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[PDF] GB 8369.1-2019 - 英文版

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GB 8369.1-2019 英文版 479 GB 8369.1-2019 有增值税发票,[PDF]天数 <=4 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式 有效

基本信息
标准编号 GB 8369.1-2019 (GB8369.1-2019)
中文名称 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式
英文名称 Transfusion sets for single use -- Part 1: Gravity feed
行业 国家标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 24,270
发布日期 2019-10-14
实施日期 2021-05-01
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司
归口单位 国家药品监督管理局
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

GB 8369.1-2019
Transfusion sets for single use--Part 1: Gravity feed
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国国家标准
代替GB 8369-2005
一次性使用输血器
第1部分:重力输血式
2019-10-14发布
2021-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 通用要求 1
3.1 输血器组件的命名 1
3.2 无菌的保持 1
4 材料 2
5 物理要求 3
5.1 微粒污染 3
5.2 泄漏 3
5.3 拉伸强度 3
5.4 输血插口穿刺器 3
5.5 管路 3
5.6 血液及血液成分过滤器 3
5.7 滴斗与滴管 4
5.8 流量调节器 4
5.9 血液及血液成分的流速 4
5.10 注射件 4
5.11 外圆锥接头 4
5.12 保护套 4
6 化学要求 4
6.1 还原物质(易氧化物) 4
6.2 金属离子 4
6.3 酸碱度滴定 5
6.4 蒸发残渣 5
6.5 浸提液紫外吸光度 5
6.6 环氧乙烷残留量 5
7 生物要求 5
7.1 总则 5
7.2 无菌 5
7.3 热原 5
7.4 溶血 5
7.5 毒性 5
7.6 血液成分残留评定 5
7.7 血液成分损伤评定 6
8 标志 6
8.1 总则 6
8.2 单包装 6
8.3 货架或多单元包装 6
9 包装 7
10 处置 7
附录A(规范性附录) 物理试验 8
附录B(规范性附录) 化学试验 10
附录C(规范性附录) 生物试验 12
附录D(资料性附录) 设计与实施指南 13
附录E(资料性附录) 本部分与ISO 1135-4:2015的技术性差异及其原因 15
参考文献 17
图1 输血器示例 2
图2 输血插口穿刺器尺寸 3
表 A.1 微粒数污染评价 8
表E.1 本部分与ISO 1135-4:2015的技术性差异及其原因 15
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
GB 8369《一次性使用输血器》由以下部分组成:
---第1部分:重力输血式;
---第2部分:压力输血设备用;
本部分为GB 8369的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 8369-2005《一次性使用输血器》,与GB 8369-2005相比,除编辑性修改外主要技
术变化如下:
---标准名称增加“重力输血式”,范围缩小为重力输血式输血器(见第1章);
---删除了输血器的“标记示例”(见2005年版3.3.1);
---修改了图1输血器图例(见图1,2005年版的图1);
---修改了微粒污染指标和其试验方法(见A.1,2005年版的A.1);
---删除了进气器件的图示、标记和相关要求等,与国际标准一致(见2005年版的3.3.2、图2和
5.5);
---将全文的“瓶塞穿刺器”修改为“输血插口穿刺器”,增加了输血插口穿刺器的部分要求(见5.4,
2005年版的5.4);
---修改了血液及血液成分过滤器的要求和相应试验方法(见5.6,2005年版的5.7和A.4);
---注射件位置要求修改为强制性要求(见5.10,2005年版的5.11);
---外圆锥接头要求修改为强制性要求(见5.11,2005年版的5.12);
---修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法(见6.1和B.2,2005年版的6.1和B.2);
---生物要求增加了血液成分残留评定和血液成分损伤评定(见7.6和7.7);
---标志中增加了可用ISO 7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求(见8.1的
注);
---包装增加了要求(见9.3);
---增加了处置要求(见第10章)。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 1135-4:2015《医用输血器具 第4部分:一次性使用输血器
重力输血式》。
本部分与ISO 1135-4:2015相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白
位置的垂直单线(︱)进行了标示,附录E中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分做了下列编辑性修改:
---增加了资料性附录D,提供了我国输液器的设计与实施指南;
---增加了资料性附录E,给出了与ISO 1135-4:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山
东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、山东新华安得医疗用品有
限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司。
本部分主要起草人:贾彧飞、卢文博、高亦岑、王毅、王海银、孟凯、董超群、乔春霞、朱丽、刘炳荣。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 8369-1987、GB 8369-1993、GB 8369-1998、GB 8369-2005。
一次性使用输血器
第1部分:重力输血式
1 范围
GB 8369的本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。
本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定锥头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规范和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明的图形符号
(GB/T 14232.2-2015,ISO 3826-2:2008,IDT)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15811 一次性使用无菌注射针(GB 15811-2016,ISO 7864:1993,NEQ)
GB/T 16886.1 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分:风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验
(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T 25915.1-2010,
ISO 14644-1:1999,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO......
   
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