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[PDF] GB/T 16886.1-2022 - 自动发货. 英文版

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GB/T 16886.1-2022 英文版 590 GB/T 16886.1-2022 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 有效

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基本信息
标准编号 GB/T 16886.1-2022 (GB/T16886.1-2022)
中文名称 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
英文名称 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.100.20
字数估计 39,386
发布日期 2022-04-15
实施日期 2023-05-01
起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 16886.1-2022: 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 英文名称: Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ICS 11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 16886.1-2011
2022-04-15发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
本文件规定了:
---风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则;
---按器械与人体接触性质和时间的基本分类;
---所有来源的已有相关数据的评价;
---建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
---医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
---医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价:
---在预期使用过程中患者的身体;
---使用者的身体,如果该医疗器械是用于防护作用(如,外科手套、口罩等)。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价,包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险(源)的评估指南:
---作为全部生物学安全评估的一部分,由医疗器械随时间变化引起的风险;
---医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中
给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病(TSE)因子和其他病原体有关的危险(源)。
4 医疗器械生物学评价基本原则
4.1 预期用于人体的任何材料或器械的评价应是按YY/T 0316-2016附录I开展的风险管理过程中
框架性生物学评价计划的组成部分(如图1所示)。风险管理过程包括生物学危险(源)的识别、相关生
物学风险的估计和风险可接受性的确定。附录B提供了这一过程的指南。生物学评价应由掌握理论
知识和具有经验的专业人员来策划、实施并形成文件。
风险管理计划宜对生物学评价所需的专业技术资质进行识别,并应对从事生物学安全评价的人员进行识别。
该评价程序应包括对下列方面的优点/缺点和相关性的书面知情考虑:
a) 医疗器械构造(如尺寸、几何形状、表面特性)和组成材料清单(定性)以及必要时,该医疗器械
中每一材料的比例和量/质量(定量);
b) 各种材料的结构和成分的物理特性和化学特性;
注1:这种信息在医疗器械风险管理中已形成文件,可包括在参考文献中。
c) 任何临床使用史或人体接触数据;
注2:可能与先前的监管批准史相关。
d) 产品和组件材料、分解产物和代谢物的任何现有的毒理学和其他生物学安全数据;
e) 试验程序。
评价可包括相关的已有临床前和临床数据以及实际试验的评审。这样的评价可能得出这样的结论:如果
材料具有可证实的安全使用史,并且具有与所设计的医疗器械等同的使用途径和物理形态,则不需要进
行试验。附录B中包含了有助于证明等同性的信息类型。当已经能够获得充足的信息进行材料和/或医
疗器械的风险评定时,通常不需要再进行试验(见附录C)。
4.2 在选择制造医疗器械所用材料时,应首先考虑材料表征和特性对其用途的适宜性,包括化学、毒
理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。
4.3 医疗器械总体生物学评价应考虑以下方面:
a) 材料的构成(即所有与组织直接和间接接触的材料);
b) 预期的添加剂、加工过程污染物和残留物(例如,环氧乙烷残留应根据ISO 10993-7进行测试);
c) 与医疗器械直接或间接接触的包装材料,可能向医疗器械迁移化学物质并间接地作用于患者或医护人员;
d) 可沥滤物质(见ISO 10993-17和ISO 10993-18);
e) 降解产物(基本原理见ISO 10993-9,聚合物、陶瓷和金属降解产物分别见ISO 10993-13、
ISO 10993-14和ISO 10993-15);
f) 其他组件及其在终产品中的相互作用;
g) 终产品的性能与特性;
h) 终产品的物理特性,包括但不限于多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。
应在进行任何生物学试验(见图1)之前描述医疗器械的化学成分并考虑材料表征,包括化学表征
(见ISO 10993-18)。具有适宜毒理学阈值的化学表征可用来确定是否需要进一步试验(见附录B,
ISO 10993-17和ISO 10993-18)。
如果医疗器械的物理作用影响生物相容性,应加以考虑。
注:见ISO/T S10993-19。
因为纳米材料具有潜在的独特性,所以包含、产生或由其组成的医疗器械可对生物学评价提出特定
