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| 标准编号 | GB/T 16886.1-2022 (GB/T16886.1-2022) | | 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | | 英文名称 | Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.20 | | 字数估计 | 39,386 | | 发布日期 | 2022-04-15 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 | | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 16886.1-2022
Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ICS 11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 16886.1-2011
医疗器械生物学评价
第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2018,IDT)
2022-04-15发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 3
4 医疗器械生物学评价基本原则 6
5 医疗器械分类 9
5.1 总体要求 9
5.2 按人体接触性质分类 9
5.2.1 非接触医疗器械 9
5.2.2 表面接触医疗器械 9
5.2.3 外部接入医疗器械 10
5.2.4 植入医疗器械 10
5.3 按接触时间分类 10
5.3.1 接触时间分类 10
5.3.2 瞬时接触医疗器械 11
5.3.3 多种接触时间分类的医疗器械 11
6 生物学评价过程 11
6.1 生物学风险分析的物理和化学信息 11
6.2 差距分析和生物学评估终点的选择 11
6.3 生物学试验 12
6.3.1 总体要求 12
6.3.2 评价试验 13
7 生物学评价数据的解释和生物学风险的总体评估 16
附录A(资料性) 生物学风险评定涉及的终点 17
附录B(资料性) 风险管理过程中生物学评价实施指南 20
附录C(资料性) 建议的文献评审程序 30
参考文献 32
医疗器械生物学评价
第1部分:风险管理过程中的评价与试验
1 范围
本文件规定了:
---风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则;
---按器械与人体接触性质和时间的基本分类;
---所有来源的已有相关数据的评价;
---建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
---医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
---医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价:
---在预期使用过程中患者的身体;
---使用者的身体,如果该医疗器械是用于防护作用(如,外科手套、口罩等)。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价,包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险(源)的评估指南:
---作为全部生物学安全评估的一部分,由医疗器械随时间变化引起的风险;
---医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中
给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病(TSE)因子和其他病原体有关的危险
(源)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO 10993-2:2006,IDT)
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11:2017,
IDT)
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (ISO 14971:2007,IDT)
ISO 10993-3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(Biological
注:GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(ISO 10993-3:
2014,IDT)
4.9 在下列任一情况下,应对材料或终产品重新进行生物学风险评定:
a) 制造产品所用材料来源或技术规范的任何改变;
b) 产品配方、工艺、初包装或灭菌的任何改变;
c) 制造商对有关贮存的说明或预期的任何改变,如货架期和/或运输;
d) 产品预期用途的任何改变;
e) 表明产品用于人体后出现了不良生物反应的任何证据。
4.10 生物学评价应考虑相似医疗器械或材料的临床前试验、临床研究以及上市后经验以及其他相关
信息(见附录B)。
4.11 不应用本文件来强制要求已经用本文件之前的适宜版本进行评估过的产品进行重新试验。但
是,应提供豁免进一步测试的理由来证明其符合其新版本。当根据附录A推荐的终点评估与先前发布
的版本不一致时,临床安全使用史可用来说明为什么不需要对已上市医疗器械进行附加试验。但是,如
果出现4.9中描述的变化,应使用本文件对该变化相关的生物学风险进行评价。
5 医疗器械分类
5.1 总体要求
医疗器械应按5.2和5.3所述的与人体接触性质和时间分类。医疗器械分类便于识别出相应的数
据组(见附录A)。
任何一种未归入下述类别的医疗器械,应按本文件所述的基本原则进行评价。某些医疗器械可能
兼属多个类别,这种情况下应考虑进行所属各类相应的评价。
