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[PDF] GB/T 16886.3-2019 - 自动发货. 英文版

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GB/T 16886.3-2019 英文版 460 GB/T 16886.3-2019 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 有效

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基本信息
标准编号 GB/T 16886.3-2019 (GB/T16886.3-2019)
中文名称 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
英文名称 Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.100
字数估计 34,310
发布日期 2019-06-04
实施日期 2020-01-01
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学
归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

GB/T 16886.3-2019: 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019 英文名称: Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
1 范围
GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接
触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性:
---遗传毒性;
---致癌性;
---生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
注:ISO 10993-1中给出了试验选择指南。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
3 术语和定义
ISO 10993-1和ISO 10993-12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
致癌性试验
在实验动物寿命周期的主要阶段,医疗器械、材料和(或)浸提液多次接触试验动物以测定其致癌
潜能的试验。
3.2
储能医疗器械
靠释放电磁辐射、离子辐射或超声起到治疗或诊断作用的器械。
注:不包括输送简单电流的器械,如电灸器、起搏器或功能性电刺激器。
3.3
遗传毒性试验
采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突
变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。
3.4
最大耐受量
在不出现任何不良反应的情况下,试验动物可耐受的最大剂量。
3.5
生殖和发育毒性试验
评价试验样品对生殖功能、胚胎形态(致畸性)以及胎儿和生后早期发育潜在影响的试验。
3.6
试验样品制备
将残留物、可浸提物、可沥滤物或生物可降解器械材料重悬于与该试验系统相容的某一介质中。
4 试验策略要求
4.1 总则
ISO 10993-1中给出了在整个生物学安全性评价过程中需要考虑的可能引起遗传毒性、致癌性和
生殖毒性的危险(源)的情况。应在风险评定的基础上对研究这些危险(源)的试验进行论证。在确定器
械是否进行遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验的风险评定中应包括下列因素:
---该器械材料化学成分的分析,包括加工过程残留物和降解产物或代谢产物,以根据其结构-活
性关系或以前在化学分类中证明的相关毒性来识别关注的原因;
---如可能,考虑毒性反应的机理;
---已有与该医疗器械的遗传毒性、致癌性和生殖毒性评价的相关信息;
---可比材料在相关应用中的先前使用程度;
---考虑器械终产品残留物的表征程度及它们潜在生物学活性(如,结构-活性关系,或相关结果以
前的论证);
---接触途径;
---患者群体;
---局部(植入或使用的部位)和全身的接触程度和接触周期;
---试验结果(或不进行试验)对风险管理判断的预期影响;和
---与等同器械比较时,接触器械程度或器械尺寸的增加引起的患者预期接触残留物类型和量值