的挑战(见ISO/T R10993-22)。风险评价应同时考虑局部和全身作用。
4.4 生物学评价应始于医疗器械的分类(见第6章)。已有信息的评估有助于数据缺陷的分析以便于
选择适宜的试验。生物学评价的必要性主要由接触性质、程度、频次、时间和对该医疗器械或材料所识
别出的危害来确定。当可以获得充分信息对该材料和/或医疗器械进行风险评定时,试验通常是不必要
的(见附录C)。例如,如果材料表征(如物理和化学)结果表明该医疗器械或材料与已经过评估具有明
确安全性的医疗器械或材料具有等同性,则通常不需要进行试验(见ISO 10993-18和ISO/T S10993-19)。
数据的解释应考虑该材料的化学成分,包括该医疗器械或其组件与人体的接触条件,以及接触性
质、程度、频次和时间。
4.5 对每种材料和终产品都应考虑所有潜在的生物学危险(源),但这并不意味着对所有的潜在危险
(源)进行测试都是必要的或可操作的(见第5章和第6章)。试验结果不能保证免于潜在的生物学危险
(源),因此,生物学研究之后还要在医疗器械临床使用中对非预期的人体不良反应或不良事件进行认真的观察。
潜在的生物学危险(源)范围很广,可能包括短期作用如急性毒性、对皮肤、眼和黏膜表面刺激、溶血
和血栓形成,以及长期或特异性毒性作用如亚慢性或慢性毒性作用、致敏导致的变态反应、遗传毒性、致
癌(致肿瘤)性和对生殖或发育的影响,包括致畸性。
4.6 如果需要进行试验,任何体外或体内试验(见附录A)都应根据预期用途来选择。
应在体内试验前选择经过适当验证,具有合理性、可操作性、可靠性和重复性的体外试验方法(见
ISO 10993-2)。任何初步的风险评定预示需要进行体内试验时,只要可能,应在体内试验之前先进行体
外筛选试验。应提供试验策略和试验选择的原则。试验数据,其完整程度要能进行独立的分析,并应由
有能力、有经验的专业人员进行评价并应予以保留。
特殊情况下,对于特定医疗器械或生物学终点的评估,如需要使用非标准化和非确认性试验,宜提
供相应的试验设计原则和结果解释的附加信息。
4.7 制造商应在医疗器械全生命周期内对其进行生物学安全评价。
4.8 对于可重复使用的医疗器械,制造商应在确认的最大验证循环周期进行生物学安全评价。
4.9 在下列任一情况下,应对材料或终产品重新进行生物学风险评定:
a) 制造产品所用材料来源或技术规范的任何改变;
b) 产品配方、工艺、初包装或灭菌的任何改变;
c) 制造商对有关贮存的说明或预期的任何改变,如货架期和/或运输;
d) 产品预期用途的任何改变;
e) 表明产品用于人体后出现了不良生物反应的任何证据。
4.10 生物学评价应考虑相似医疗器械或材料的临床前试验、临床研究以及上市后经验以及其他相关
信息(见附录B)。
4.11 不应用本文件来强制要求已经用本文件之前的适宜版本进行评估过的产品进行重新试验。但
是,应提供豁免进一步测试的理由来证明其符合其新版本。当根据附录A推荐的终点评估与先前发布
的版本不一致时,临床安全使用史可用来说明为什么不需要对已上市医疗器械进行附加试验。但是,如
果出现4.9中描述的变化,应使用本文件对该变化相关的生物学风险进行评价。
5 医疗器械分类
5.1 总体要求
医疗器械应按5.2和5.3所述的与人体接触性质和时间分类。医疗器械分类便于识别出相应的数据组(见附录A)。
任何一种未归入下述类别的医疗器械,应按本文件所述的基本原则进行评价。某些医疗器械可能
兼属多个类别,这种情况下应考虑进行所属各类相应的评价。
示例1:对于包含植入组件和输送系统的医疗器械,输送系统只用于手术过程中放置该医疗器械,宜将植入组件与
输送系统分开评估;
示例2:对于仅与患者间接接触的气路器械组件,宜使用特定的医疗器械标准来进行相应类型的生物相容性评价
(见ISO 18562系列标准)
5.2 按人体接触性质分类
5.2.1 非接触医疗器械
包括不与人体直接或间接接触的医疗器械(或组件),不需要生物相容性信息。诊断性软件、体外诊
断器械和血样采集管是非接触器械的实例。
5.2.2 表面接触医疗器械
包括与以下部位接触的医疗器械。
a) 皮肤
---仅与完好皮肤表面接触的医疗器械。
b) 黏膜
---与完整黏膜接触的医疗器械。
c) 破裂或损伤表面
---与伤口或其他损伤体表面接触的医疗器械。
5.2.3 外部接入医疗器械
外部接入医疗器械应按其与下列应用部位的接触分类。
a) 血路,间接
---不与血路直接接触,但作为通路向血管系统输入液体的医疗器械或组件。
示例1:输液器具、延长器、转移器和输血器具等。
b) 组织/骨/牙本质
---与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触的医疗器械。
示例2:腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料和皮肤钉等。
---不与组织或骨直接接触,但是作为通路向组织或骨输送液体的医疗器械或组件。
示例3:冲洗管路以及同时与患者和液体接触的医疗器械组件。
c) 循环血液
---与循环血液接触的医疗器械。
示例4:血管内导管、临时性起博电极、氧合器、体外氧合器管路及附件,透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。
5.2.4 植入医疗器械
植入医疗器械应按其与下列应用部位的接触分类。
a) 组织/骨
---主要与骨接触的医疗器械。
示例1:矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械。
---主要与组织和组织液接触的医疗器械。
示例2:起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹
和不通过化学活性发挥主要功能的子宫内器械。
b) 血液
---在心血管系统内主要与循环血液接触的医疗器械。
示例3:起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械。
5.3 按接触时间分类
5.3.1 接触时间分类
医疗器械应按以下预期接触时间分类:
a) 短期接触(A):一次、多次或重复接触,累计时间在24h以内的医疗器械;
b) 长期接触(B):一次、多次或重复接触,累计时间在24h以上30d以内的医疗器械;
c) 持久接触(C):一次、多次或重复接触,累计时间超过30d以上的医疗器械。
5.3.2 瞬时接触医疗器械......
   
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