示例1:对于包含植入组件和输送系统的医疗器械,输送系统只用于手术过程中放置该医疗器械,宜将植入组件与
输送系统分开评估;
示例2:对于仅与患者间接接触的气路器械组件,宜使用特定的医疗器械标准来进行相应类型的生物相容性评价
(见ISO 18562系列标准)
5.2 按人体接触性质分类
5.2.1 非接触医疗器械
包括不与人体直接或间接接触的医疗器械(或组件),不需要生物相容性信息。诊断性软件、体外诊
断器械和血样采集管是非接触器械的实例。
5.2.2 表面接触医疗器械
包括与以下部位接触的医疗器械。
a) 皮肤
---仅与完好皮肤表面接触的医疗器械。
示例1:电极、体外假体、固定带、压缩绷带和各种类型的监测器。
注:某些在无菌或非无菌环境中使用的医疗器械(组件)可能与使用者的未带手套的手部接触,如电子设备的人机
界面(如计算机键盘、拨号器或按钮、触摸屏、SD卡、U盘);可能与任何完好皮肤接触的电子监测器或程序的外
壳(如手机、平板电脑等电子设备);或者可能与使用者带手套的手部接触的组件(如导管手柄)。如果能证明这
些类型的组件是使用具有相似接触性质的在其他市售产品中通常使用的材料制备而成,则不需要进一步的生
物学评价。
b) 黏膜
---与完整黏膜接触的医疗器械。
示例2:接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜、某些义齿
和正畸矫治器。
c) 破裂或损伤表面
---与伤口或其他损伤体表面接触的医疗器械。
示例3:用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或促愈合器械和封闭敷贴。
5.2.3 外部接入医疗器械
外部接入医疗器械应按其与下列应用部位的接触分类。
a) 血路,间接
---不与血路直接接触,但作为通路向血管系统输入液体的医疗器械或组件。
示例1:输液器具、延长器、转移器和输血器具等。
b) 组织/骨/牙本质
---与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触的医疗器械。
示例2:腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料和皮肤钉等。
---不与组织或骨直接接触,但是作为通路向组织或骨输送液体的医疗器械或组件。
示例3:冲洗管路以及同时与患者和液体接触的医疗器械组件。
c) 循环血液
---与循环血液接触的医疗器械。
示例4:血管内导管、临时性起博电极、氧合器、体外氧合器管路及附件,透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免
疫吸附剂。
5.2.4 植入医疗器械
植入医疗器械应按其与下列应用部位的接触分类。
a) 组织/骨
---主要与骨接触的医疗器械。
示例1:矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械。
---主要与组织和组织液接触的医疗器械。
示例2:起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹
和不通过化学活性发挥主要功能的子宫内器械。
b) 血液
---在心血管系统内主要与循环血液接触的医疗器械。
示例3:起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械。
注:大部分组织中含有循环血液,但是该分类并非旨在涵盖植入到瞬时释放血液的组织中的医疗器械(如疝修补材
料)。
5.3 按接触时间分类
5.3.1 接触时间分类
医疗器械应按以下预期接触时间分类:
a) 短期接触(A):一次、多次或重复接触,累计时间在24h以内的医疗器械;
b) 长期接触(B):一次、多次或重复接触,累计时间在24h以上30d以内的医疗器械;
c) 持久接触(C):一次、多次或重复接触,累计时间超过30d以上的医疗器械。
5.3.2 瞬时接触医疗器械
某些与人体短期接触(A)的医疗器械非常快速/短暂接触人体(如使用时间小于1min的手术刀、
皮下注射针、毛细管),通常不需要生物相容性试验。然而,某些产品的材料,如涂层或润滑剂在医疗器
械移除后可能会留在所接触的人体组织内,因此可能需要更详细的生物相容性评估。还宜考虑累积使
用时间。
5.3.3 多种接触时间分类的医疗器械
如果一种材料或医疗器械兼属于一种以上的时间分类,应采用较严的试验和/或评价考虑。对于预
期多次接触的医疗器械,对医疗器械分类应考虑潜在的累积作用和这些接触总的跨越时间。如果一种
医疗器械预期在使用寿命期间发生变化,比如在原位发生聚合和/或降解,应分别对医疗器械的不同状
态进行评价。例如,预期在原位发生聚合的可吸收胶,该医疗器械的不同状态就包括:原始组分、中间反
应产物、完全聚合的材料和降解产物。
6 生物学评价过程
6.1 生物学风险分析的物理和化学信息
图1给出了如何将物理和/或化学表征过程与总体生物学评价判断点相连接的一般步骤。
收集医疗器械或组件的物理和化学信息是生物学评价过程以及相关的材料表征中至关重要的第一
步。这些数据足以回答图1流程图的前两行的问题。所需物理和/或化学表征的程度取决于对材料配
方的掌握、现有的非临床、临床安全和毒理学数据以及该医疗器械与人体接触的性质和时间;但是表征
至少应涉及组成医疗器械的化学物质和生产中可能残留的加工助剂或添加剂。另外,对于植入器械或
血液接触器械,可能需要某些物理表征信息。如果进行材料表征,则应按照ISO 10993-18和
ISO/T S10993-19中进行。有关纳米材料,见ISO/T R10993-22。
如果在其预期应用中所有材料、化学物质和过程的组合已有确立了的安全使用史,并且物理学特性
没有改变,则可能不必要进一步开展表征和附加数据组(例如可浸提物的化学分析或生物学试验)。在
这种情况下,应记录理由,并形成文件。
宜对任何新材料和新化学物质开展定性和定量分析或测量。
对于具有与预期接触(剂量、途径和频率)相关的足够毒理学数据的医疗器械......
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