的改变。
通常使用的风险评定工具[如TTC1)]可能有助于评价这些因素。
当器械材料的成分分析提示有关注的化学组分存在但却缺少足够毒理学数据时,应考虑对各化学
物进行试验。对各化学物试验应优先于复合材料或浸提液试验,这将有助于提高风险估计。当一个器
械确定进行试验时,应使用器械终产品(包括灭菌,如适用)或终产品的代表性部分,或与终产品(包括灭
菌,如适用)相同加工方式的材料,进行试验的决定和试验样品的特性应进行论证并形成文件。
试验可能还要在器械的其他状态下进行,诸如从器械上产生的摩擦碎片或原位固化的材料(如骨水
泥、黏合剂和聚合前混合物),除非毒理学风险评定表明无需关注器械/材料的其他状态。ISO 10993-12中给出了原位固化器械的指南。
4.2 致癌性试验的附加要求
对于致癌性试验,除了4.1外,还应说明下列因素:
---物理特性(如颗粒大小和形状、孔径大小、表面连续性、表面状态、器械厚度);
---遗传毒性、植入和其他研究结果。
4.3 生殖毒性试验的附加要求
对于生殖毒性试验,除了4.1外,还应说明器械与生殖组织、胚胎/胎儿或生殖细胞的总的直接或间
接累积接触周期。
开展全面的生殖毒性试验还宜基于从器械材料对雄性/雌性生殖器官作用的已发表文献或从亚急
性/慢性研究对生殖系统的组织病理学研究中获取的任何信息。
5 遗传毒性试验
5.1 总则
在决定进行某项遗传毒性试验之前,应考虑ISO 10993-1的要求。在考虑了4.1~4.3中给出的所
有相关因素后,应对试验程序的原理进行论证并形成文件。
遗传毒性试验用于检测两类主要的遗传损伤:
---基因突变(点突变);
---染色体损伤[结构畸变如易位、小或大缺失和插入、染色体数目畸变(非整倍体)]。
5.2 试验策略
5.2.1 总则
单一试验无法检测出所有相关遗传毒性物质。因此,通常进行一组体外试验,在某些特定条件下还
进行体内试验。
细菌回复突变试验可检测出啮齿动物试验所检测到的大部分遗传毒性致癌原所产生的相关遗传毒
性改变,却检测不出某些特定类别的遗传毒性物质,如卤烃类。
在细菌系统中产生潜在DNA损伤的试验材料与它们在真核细胞中的作用可能不具有相关性,因
此,除非进行论证,否则应在哺乳动物细胞试验系统中进行试验。常用的几种哺乳动物细胞系统包括:
测定总的染色体损伤的系统(用于染色体结构和数量异常的体外试验),主要测定基因突变的系统
(HPRT突变试验),以及测定基因突变和诱裂效应的系统[小鼠淋巴瘤胸苷激酶(tk)试验,包含集落数
和大小测定]。体外染色体损伤和体外小鼠淋巴瘤tk试验得到一致的结果。两个试验结果中一致被认
为具有遗传毒性的化合物在细菌回复突变试验中却产生阴性结果。因此,在标准的遗传毒性试验组合
中,染色体畸变试验和小鼠淋巴瘤tk试验中任何一个与细菌回复突变试验组合当前都认为是可接受的。
5.2.2 试验组合
进行遗传毒性试验时,试验组合应包括:
a) OECD471给出的细菌回复突变试验,经修改适用于医疗器械,如用器械浸提液进行试验,按
ISO/T R10993-33:2015中第6章,和以下任何一项;
b) OECD473给出的体外哺乳动物染色体损伤的细胞遗传评估试验,经修改适用于医疗器械,按
ISO/T R10993-33:2015中第7章;或
c) OECD490给出的体外小鼠淋巴瘤tk试验,包括检测小克隆(增殖缓慢)和大克隆,经修改适
用于医疗器械,按ISO/T R10993-33:2015中第9章;或
d) OECD487给出的体外哺乳动物细胞微核试验,用于检测染色体损伤和非整倍性,经修改适用
于医疗器械,按ISO/T R10993-33:2015中第8章。
当存在其他相关因素(如遗传毒性机理和药物代谢动力学)可能影响某一化合物遗传毒作用时,经论
证后需要考虑进行体内试验。在啮齿类动物造血细胞进行的体内染色体损伤试验可包括用OECD475
给出的骨髓细胞分析染色体突变或 OECD474中给出的用骨髓细胞或外周血红细胞分析微核(按
ISO/T R10993-33:2015中第10章或第11章)。
适用时,应按ISO 10993-12的要求或参见附录A,使用两种浸提液在啮齿类动物造血细胞中进行
体内染色体损伤试验。极性介质优先采用静脉途径,非极性介质优先采用腹腔途径。
如果使用者能证实从试验样品中获取的可浸提物的量小于经充分表征在体内微核试验中能引起阳
性反应的遗传毒素的量,则无需进行体内试验。
参考文献[35]中给出了顺铂(cisplatin)(CAS号:15663-27-1)的实例,显示其引起体内微核遗传毒
性的阳性反应剂量为0.3mg/kg。......
   
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