殊的加工技术,如真空熔炼或电渣熔炼,以便生产出符合纯净度要求的钢材。
表2 夹杂物含量规定
夹杂物类型
夹杂物含量参考级别
细系 粗系
A---硫化物
B---氧化铝
C---硅酸盐
D---球状氧化物
1.5
1.5
1.5
1.5
5 力学性能
5.1 试样
拉伸试验的试样选取与试样制备应符合GB/T 2975的规定。
5.2 拉伸试验
按第6章的方法试验时,棒材、丝材、板材和带材的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定。
如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂,则应按GB/T 17505的规定重新进行试验。
表3 棒材的力学性能
状态
公称直径
d/mm
抗拉强度
Rm/MPa
规定非比例
延伸强度
Rp0.2/MPa
断后伸长率
A/%
退火 所有 490≤Rm≤690 ≥190 ≥40
冷加工 ≤22 860≤Rm≤1100 ≥690 ≥12
超硬 ≤8 ≥1400 - -
表4 丝材的力学性能
状态
公称直径
d/mm
抗拉强度
Rm/MPa
断后伸长率
A/%
退火
0.025≤d≤0.13 ≤1000 ≥30
0.13< d≤0.23 ≤930 ≥30
0.23< d≤0.38 ≤890 ≥35
0.38< d≤0.5 ≤860 ≥40
0.5< d≤0.65 ≤820 ≥40
d >0.65 ≤800 ≥40
冷拉a
0.2≤d≤0.7 1600≤Rm≤1850 -
0.7< d≤1 1500< Rm≤1750 -
表4(续)
状态
公称直径
d/mm
抗拉强度
Rm/MPa
断后伸长率
A/%
冷拉a
1< d≤1.5 1400< Rm≤1650 -
1.5< d≤2 1350≤Rm≤1600 -
a 需求更高等级的钢丝,由供需双方协商确定。
表5 板材及带材的力学性能
交货状态
抗拉强度
Rm/MPa
规定非比例
延伸强度
Rp0.2/MPa
断后伸长率
A/%
退火 490≤Rm≤690 ≥190 ≥40
冷加工 860≤Rm≤1100 ≥690 ≥10
5.3 标距长度
应符合GB/T 228.1的规定。
6 试验方法
用于测定本部分要求的试验方法见表6。
表6 试验方法
参数 相关章或条 试验方法
化学成分
碳(C)
硅(Si)......
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