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[PDF] GB 8369.2-2020 - 英文版

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GB 8369.2-2020 英文版 469 GB 8369.2-2020 有增值税发票,[PDF]天数 <=5 一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用 有效

基本信息
标准编号 GB 8369.2-2020 (GB8369.2-2020)
中文名称 一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用
英文名称 Transfusion sets for single use -- Part 2: With pressure infusion apparatus use
行业 国家标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 25,260
发布日期 2020-11-17
实施日期 2022-06-01
引用标准 GB/T 6682-2008; GB 8369.1; GB 14232.1-2020; GB/T 14232.2; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB/T 25915.1; YY/T 0466.1; YY/T 1288; ISO 80369-7-2016
采用标准 ISO 1135-5-2015, MOD
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位 国家药品监督管理局
标准依据 国家标准公告2020年第25号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
范围 GB 8369的本部分规定了能产生200 kPa(2 bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。

GB 8369.2-2020
Transfusion sets for single use -- Part 2: With pressure infusion apparatus use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国国家标准
一次性使用输血器
第2部分:压力输血设备用
2020-11-17发布
2022-06-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 2
4.1 输血器组件的命名 2
4.2 无菌的保持 3
5 材料 3
6 物理要求 4
6.1 微粒污染 4
6.2 泄漏 4
6.3 拉伸强度 4
6.4 输血插口穿刺器 4
6.5 管路 4
6.6 血液及血液成分过滤器 4
6.7 滴斗与滴管 5
6.8 流量调节器 5
6.9 血液及血液成分的流速 5
6.10 注射件 5
6.11 外圆锥接头 5
6.12 保护套 5
6.13 贮液体积 5
7 化学要求 5
7.1 还原物质(易氧化物) 5
7.2 金属离子 6
7.3 酸碱度滴定 6
7.4 蒸发残渣 6
7.5 浸提液紫外吸光度 6
7.6 环氧乙烷残留量 6
8 生物要求 6
8.1 总则 6
8.2 无菌 6
8.3 热原 6
8.4 溶血 6
8.5 毒性 6
8.6 血液成分残留评定 7
8.7 血液成分损伤评定 7
9 标志 7
9.1 总则 7
9.2 单包装 7
9.3 货架或多单元包装 8
10 包装 8
11 处置 8
附录A(规范性附录) 物理试验 9
附录B(规范性附录) 化学试验 11
附录C(规范性附录) 生物试验 13
附录D(规范性附录) 贮液体积 14
附录E(资料性附录) 设计与实施指南 16
附录F(资料性附录) 本部分与ISO 1135-5:2015的技术性差异及其原因 18
参考文献 20
前言
GB 8369《一次性使用输血器》由以下部分组成:
---第1部分:重力输血式;
---第2部分:压力输血设备用;
本部分为GB 8369的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 1135-5:2015《医用输血器具 第5部分:压力输血设备用一
次性使用输血器》。
本部分与ISO 1135-5:2015相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白
位置的垂直单线(︱)进行了标示,附录F中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改:
---将标准名称修改为《一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用》;
---增加了资料性附录E,提供了我国输血器的设计与实施指南;
---增加了资料性附录F,给出了与ISO 1135-5:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
一次性使用输血器
第2部分:压力输血设备用
1 范围
GB 8369的本部分规定了能产生200kPa(2bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的
材料、物理、化学和生物等要求。
本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB 8369.1 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式(GB 8369.1-2019,ISO 1135-4:2015,MOD)
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋(ISO 3826-1:2013,MOD)
GB/T 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:......
   
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