路径: 主页 > GB > 第156页 > GB 9706.237-2020 | 标准编号 | GB 9706.237-2020 (GB9706.237-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.55; 17.140.50 | | 字数估计 | 38,328 | | 发布日期 | 2020-04-09 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.237-2020
Medical electrical equipment -- Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
ICS 11.040.55;17.140.50
C41
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.9-2008
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和
监护设备的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-37:2015,MOD)
2020-04-09发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅳ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 7
201.5 ME设备试验的通用要求 8
201.6 ME设备和 ME系统的分类 8
201.7 ME设备标识、标记和文件 8
201.8 ME设备对电击危险的防护 11
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 11
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 11
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 11
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 14
201.13 ME设备危险情况和故障状态 16
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 16
201.15 ME设备的结构 16
201.16 ME系统 16
201.17 *ME设备和 ME系统的电磁兼容性 16
202.6 电磁兼容性 16
附录 19
附录AA(资料性附录) 关于特定条款的指南和原理说明 20
附录BB(资料性附录) GB 4824-2019分类指南 24
附录CC(资料性附录) 制造商告知操作者关于TI和 MI信息解释的指南 25
附录DD(资料性附录) 体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例 27
附录EE(资料性附录) 为第三方提供的声输出表 29
参考文献 31
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和
监护设备的基本安全和基本性能专用要求
除下列内容外,通用标准中的章和条适用:
201.1 范围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用:
201.1.1 *范围
替代:
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称 ME设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于 ME设备,或仅适用于 ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说
明。若未加说明,则章或条均适用于 ME设备和 ME系统。
本标准范围内的 ME设备或 ME系统预期生理功能中的固有危险,除了本标准7.2.13和8.4.1之
外,不包括在本标准的特殊要求中。
注:又见本标准的4.2。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起,使用超声对人体结构成像或诊
断的设备包括在内。
201.1.2 目的
替代:
本专用标准的目的是规定201.3.217所定义的超声诊断设备基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.4 专用标准
替代:
在IEC 60601系列中,只要适用于特定的 ME设备,专用标准可以修改、替代或删除通用标准中的
要求,也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
为简洁起见,本专用标准中GB 9706.1称为通用标准,并列标准用其标准编号表示。
本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀“201”(例如,本专用标准中的201.1
对应于通用标准第1章的内容);或适用的并列标准内容标注前缀“20x”,在这里x 是并列标准标准编
号的最后一位数字(例如,本专用标准中的202.6表示并列标准IEC 60601-1-2第6章中的内容;203.4
表示并列标准IEC 60601-1-3第4章中的内容等)。对通用标准中内容的变更,规定使用下列措词:
“替代”意味着通用标准或适用的并列标准中的章和条,完全由专用标准的内容代替。
“增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。
“修改”意味着修改通用标准或适用的并列标准中的章和条,按照专用标准的内容表述。
增加到通用标准的条、图或表,从201.101起编号,增加的附录以字母AA、BB等表示,增加的列项
以aa)、bb)等表示。
增加到并列标准的条或图,从20x 起编号,在这里x 表示并列标准的编号,例如,202对应于
IEC 60601-1-2;203对应于IEC 60601-1-3等。
术语“本标准”是通用标准、适用的并列标准和本专用标准的统称。
在本专用标准中无对应的章和条的编号时,尽管可能不相关,不加修改采用通用标准或适用的并列
标准中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分,尽管相关但不准备采用时,在专用标
准中给出执行的声明。
201.2 规范性引用文件
除下列内容外,通用标准中第2章适用:
增加:
GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法(CISPR11:2015,IDT)
GB/T 6113.102-2018 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-2部分:无线电骚扰
和抗扰度测量设备 传导骚扰测量的耦合装置(CISPR16-1-2:2014,IDT)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求(GB 9706.19-2000,idtIEC
60601-2-18:1996)
YY/T 0642-2014 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
(IEC 62359:2010,IDT)
IEC 62127-1:2007+AMD1:2013 超声 水听器 第1部分:40MHz以下医用超声场的测量和
特征 描 绘 (Ultrasonics-Hydrophones-Part1: Measurementand characterization of medical
201.3 术语和定义
通用标准和YY/T 0642-2014中给出的术语和定义,以及下列增加的术语和定义适用于本文件。
注:在表201.101中,给出了本专用标准的符号。
201.3.201
骨热指数 bonethermalindex
用于胎儿(第二孕程和第三孕程)的热指数,在这些应用中超声波束穿透软组织,聚焦区域紧靠在骨
的附近。
符号:TIB
单位:无
注:改写YY/T 0642-2014,定义3.17。本定义不再涉及新生儿头部应用,删除了原注。
201.3.202
复合工作模式 combined-operatingmode
由一种以上的单一工作模式组合而成的超声诊断设备工作模式。
201.3.203
颅骨热指数 cranial-bonethermalindex
诸如对未成年人和成年人颅骨或新生儿头部等应用的热指数,在这些应用中超声波束穿透靠近波
束的骨组织进入人体。
符号:TIC
单位:无
注:改写YY/T 0642-2014,定义3.2。本定义现在包括了新生儿头部应用,删除了原注。
201.3.204
默认设置 defaultsetting
开机、选择新患者或从非胎儿应用改变至胎儿应用时,超声诊断设备进入预置的指定状态。
201.3.205
单一工作模式 discrete-operatingmode
超声诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的激励方式所决定的工作模式只适用于一种诊断
方式。
201.3.206
超声诊断设备管理声输出的方式,不取决于直接的操作者控制。
201.3.207
换能器的整体或一部分,经由身体孔洞或经由身体体表进入体内。
201.3.208
机械指数 mechanicalindex
表示潜在空化生物效应的显示参数。
符号:MI
单位:无
注:确定机械指数的方法,见YY/T 0642。
201.3.209
有一种以上临床应用的超声诊断设备。
201.3.210
非扫描模式 non-scanningmode
超声诊断设备的一种工作模式,其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于相同的声学路径上。
201.3.211
慎重使用声明 prudent-usestatement
仅采集必需的临床信息,避免高辐照水平和长辐照时间的原则性声明。
注:改写YY/T 0642-2014,定义3.40。定义重新表述。
201.3.212
扫描模式 scanningmode
超声诊断设备的一种工作模式,其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于不同的声学路径上。
201.3.213
用于软组织的热指数。
符号:TIS
单位:无
注:改写YY/T 0642-2014,定义3.52。删除了原注。
201.3.214
热指数 thermalindex
指定点处衰减后输出功率,与在指定组织模型条件下,使该点温度上升1℃所需要的衰减后输出功
率数值的比值。
符号:TI
单位:无
注:改写YY/T 0642-2014,定义3.56。术语“衰减后声功率”被“衰减后输出功率”替代,删除了原注。
201.3.215
换能器组件 transducerassembly
超声诊断设备的一部分,由超声换能器和/或超声换能器阵元组,包括所有的集成部件,如声透镜或
一体化的匹配层组成。
注1:换能器组件与超声仪器主机通常是可以分开的。
注2:改写IEC 62127-1:2007,定义3.69。在定义中原术语“医用诊断超声设备”被“超声诊断设备”替代。
201.3.216
发射图案 transmitpattern
指定的一组换能器声束成型特征(由发射孔径大小、变迹形状、横过孔径的相对时序/相序延迟模
式,决定了指定的聚焦长度和方向)和指定的一种形状固定但幅度可变的电激励波形的组合。
[YY/T 0642-2014,定义3.58]
201.3.217
用于超声医学检查的医用电气设备。
201.3.218
超声换能器 ultrasonictransducer
在超声频率范围内,将电能转换成机械能和/或相反地将机械能转换成电能的装置。
[IEC 62127-1:2007/AMD1:2013,定义3.73]
201.3.219
衰减后脉冲平均声强 attenuatedpulse-averageintensity
Ipa,α
在指定点考虑衰减之后,声脉冲平均声强的数值,由下式给出:
Ipa,α=Ipa z()10 -αzfawf/10dB()
式中:
α ---在YY/T 0642-2014的3.1中定义的声衰减系数;
z ---换能器外表孔径到特定点的距离;
fawf ---在YY/T 0642-2014的3.4中定义的声工作频率;
Ipa(z)---在IEC 62127-1:2007和IEC 62127-1:2007/AMD1:2013的3.47中定义的在水中测量
的脉冲平均声强。
单位:瓦每平方米(W/m2)
201.3.220
沿着特定超声扫描线行进的声脉冲数量。
注1:在这里超声扫描线指的是扫描或非扫描模式中在特定声束轴上声脉冲的路径。
注2:该数量值用于水听器测量中,任何超声时间平均参数值的计算。
注3:下文是每根超声扫描线的脉冲数和超声扫描线数的实例(“;”表示一帧的结束):
1234;1234;1234;npps=1;nsl=4
11223344;11223344;npps=2;nsl=4
1111222233334444;1111222233334444;npps=4;nsl=4
中的脉冲可能是不连续的)。
