路径: 主页 > GB/T > 第394页 > GB/T 14199-2010 | 标准编号 | GB/T 14199-2010 (GB/T14199-2010) | | 中文名称 | 电声学 助听器通用规范 | | 英文名称 | Electroacoustics - General specification for hearing aids | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | H72 | | 国际标准分类 | 17.140.50 | | 字数估计 | 14,168 | | 发布日期 | 2010-09-02 | | 实施日期 | 2011-04-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 14199-1993 | | 引用标准 | GB/T 2421.1; GB/T 2422; GB/T 2423.1; GB/T 2424; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 6661; GB/T 25102.100-2010; GB/T 25102.1-2010; GB/T 25102.13-2010; SJ/Z 9143.2; SJ/T 10659; IEC 60318-5 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2010年第4号(总第159号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了助听器的技术要求、测量方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于气导和骨导助听器。 | GB/T 14199-2010
Electroacoustics - General specification for hearing aids
ICS 17.140.50
M72
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 14199-1993
电声学 助听器通用规范
2010-09-02发布
2011-04-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 技术要求 2
4.1 外观和结构要求 2
4.2 电声性能技术参数要求 3
4.3 环境试验后电声性能技术参数要求 3
4.4 环境适应性 3
4.5 电磁兼容 4
5 测量方法 4
5.1 测量条件 4
5.2 外观和结构要求等 4
5.3 电声性能测量方法 4
5.4 环境试验 4
5.5 电磁兼容 6
6 检验规则 6
6.1 交收检验 6
6.2 周期检验 8
7 标志、包装、运输、贮存 10
7.1 标志 10
7.2 包装 10
7.3 运输、贮存 10
前言
本标准代替GB/T 14199-1993《盒式助听器总技术条件》。
本标准与GB/T 14199-1993相比主要变化如下:
a) 对术语部分进行了补充,增加了助听器及电声参数的术语和定义;
b) 对编写内容进行了规范调整,将第4章、第5章、第6章内容重新编排,归纳编写为技术要求和
检验方法两章;
c) 对环境试验方法按照国家新颁布的标准进行了修订;
d) 规定了骨导式助听器的试验方法;
e) 细化了部分技术指标和检验方法;
f) 删除了第6章交货检验内容中对大包装的检测项目;
g) 对第6章检验规则中接收质量限(AQL)、不合格质量水平(RQL)进行了修订;
h) 删除了附录A典型频响曲线和额定频率范围的确定。
本标准由中华人民共和国工业和信息化部提出。
本标准由全国电声学标准化技术委员会归口(SAC/TC23)。
本标准负责起草单位:国家康复器械质量监督检验中心、天津市助听器厂、上海市计量测试技术研
究院。
本标准参加起草单位:瑞声达听力技术(中国)有限公司、西门子听力仪器(苏州)有限公司、奥迪康
(上海)听力技术有限公司、唯听助听器(上海)有限公司、中山市天乐听力技术有限公司。
本标准主要起草人:王保华、唐惠德、张红涛、顾建秀。
本标准参加起草人:曾子临、顾军、顾政远、卜岩、张世军、卢炳枝。
本标准于1993年10月首次发布,本次为第一次修订。
电声学 助听器通用规范
1 范围
本标准规定了助听器的技术要求、测量方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于气导和骨导助听器。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 2421.1 电工电子产品环境试验 概述和指南(GB/T 2421.1-2008,IEC 60068-1:1988,
IDT)
GB/T 2422 电工电子产品环境试验 术语
GB/T 2423.1 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验 A:低温(GB/T 2423.1-
2008,IEC 60068-2-1:2007,IDT)
GB/T 2424 电工电子产品环境试验 高温低温 试验导则
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
