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[PDF] GB/T 16886.19-2022 - 自动发货. 英文版

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GB/T 16886.19-2022 英文版 290 GB/T 16886.19-2022 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 有效

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基本信息
标准编号 GB/T 16886.19-2022 (GB/T16886.19-2022)
中文名称 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
英文名称 Biological evaluation of medical devices -- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.100.20
字数估计 18,180
发布日期 2022-12-30
实施日期 2024-01-01
旧标准 (被替代) GB/T 16886.19-2011
起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学
归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 16886.19-2022: 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.19-2022 英文名称: Biological evaluation of medical devices -- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 16886.19-2011
医疗器械生物学评价 第19部分:
材料物理化学、形态学和表面特性表征
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性
(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使
用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。
本文件适用于最终医疗器械材料。
本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定,也不适用于对降解材料的理化性能进行评价,其相
关内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15,材料化学表征见ISO 10993-18。
GB/T (Z)16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
3 术语和定义
ISO 10993-1、ISO 10993-18界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 基本原则
类似于材料的化学表征(见ISO 10993-18),在评估器械生物安全性和临床有效性时,还要考虑对制
造医疗器械的材料进行PMT表征。这两种类型的表征在判定以下等同性方面也很重要:
a) 拟用材料与已被临床认可的材料;
b) 原型器械与最终器械;
c) 工序或生产工艺改变后的材料或器械;
d) 实时和/或加速老化器械和非老化器械。
器械所用材料PMT表征与其生物相容性和临床有效性之间的关联性仍然是一个发展中的领
域,但通过下面一些例证可对这些关联性有进一步的了解:
---使用多孔材料的某些PMT特性作为矫形外科植入物的表面,可以促进组织在植入物表面生
长,从而使植入物与周围组织更好地融合为一体;
---使用具有特定PMT特性的支架和网状物作为植入损伤软组织或硬组织的植入物,可促进某
些细胞有益浸润,从而有助于组织愈合过程(见参考文献[49]);
---导管所用材料表面的PMT特性,会对导管内、外表面细菌和蛋白质的黏附性产生较大影
响,进而有感染和堵塞的风险;
---材料表面微观形貌的改变,如表面有细微沟槽或其他形式的表面形态,已被证明会影响特定类
型的细胞在材料表面的黏附和迁移方向(见参考文献[42]和[45]);
---对于某些医疗器械,例如矫形外科植入物和人工血管,机械性能能够影响生物学反应,例如组
织重塑;
---工艺变更后的PMT表征主要是表面特性/形态。
注:医疗器械及其组件的外形和几何形态,如长宽比、厚度和与血流相关的形态被认为影响生物学反应。具体器械
的信息可能在相应产品标准中找到。
本文件提供了可用于医疗器械材料的PMT表征参数和方法的示例,这些示例能够有效地应用于
医疗器械中所用材料的PMT表征。
医疗器械制造商宜选择相应的PMT参数和方法,并说明选择的理由。制造商宜用文件表明对医
疗器械及其组成材料的表征水平与器械的临床应用相适应。
表征的程度宜反映临床接触的性质和持续时间,并能够用于器械生物学安全性风险评估。PMT表
征还宜反映所使用的材料及其物理形态,如固体、液体、凝胶、复合材料或生物源材料。这种表征通常需
要材料专家、分析测试专家和风险评估专家的密切合作。
5 表征程序
5.1 总则
选择的分析方法宜能给出评价需要的信息。在开发新方法之前,宜考虑从现有标准、专著、科学论
文或其他相关科学文献中检索已有的适用的试验方法。可能需要采用文献中的方法并在使用之前进行
确认。如不能确定适当的方法,宜开发适宜的新方法。
对所用的分析方法宜按第6章和第7章进行确认、论证并报告。分析方法的确认程序是要确定方
法的性能表征满足预期分析用途的要求。在验证PMT方法或仪器的有效性时,可使用替代材料/表面
和/或分析系统对系统的适用性来验证PMT方法,以确保所获得数据的可靠性。
表征程序的每一步骤中,宜对获取数据的充分性作出判定,这些数据可作为风险分析的依据。这一
程序宜考虑最终器械中的每一种材料。
注:可能从原材料供应商处得到适宜的分析方法。在缺乏材料性能原始数据的情况下,推荐进行文献方法研究,以
帮助选择最合适的分析方法来评价材料。
5.2 定性信息
该类信息描述材料/器械及其预期用途。建议对最终器械的PMT表征以文件的形式加以定性描
述,包括器械所用的每一种材料的物理化学表征(见GB/T 16886.1-2022第4章)。给出的定性数据
水平宜从侵入程度和临床接触时间以及材料特性方面反映医疗器械的类别。定性描述宜包括生产批、
供应商和每种材料的材料规格方面的详细资料。
医疗器械制造商宜获取与最终产品相关的材料定性表征信息,此类信息能够从原材料供应商、文献
或附加的试验中得到。材料的PMT特性宜符合适用的材料标准,或由制造商规定要求。重要的是,在
这一早期阶段搜集尽可能多的资料,以便能够全面了解材料性能导致的危险(潜在风险)与潜在受益,并
初步评估其与预期用途的适用性。在产品开发过程中,随着信息量的不断增加,这一评估还将进一步完
善。重要的是,宜认为PMT表征在生产过程中会发生变化。因此,PMT表征宜在最终产品或以其他
方式代表的最终产品上进行。
5.3 材料等同性
作为材料适宜性评估的一部分,宜对这些数据进行比较,以便确定材料与某种具有相同临床接
触/使用,并采用相同制造和灭菌过程的器械所用材料是否具有等同性,例如与用于完整皮肤的产品上
的已确定安全应用的材料等同。附录A给出了判定材料等同性的更详细的指南。
注:关于纳米材料的讨论见ISO/T R10993-22。有关材料等同性的更多信息另见GB/T 16886.18-2022附录C。
如果仅提供材料定性表征数据不足以完成材料适用性评估,宜建立材料定量表征数据并形成文
件,以对适用性和风险进行评估。
5.4 定量评估
宜获取充分的定量表征信息,以便针对材料预期用途对最终器械中全部材料的适用性进行评估。
这些信息也是医疗器械全面生物学评价中的一部分。这类定量表征信息能够用于与临床已确定预期应
用安全有效的材料和/或最终医疗器械进行比较,还能用于与那些已发现在此类应用中不具有所需表征
的材料/产品进行比较。这种全面评价不在本文件的范围内,可结合GB/T (Z)16886(所有部分)的其他
部分中给出的信息并应用ISO 14971。
6 表征参数和方法
第5章中说明了用于适宜性/风险性评估的定性和定量PMT表征数据的形成。表1列出了通常
用于材料、部件或器械表征评估的性能。根据材料的组成,评价表2中所描述的附加性能是很有用的。
表A.2和表A.3中引用了用于描述表征特性的方法举例和参考文献。
所使用的表征参数宜根据材料或最终医疗器械进行选择。由于医疗器械的多样性,因此并不是每
一种材料确定的所有表征参数都适用于所有/某些器械。如GB/T 16886.1-2022中6.2所述,宜根据
器械预期应用时的临床接触侵入程度和持续时间来考虑确定表征的程度。
分析人员和材料专家在与制造商的材料适用性评估人员(风险评估人员)磋商时,宜确定哪些参数
是与材料或医疗器械评估相关的,宜由制造商风险评估人员考虑所有相关参数的表征数据。
注1:对于天然高分子,最基本的是首先要识别生物源(种属)以及品种/品系。ISO 22442(所有部分)包含......
   
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