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GB/T 15000.5-2023

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GB/T 15000.5-2023 英文版 874 GB/T 15000.5-2023 有增值税发票,[PDF]天数 <=5 标准样品工作导则 第5部分:质量控制样品的内部研制 GB/T 15000.5-2023 有效

   
基本信息
标准编号 GB/T 15000.5-2023 (GB/T15000.5-2023)
中文名称 标准样品工作导则 第5部分:质量控制样品的内部研制
英文名称 Directives for the work of reference materials - Part 5: The in-house preparation of quality control materials(QCMs)
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 A00
国际标准分类 01.120
字数估计 50,526
发布日期 2023-08-06
实施日期 2023-08-06
起草单位 中国标准化协会、武汉科技大学、大连民族大学、中国计量大学、中国检验认证集团辽宁有限公司、山东分析测试中心、中标能效科技(青岛)有限公司、北京华塑晨光科技有限责任公司
归口单位 全国标准样品技术委员会(SAC/TC 118)
提出机构 全国标准样品技术委员会(SAC/TC 118)
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 15000.5-2023: 标准样品工作导则 第5部分:质量控制样品的内部研制
ICS 01.120
CCSA00
中华人民共和国国家标准
标准样品工作导则
第5部分:质量控制样品的内部研制
[ISO Guide80:2014,Guidanceforthein-housepreparationof
2023-08-06发布
2023-08-06实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 质量控制样品(QCM) 2
5 质量控制样品(QCM)的用途 2
6 质量控制样品(QCM)内部研制的步骤 3
7 原料的技术要求 3
7.1 基体类型、匹配性和互换性 3
7.2 特性和特性值 4
7.3 单元规格 4
7.4 样品总量 4
8 质量控制样品(QCM)的制备 4
8.1 原料采集 4
8.2 加工制备 5
8.3 分装和包装 6
9 均匀性 7
9.1 概述 7
9.2 分析方法 8
9.3 均匀性数据的统计处理 8
10 测定和赋值 10
11 稳定性 10
11.1 概述 10
11.2 稳定性评估 11
11.3 QCM有效期评定 11
12 运输 11
13 质量控制样品(QCM)文件 11
13.1 概述 11
13.2 质量控制样品(QCM)应有的信息 11
13.3 QCM单元标签 12
13.4 其他有用信息 12
14 储存 12
14.1 概述 12
14.2 储存条件监控 12
15 质量控制样品(QCM)的使用 13
15.1 概述 13
15.2 最小取样量 13
15.3 混合程序 13
15.4 干基校正 13
15.5 QCM容器启封后的保存 13
附录A(资料性) 案例1 煤质量控制样品(QCM)的研制 14
附录B(资料性) 案例2 地质和冶金质量控制样品(QCM)的研制 16
附录C(资料性) 案例3 叶酸强化面粉质量控制样品(QCM)的研制 22
附录D(资料性) 案例4 铝土矿质量控制样品(QCM)的研制 27
附录E(资料性) 案例5 药物质量控制样品的研制 32
附录F(资料性) 案例6 “水中溴酸盐”质量控制样品的研制 36
参考文献 42
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 15000《标准样品工作导则》的第5部分。GB/T 15000已经发布了以下部分:
---第1部分:在技术标准中陈述标准样品的一般规定;
---第2部分:常用术语及定义;
---第3部分:标准样品 定值和均匀性与稳定性评估;
---第4部分:证书、标签和附带文件的内容;
---第5部分:质量控制样品的内部研制;
---第6部分:标准样品包装通则;
---第7部分:标准样品生产者能力的通用要求;
---第8部分:标准样品的使用。
本文件等同采用ISO Guide80:2014《质量控制样品的内部研制指南》,文件类型由ISO 的指南文
件调整为我国的国家标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国标准样品技术委员会(SAC/TC118)提出并归口。
本文件起草单位:中国标准化协会、武汉科技大学、大连民族大学、中国计量大学、中国检验认证集
团辽宁有限公司、山东分析测试中心、中标能效科技(青岛)有限公司、北京华塑晨光科技有限责任公司。
本文件主要起草人:徐建平、徐大军、何平、田文、陈颖、李金霞、杨春晟、唐本玲、胡晓燕、安子怡、
石雨婷、曹际娟、叶子弘、吴斌、王晓、陈剑、陈宏愿。
引 言
标准样品(RM)因其具有多种用途而在测量实验室中得到广泛应用,实验室认识到根据特定用途