(GB/T 2828.1-2003,ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 6661 插入式耳机的乳头状接头
GB/T 25102.100-2010 电声学 助听器 第0部分:电声特性的测量
GB/T 25102.1-2010 电声学 助听器 第1部分:具有感应拾音线圈输入的助听器
GB/T 25102.13-2010 电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)(IEC 60118-13:2004,
IDT)
SJ/Z9143.2 助听器 第9部分:带有骨振器输出的助听器特性测量方法
SJ/T 10659 测量插入式耳机用堵塞耳模拟器
IEC 60318-5 人头和人耳模拟器 第5部分:由耳塞同人耳耦合的助听器和耳机测量用2cm3 耦
合腔
3 术语和定义
GB/T 25102.100、GB/T 25102.1、GB/T 2422确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
助听器 hearingaid
用来放大声音、补偿听力损失的电子装置,通常由传声器、放大器、耳机组成,并且由一个低压电池
供电。
3.2
气导式助听器 air-conducthearingaid
通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳的助听器。
3.3
骨导式助听器 bone-conducthearingaid
将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳的助听器。
3.4
盒式助听器 boxhearingaid
体佩式助听器 body-wornhearingaid
佩戴在听者身上(不是戴在头部)的助听器。
3.5
耳背式助听器 behind-the-earhearingaid;BTE
通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部的助听器。
3.6
耳内式助听器 in-the-earhearingaid;ITE
一种根据耳甲腔形状定制,佩戴于耳甲腔中的助听器。
3.7
耳道式助听器 in-the-earcanalhearingaid
一种根据耳道形状定制,佩戴于耳道中的助听器。
3.8
眼镜式助听器 glasseshearingaid
安装在眼镜架腿上,类似耳背式佩戴方式的助听器。
3.9
模拟助听器 analoghearingaid
将声信号通过传声器转换成连续变化的电信号(模拟信号),经滤波、放大后传送到耳机输出的助
听器。
3.10
数字助听器 digitalhearingaid
其信号处理部分采用数字方式,即将接收的声音信号(模拟信号)转换成数字信号,再进行一系列的
处理、放大后,再转换成模拟声信号输出的助听器。
3.11
高频平均值 High-frequencyaverage;HFA
测量助听器的增益或声输出时,在1000Hz、1600Hz、2500Hz三个频率点的增益或输出声压级
的平均值。
3.12
参考测试增益 referencetestgain
在参考测试频率点,输入声压级为60dB时,调节助听器的增益使在2cm3 声耦合腔中测得的高频
平均增益等于输入声压级为90dB时输出声压级的高频平均值减去77dB,为参考测试增益,其允许偏
差为±1.5dB。如果满挡增益下的高频平均增益小于输入声压级90dB时输出声压级的高频平均值减
去77dB,则设满挡增益为参考测试增益。
4 技术要求
4.1 外观和结构要求
4.1.1 各零部件应装配齐全、固定可靠。
4.1.2 文字、符号或标记应清晰、正确。
4.1.3 表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。
4.1.4 耳机、插座与导线接插有效。
4.1.5 耳钩连接应可靠。
4.1.6 各调节钮、开关应灵活、有效。
4.1.7 电源正、负极接触有效。
4.1.8 插入式耳机的乳头状接头符合GB/T 6661。
4.2 电声性能技术参数要求
4.2.1 输入声压级为90dB时的输出声压级(OSPL90)
4.2.1.1 最大OSPL90
标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值应不大于标称值+3dB。
4.2.1.2 高频平均值OSPL90
标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值允许偏差优于±4dB。
4.2.2 满挡声增益
标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试高频平均值允许偏差±5dB。
4.2.3 等效输入噪声级
标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值最大不超过32dB,且应不大于标称
值+3dB。
4.2.4 总谐波失真
标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值最大不超过10%,且应不大于标称
值+3%。
4.2.5 频率响应范围
标称范围符合制造厂产品标准或技术说明书中规定。
4.2.6 额定电源电流消耗
标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值应不大于标称值的120%。
