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| 标准编号 | GB/T 16886.15-2022 (GB/T16886.15-2022) | | 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | | 英文名称 | Biological evaluation of medical devices -- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.20 | | 字数估计 | 20,258 | | 发布日期 | 2022-12-30 | | 实施日期 | 2024-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 16886.15-2003 | | 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学 | | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 16886.15-2022
ICS 11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 16886.15-2003
医疗器械生物学评价
第15部分:金属与合金降解
产物的定性与定量
(ISO 10993-15:2019,IDT)
2022-12-30发布
2024-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 降解试验方法 3
4.1 总体要求 3
4.2 基本要求 3
5 试剂和样品制备 3
5.1 样品文件 3
5.2 试验液(电解质) 4
5.3 试验样品的制备 4
6 电化学试验 4
6.1 设备 4
6.2 样品制备 5
6.3 试验条件 5
6.4 动电位测量 5
6.5 恒电位测量 7
7 浸泡试验 7
7.1 设备 7
7.2 样品制备 7
7.3 浸泡试验步骤 8
8 分析 8
9 试验报告 8
附录A(资料性) 电化学试验用电解质 10
附录B(资料性) 电化学测量电路示意图 11
附录C(资料性) 电解池示意图 12
参考文献 13
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T (Z)16886《医疗器械生物学评价》的第15部分。GB/T (Z)16886已经发布了以下
部分:
---第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
---第2部分:动物福利要求;
---第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
---第4部分:与血液相互作用试验选择;
---第5部分:体外细胞毒性试验;
---第6部分:植入后局部反应试验;
---第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
---第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架;
---第10部分:刺激与皮肤致敏试验;
---第11部分:全身毒性试验;
---第12部分:样品制备与参照材料;
---第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性和定量;
---第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
---第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
---第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;
---第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
---第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征;
---第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
---第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法;
---第22部分:纳米材料指南。
本文件代替GB/T 16886.15-2003《医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定
性与定量》,与GB/T 16886.15-2003相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 增加了文件的适用范围,即“本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料”的
描述(见第1章);
b) 增加了纳米材料和其他相关材料的试验方法的信息(见4.1);
c) 增加了更多试验溶液(电解质)(见5.2);
d) 增加了更多样品形状(见5.3.3);
e) 增加了浸泡试验的具体内容(见第7章)。
本文件等同采用ISO 10993-15:2019《医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定
性与定量》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动:
---增加了图1和图2的图注。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学。
本文件主要起草人:刘爱娟、薄晓文、郑玉峰、刘春月、夏丹丹。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2003年首次发布为GB/T 16886.15-2003;
---本次为第一次修订。
引 言
医疗器械造成的潜在健康危险之一可能是由其电化学行为产生的降解产物与生物系统之间的相互
作用引起的。因此,用适合于供试金属材料电化学特性的方法来评价这些材料的降解产物是测试材料
生物学性能试验中的必要步骤。
人体环境中普遍含有钠、钾、钙、镁阳离子,以及氯、碳酸氢根、磷酸根及有机酸根阴离子,其浓度一
般在2×10-3mol/L~150×10-3mol/L之间。还存在一些像蛋白质、酶和脂蛋白之类的有机分子,但
它们的浓度变化范围可能很大。早期的研究假设有机分子对金属植入物的降解没有显著影响,但最新
调查表明还要考虑植入物与组织间的相互作用。根据具体产品或应用,还可根据需要考虑改变试验环
境的pH。
在这样的生物环境中,金属材料可能发生一定程度的降解,不同的降解产物可以不同的方式与生物系
统发生反应。因此,这些降解产物的定性与定量是评价医疗器械生物学性能的重要步骤。GB/T (Z)16886
《医疗器械生物学评价》拟由二十一个部分构成。
---第1部分:风险管理过程中的评价与试验。目的是保护人类免于因使用医疗器械所产生的潜
在生物学风险,并在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价,将其作为医疗器械总体评价和
开发过程的一个组成部分。
---第2部分:动物福利要求。目的是最大限度利用科学合理的非动物试验,确保用于评价医疗器
械所用材料的生物学性能动物试验符合认可的伦理和科学原则。
---第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。目的是为已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性
或生殖毒性的医疗器械提供评价指南和方法。
---第4部分:与血液相互作用试验选择。目的是为医疗器械与血液相互作用评价提供通用要求。
---第5部分:体外细胞毒性试验。目的是为评估医疗器械体外细胞毒性提供试验方法。
---第6部分:植入后局部反应试验。目的是为评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应提供
试验方法。
---第7部分:环氧乙烷灭菌残留量。目的是为经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及
2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH残留量提供检测步骤以及确定器械是否可以
出厂提供检测方法。
---第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架。目的是为系统评价医疗器械潜在的和已观察到
的降解以及降解研究的设计与实施提供基本原则。
---第10部分:刺激与皮肤致敏试验。目的是为医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏提供
评价步骤。
---第11部分:全身毒性试验。目的是为评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时提供试验步
骤指南。
---第12部分:样品制备与参照材料。目的是为医疗器械生物学评价中样品制备方法和参照材料
提供选择指南。
---第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性和定量。目的是为用于临床的成品聚合物医疗器
械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供通用要求。
---第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量。目的是为从陶瓷材料获取降解产物定量用的溶液提
供方法。
---第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量。目的是为金属医疗器械或可供临床使用的相
应材料样品的降解产物提供定性与定量试验设计的通用要求。
---第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。目的是提供与医疗器械相关的设计和
实施毒代动力学研究的原则。
---第17部分:可沥滤物允许限量的建立。目的是为医疗器械可沥滤物允许限量的建立提供
方法。
---第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。目的是为医疗器械成分的定性和定量
(必要时)以识别生物危险以及估计和控制材料成分中的生物学风险提供框架。
---第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征。目的是识别与评价最终医疗器械材料的
物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。
---第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。目的是为医疗器械潜在免疫毒性方面提供
免疫毒理学综述以及为检验不同类型医疗器械的免疫毒性提供方法指南。
---第22部分:纳米材料指南。目的是为包含、产生或由纳米材料组成的医疗器械生物学评价提
供指南。
---第23部分:刺激试验。目的是为医疗器械及其组成材料潜在刺激提供评价步骤。
医疗器械生物学评价
第15部分:金属与合金降解
产物的定性与定量
1 范围
本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定
量试验设计的通用要求。
本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变
化而产生的降解产物。
本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解;产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有)
中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。
注1:由于体外试验的特性,试验结果近似于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解产物以供进
一步评估的手段。
注2:纯机械降解主要产生微粒状碎屑。尽管不包括在本文件范围内,但此类降解产物能引起生物学反应,并按照
GB/T (Z)16886的其他部分描述的方法进行生物学评价。
注3:由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多,因此没有确定降解产物定量的特定分析技术。本文件中未涉及特
定金属或合金中所含痕量元素(质量分数< 10-6)的定性,也未提供降解产物可接受水平的特定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
......
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