来选择合适的样品是很重要的。有证标准样品(CRM),即那些特性值和相关不确定度由计量学上有效
程序确定的样品,主要用于方法确认和校准以便提供计量校准溯源性。
计量质量控制(即测量质量而非产品质量的控制)标准样品的研制是一项重要的活动,为测量系统
处于统计控制之下的日常监测提供了合适样品。该样品不要求通过计量学验证的程序来确定,可由实
验室内部(以下简称“内部”)熟悉样品特征的实验人员研制,即可满足特定的质量控制需求。
足够均匀和稳定的RM对于计量质量控制目的是必要的,计量质量控制的目的如:证明测量系统
处于统计控制下,其表现符合期望和提供可靠的结果;而测量结果的正确度在此并不关键。不同领域采
用不同的术语来描述这些样品(例如,内部标准样品、质量控制样品、核查样品等)。为简化和避免重
复,本文件统一使用术语“质量控制样品(QCM)”。
在标准样品技术体系中,GB/T 15000《标准样品工作导则》是指导我国标准样品工作的基础性和通
用性标准。GB/T 15000旨在确立普遍适用于标准样品生产者制备、定值、包装储存、分发和应用工作
的准则,由8个部分构成。
---第1部分:在技术标准中陈述标准样品的一般规定。目的在于规定技术标准制定中陈述标准
样品的一般要求、标准样品与技术标准的关系、选择标准样品的技术准则等。
---第2部分:常用术语及定义。目的在于规定与标准样品有关的术语和定义,特别是用于标准样
品产品说明书、证书和相应的研制报告中的术语。
---第3部分:标准样品 定值和均匀性与稳定性评估。目的在于就技术问题提供更具体的指
导,并提供标准样品均匀性、稳定性评估和定值过程的基本模型。
---第4部分:证书、标签和附带文件的内容。目的在于确立适用于编写标准样品证书、标签和附
带文件内容时需要遵守的相关要求。
---第5部分:质量控制样品的内部研制。目的在于规范和指导质量控制样品的研制和使用。
---第6部分:标准样品包装通则。目的在于确立适用于标准样品包装和储存运输方面的基本规则。
---第7部分:标准样品生产者能力的通用要求。目的在于规定有关组织管理和运行要求,以确保
标准样品生产者能够生产出符合要求的标准样品。
---第8部分:标准样品的使用。目的在于为标准样品的正确使用提供指导。
通常,QCM只在有限的范围内(有限的特性值)供特定实验室进行测定时使用。本文件中的QCM
是RM,据此ISO Guide341)[1]对RM 研制的要求是适用的。然而,如果样品仅限其研制实验室的内
部使用,某些要求(例如,运输稳定性)则可放宽。当 QCM 的研制与 CRM 相关时,研制者可参考
ISO Guide34和ISO Guide35[2]获得进一步的指导。适用时,本文件将直接引用上述指南中的相关
部分。
1) ISO Guide34:2000 被 ISO 17034:2016 替 代,原 指 南 文 件 废 止。ISO 17034:2016 已 等 同 转 化 为
GB/T 15000.7-2021。
众所周知,CRM由公认的标准样品生产者研制并在市场上销售。而QCM则经常由某一实验室为
内部使用而自行研制。研制质量控制样品的原因可能是下列一种或几种情况:
---需要一个尽可能接近日常样品的RM用于质量控制;
---需要一个适用于日常的RM来补充CRM;
---没有合适的CRM;
---无需使用CRM的所有特性(即溯源性和规定特性值的不确定度)的场景。
因此,许多实验室需要 QCM 的目的是使研制样品所需的时间和精力最小化。本文件的附录给出
了许多研究案例,举例说明如何处理这些数据以确认QCM的适用性。
标准样品工作导则
第5部分:质量控制样品的内部研制
1 范围
本文件提供了用于质量控制(QC)的标准样品的基本特征,适用于由有能力的人员在实验室内研制
标准样品的过程(以避免因运输条件引起的不稳定性)。本文件也适用于很稳定的样品(在运输过程中
所关注的特性值没有显著变化的风险)。
本文件的主要用户是需要研制特定的质量控制样品(QCM)的实验室人员。如果有运输要求,例如
实验室有不同的应用地点或能力验证计划,QCM的研制宜参考ISO Guide34和ISO Guide35的相关
要求。
ISO Guide34和ISO Guide35中对研制标准样品(RM)的详细描述也适用于研制QCM。但对“内
部”QCM的要求低于对有证标准样品(CRM)的要求。QCM 的研制包括均匀性和稳定性评估,提供表
征相关特性及其变化的指示值,以便于使用。本文件提供了样品应满足的质量标准,以证明测量系统处
于统计控制之下。有关 QCM 的应用指南,如绘制质量控制图,已在参考文献[3]、[4]、[5]、[6]中涵
盖,故本文件未包含。
本文件的框架和结构在主要章节提供了研制QCM 的一般信息,在附录中包含了一些行业的特定
案例研究。案例研究并非完整的“操作手册”,而是突出涵盖了研制QCM 时的关键考虑因素。案例研
究的复杂程度和详细性各不相同,包含了行业特定的专业术语,但可提供一系列供实验室工作人员汲取
的信息。
参与研制QCM的各方需要对所研制的样品类型有一定的了解,需注意基体效应和污染等方面的
潜在问题。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件......
   
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