4.2.7 感应拾音线圈灵敏度
额定值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值允许偏差±6dB。
4.3 环境试验后电声性能技术参数要求
4.3.1 输入声压级为90dB时的输出声压级(OSPL90)
环境试验前后检测值之差不大于±3dB。
4.3.2 满挡声增益
环境试验前后检测值之差不大于±4dB。
4.3.3 等效输入噪声级检测值不大于35dB。
4.3.4 总谐波失真检测值不大于12%。
4.3.5 频率响应范围检测值符合4.2.5的规定。
4.3.6 额定电源电流消耗检测值符合4.2.6的规定。
4.3.7 感应拾音线圈灵敏度检测值符合4.2.7的规定。
4.4 环境适应性
4.4.1 低温负荷、贮存试验
试验样品在温度-10℃±3℃条件下工作1h后切断电源,继续在-40℃±3℃条件下贮存4h,
试验后应符合4.1和4.3的规定。
4.4.2 高温负荷、贮存试验
试验样品在温度40℃±2℃条件下工作4h后切断电源,继续在55℃±2℃条件下贮存4h,试验
后应符合4.1和4.3的规定。
4.4.3 恒定湿热负荷、贮存试验
试验样品在温度40℃±2℃、相对湿度(80+2-3)%条件下工作4h后,继续在相对湿度(93+2-3)%条件
下贮存48h,试验后应符合4.1和4.3的规定。
4.4.4 振动(正弦)试验
试验样品在振动频率(10~55~10)Hz±1Hz、振幅值(0.35~0.5)mm范围内扫频,振动后恢复
1h,试验后应符合4.1和4.3的规定。
4.4.5 自由跌落试验
将试验样品置于运输包装箱内,按表1规定的质量和高度进行五个面的跌落试验,试验后应符合
4.1和4.3的规定。
4.5 电磁兼容
检测结果符合GB/T 25102.13-2010的规定。
5 测量方法
5.1 测量条件
5.1.1 气导助听器按 GB/T 25102.100-2010第5章的规定;骨导助听器按SJ/Z9143.2-1987
第6章的规定。
5.1.2 使用符合IEC 60318-5的2cm3 的声耦合腔或使用符合IEC 60711的堵塞耳模拟器进行测量,
但制造商在给出规定值时应注明使用哪一种测量耦合设备。
5.1.3 数字助听器按制造厂规定的工作状态进行测量。
5.2 外观和结构要求等
检测用目测、手感的方法。
5.3 电声性能测量方法
5.3.1 输入声压级为90dB时的输出声压级(OSPL90)按GB/T 25102.100-2010中7.2测量。
5.3.2 满挡声增益按GB/T 25102.100-2010中7.3测量。
5.3.3 等效输入噪声级按GB/T 25102.100-2010中7.14测量。
5.3.4 总谐波失真按GB/T 25102.100-2010中7.12.1测量,推荐测试的频率为500Hz、800Hz,
1600Hz,500Hz及800Hz输入声压级为70dB,1600Hz输入声压级为65dB。
5.3.5 频率响应范围:
5.3.5.1 将助听器设置到参考测试增益位置,保持输入声压级恒定在60dB,在200Hz~5000Hz频
率范围内改变声源频率,测量声耦合腔内对应频率的声压级,获得基本频率响应曲线。
5.3.5.2 从基本频响曲线中获得高频平均(HFA)输出级,以 HFA输出级值减去20dB之差,在频率
响应曲线上划一水平直线相交于f1、f2,下限频率f1 到上限频率f2 为频率响应范围。
5.3.6 额定电源电流消耗按GB/T 25102.100-2010中的7.11测量。推荐参考测试增益值为高频平
均值,推荐参考测试频率点为1000Hz。
5.3.7 感应拾音线圈灵敏度按GB/T 25102.100-2010中4.5测量,推荐测量频率为1600Hz或高
频平均值。感应拾音线圈灵敏度以磁场强度为1mA/m时的输出声压级表达。如测试时磁场强度为
10mA/m,则感应拾音线圈灵敏度等于测试值减去20dB。
5.3.8 骨导助听器按SJ/Z9143.2《助听器 第9部分:带有骨振器输出的助听器特性测量方法》测量。
5.4 环境试验
5.4.1 环境试验项目及试验顺序
环境试验顺序按以下排序进行:
a) 低温负荷、贮存试验;
b) 高温负荷、贮存试验;
c) 恒定湿热负荷、贮存试验;
d) 振动(正弦)试验;
e) 自由跌落试验。
5.4.2 样品预处理
5.4.2.1 预处理环境条件
按GB/T 25102.100-2010中5.5.4的要求,温度23℃±5℃、相对湿度40%~80%、大气压
101.3+5-20kPa。
5.4.2.2 预处理方法
将无包装的样品放入符合5.4.2.1预处理条件的试验箱(室)内,放置1h以上。
5.4.3 环境试验前检测
样品的环境试验前检测,包括外观和结构要求、电声性能检验。外观和结构要求等检测按5.2规
定;电声性能检测按5.3和5.4规定。
5.4.4 环境试验设备要求
环境试验设备应符合GB/T 2423和GB/T 2424中有关各项试验设备的要求。
5.4.5 低温负荷、贮存试验
5.4.5.1 将处于室温下的试验样品在不包装、不通电、正常工作位置的状态下放入试验箱(室)内。此
时该试验箱(室)的温度为室温。
注:“正常工作位置”指除不接通电源外,样品的各部分均按使用状态连接,音量控制调至参考测试增益位置。本章
中5.4.6.1、5.4.7.1和5.4.8.1的“正常工作位置”的含义均同本注。