在一帧中,所有的扫描线可能有不相同的npps数值,例如:122334;122334;平均npps=1.5;最大npps=
2;nsl=4。
注4:改写IEC 61157:2007/AMD1:2013,定义3.45。修正了注3中的第四个实例。
201.3.221
超声内窥镜 ultrasoundendoscope
内置有超声换能器的内窥镜。
201.3.222
内窥镜 endoscope
具备观察能力,采用光学或非光学手段,经由自然的或手术建立的人体开口进入体腔进行检查、诊
断或治疗的医用仪器。
注1:内窥镜可能是刚性的、柔性的或胶囊式的,每一种都可能采用不同的图像采集系统(例如,经由透镜或电子/
超声传感器)和不同的图像传输系统[例如,光学(经由透镜或光纤)或电子/电气]。
注2:为了包括“胶囊式”内窥镜,注1不同于ISO 8600-1中的定义3.1。
201.3.223
脉冲声强积分峰值对应深度 depthforpeakpulse-intensityintegrals
在声束轴上远于断点深度zbp处确定的,非扫描模式分量中最大空间峰值时间平均声强所在的
位置。
符号:zpi
单位:米(m)
201.3.224
在声束轴上远于断点深度zbp处确定的,非扫描模式分量中最大衰减后空间峰值时间平均声强所在
的位置。
符号:zpi,α
单位:米(m)
注:声束轴和断点深度的定义见YY/T 0642-2014中的3.13和3.19。
201.3.225
在声束轴上远于断点深度zbp处确定的,扫描模式分量中最大空间峰值时间平均声强所在的位置。
符号:zsi
单位:米(m)
注1:声束轴和断点深度的定义见YY/T 0642-2014中的3.13和3.19。
注2:下标“si”表示“扫描声强积分”,构成复合模式的扫描分量的超声扫描线,其脉冲声强积分在一幅完整的扫描
帧中求和,来确定对应于扫描模式分量si的特定点,非扫描分量不包括在求和的范围内,详见 YY/T 0642
和IEC 62127-1。
201.3.226
在声束轴上远于断点深度zbp处确定的,扫描模式分量中最大衰减后空间峰值时间平均声强所在的
位置。
符号:zsi,α
单位:米(m)
注1:声束轴和断点深度的定义见YY/T 0642-2014中的3.13和3.19。
注2:下标“si”表示“扫描声强积分”,在构成扫描模式分量的超声扫描线上的特定点脉冲声强积分之和,详见
201.5 ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用。
201.6 ME设备和 ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7 ME设备标识、标记和文件
除下列内容外,通用标准的第7章适用:
201.7.2.9 IP分类
增加:
若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分,则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。
201.7.2.13 *生理效应(安全标志和警告说明)
增加:
对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述,应根据第12
章的要求给出。
201.7.2.101 *声输出
超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴,且允许操作者直接改变声输出水平时,调
节控制器件改变声输出水平的效果应清晰表明,标记应具有主动显示属性。
应根据201.12的要求给出热指数和机械指数的显示,并同时公布201.7.9和201.12所涉及的准
确性。
显示的与超声输出水平(201.12)相关的信息,包括所显示指数的全称或缩写,从操作者的位置观察
应清晰可见。
201.7.9.2.2 *警告和安全须知
增加:
超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12范畴,应根据附录CC的指南,向操作者给出如何理
解超声辐照参数、热指数(TI)和机械指数(MI)的信息。
当超声诊断设备的应用部分是B型应用部分时,应给出安全操作的必要步骤,着重强调不适当的
电气安装可能导致的安全危险。
应给出换能器组件安全使用的说明,尤其是针对其预期应用领域,确保选择正确的超声诊断设备类
型的说明。对预期腔内使用的换能器组件,若激励换能器组件时,不符合电磁兼容的要求,可能对环境
中的其他设备造成有害的干扰时,则在说明书中给出警告,并规定不得在患者体外激励换能器组件。若
制造商声明降低试验级别,则在随机文件中应给出包括干扰其他设备的识别方法和缓解干扰的手段。
在与高频(HF)手术设备一起使用时,若超声诊断设备或部件提供了对患者灼伤的防护手段,应给
出提示。若无此类防护手段,应在随机文件中给出提示,还应给出在高频手术中,中性电极连接失效时,
与降低灼伤危险相关的换能器组件定位和使用方面的建议。
超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴时,应给出慎重使用声明。
对操作者可以通过改变超声诊断设备的运行,涉及与超声输出相关的任何显示或手段,应予以
说明。
对操作者可以通过改变超声诊断设备的运行,涉及与经食管使用的体内换能器组件表面温度相关
的任何显示或手段,应予以说明。
应给出在正常使用或性能评估时,对换能器组件可浸入水或其他液体中那一部分的说明。
应给出建议,提示操作者关注常规测试和定期维护,包括将换能器组件浸入导电液体检查裂纹。
应给出避免非预期的控制器件设置和声输出水平的说明。
根据201.12.4.5.1选定的声输出限制应在随机文件中公布,对多用途超声诊断设备应对每个应用
领域公布其声输出限制。
在使用除颤器之前,应将经食道探头与患者分离。
预期插入患者的换能器组件的外表面部分宜加以检查,确保不存在可能造成伤害的粗糙表面、锐边
或突出角。
随着家庭护理中超声诊断设备使用的增多,要特别关注向这类用户提供信息,其处理方式要在风险
管理文档中文件化,参见IEC 60601-1-11。
201.7.9.2.10 信息
替代第一段:
使用说明书应列出所有产生并向操作者展示的系统信息、错误信息和故障信息,除非这些信息不需
加以说明。
201.7.9.2.12 清洗、消毒和灭菌
增加:
在第二个破折号后增加:
---列出每次清洗、消毒和灭菌周期之后,要核查的相关部件、元件和/或功能的一览表,及检查的
方法。
注:所列出参数不需完整也不强制要求。
201.7.9.3 技术说明书
增加:
201.7.9.3.101 关于声输出水平的技术数据
......
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