低温负荷、贮存试验,高温负荷、贮存试验按GB/T 2423.1第二篇、GB/T 2423.2第二篇进行。
5.4.5.2 试验箱(室)的温度按1℃/min的平均速率下降至-10℃±3℃时,将助听器电源接通,连续
工作1h后,切断电源,继续降低试验箱(室)的温度至-40℃±3℃,当样品达到温度稳定后,持续4h。
注:平均速率指每5min的平均值。本章中5.4.5.3、5.4.6.2、5.4.6.3和5.4.7.2的“平均速率”的含义均同本注。
5.4.5.3 试验箱(室)的温度按1℃/min的平均速率上升至5.4.2.1规定的试验条件。
5.4.5.4 为了避免样品表面出现凝露,允许将样品放在塑料薄膜袋内进行试验,必要时还可在袋内放
置吸湿剂。
5.4.5.5 样品从试验箱(室)内取出,放在5.4.2.1规定的环境条件下恢复6h。
5.4.5.6 检测试验样品的结构、功能和电声性能等技术参数。
5.4.6 高温负荷、贮存试验
5.4.6.1 将处于室温下的试验样品在不包装、不通电、正常工作位置的状态下放入试验箱(室)内。此
时该试验箱(室)的温度为室温。
5.4.6.2 试验箱(室)的温度按1℃/min的平均速率上升至40℃±2℃时,将助听器电源接通,连续
工作4h后切断电源,继续升高试验箱(室)的温度至55℃±2℃,当样品达到温度稳定后,持续4h。
5.4.6.3 试验箱(室)的温度按1℃/min的平均速率降低至5.4.2.1规定的试验条件。
5.4.6.4 样品从试验箱(室)内取出,放在5.4.2.1规定的环境条件下恢复2h。
5.4.6.5 检测试验样品的结构、功能和电声性能等技术参数。
5.4.7 恒定湿热负荷、贮存试验
5.4.7.1 样品在不包装、不通电、正常工作位置的状态下放入试验箱(室)内,样品之间应有适当距离,
不允许重叠。
5.4.7.2 试验箱(室)的温度按1℃/min的平均速率上升至40℃±2℃,对样品进行预热,待试验样
品达到温度稳定后加湿至相对湿度80+2-3%,然后将助听器电源接通,连续工作4h后切断电源,继续加
湿至相对湿度93+2-3%,持续48h。
5.4.7.3 在0.5h内先将试验箱(室)的相对湿度降低到75%±3%,然后在0.5h内把试验箱(室)的
湿度、温度调节到5.4.2.1规定的范围内。
5.4.7.4 样品从试验箱(室)内取出,放在5.4.2.1规定的环境条件下恢复24h。
5.4.7.5 检测试验样品的结构、功能和电声性能等技术参数。
5.4.8 振动(正弦)试验
5.4.8.1 样品在不包装、不通电、正常工作位置的状态下被紧固在振动台上(样品和夹具的公共重心的
垂线应尽量通过振动台面中心附近的某个位置),应使激振力直接传给样品,而不要经过任何减振。缓
冲装置、紧固样品的所有螺钉、压板、衬垫等均应避免在试验过程中产生自身共振。
5.4.8.2 将振动台的扫频振动频率范围调至(10~55~10)±1Hz,振幅值调至(0.35~0.5)mm。
5.4.8.3 样品分别在三个互相垂直的每一轴线上依次连续扫频循环振动5次,三个方向的振动试验应
连续进行。
5.4.8.4 为了减少试验过程中装卸样品的次数,允许将样品分为相等数量的三组,分别按三个互相垂
直的方向固定在同一振动台上进行试验,但试验的扫频循环次数应为15次。
5.4.8.5 样品从振动台上取下,放在5.4.2.1规定的环境条件下恢复1h。
5.4.8.6 检测试验样品的结构、功能和电声性能等技术参数。
5.4.9 自由跌落试验
5.4.9.1 样品置于运输包装箱内,按表1跌落试验参数规定的质量和高度进行5个面跌落试验。
表1 跌落试验参数
大包装箱质量m/kg 跌落高度/mm 跌落面
m≤10 1000
10< m≤30 500
m >30 250
5.4.9.2 跌落面的顺序为3[底面]-2-5-4-6(4个侧面)。每个侧面跌落一次。
5.4.9.3 将大包装箱提升至规定的跌落高度(跌落面向下并与试验台面平行),在保证各向初速度为零
的情况下,突然释放,自由跌落于平整的水泥地面上。大包装箱与地面的接触状态不受限制,5个面的
跌落应连续进行。
5.4.9.4 试验样品数小于大包装箱所含数量时,应将样品置于包装箱的各角(首先放置底面4角);包
装箱未被占满的部分应以同等重量的物质填满。
5.4.9.5 样品从大包装箱内取出,放在5.4.2.1规定的环境条件下恢复1h。
5.4.9.6 检测试验样品的外观和结构要求、电声性能等技术参数。
5.5 电磁兼容
检测按GB/T 25102.13-2010的方法。
6 检验规则
6.1 交收检验
6.1.1 适用范围
交收检验适用于制造厂的质量检验部门对生产车间提交批的检验。
注:非连续提交批的检验,由制造厂在产品标准中规定。
6.1.2 检查项目、不合格判据及不合格分类见表2。
表2 交货检验的检查项目、不合格判据及不合格分类
序号 检查项目 不合格判据
不合格分类
A B C
1 单件包装
包装盒与助听器型号不符 √ - -
包装盒内缺少合格证、说明书、配件 √ - -
包装盒内缺少规定的备件 - √ -
包装盒破损 - √ -
2 外观和结构要求
符号与标记错误 - √ -
助听器外壳有毛刺或一般划痕 - - √
文字、符号或标记或不清楚 - - √
耳机、插座与导线接插严重失效 √ - -
耳机、插座与导线接插......
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