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[PDF] GB/T 16886.4-2022 - 自动发货. 英文版

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GB/T 16886.4-2022 英文版 980 GB/T 16886.4-2022 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 有效

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基本信息
标准编号 GB/T 16886.4-2022 (GB/T16886.4-2022)
中文名称 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
英文名称 Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.01
字数估计 65,653
发布日期 2022-04-15
实施日期 2023-05-01
旧标准 (被替代) GB/T 16886.4-2003
采用标准 ISO 10993-4-2017, IDT
起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所
归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 16886.4-2022: 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2022 英文名称: Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
1 范围
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了:
a) 按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类;
b) 器械与血液相互作用基本评价原则;
c) 根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本
文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,
不推荐按照本次修订进行附加的试验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
3.1
抗凝剂
防止或延缓血液凝固的制剂。
示例:肝素、乙二胺四乙酸(EDTA)、枸橼酸钠。
3.2
血液/器械相互作用
血液或血液成分与器械间的相互作用。
3.3
凝血
凝固(凝血)因子级联活化作用所致的现象。
注:体内或体外接触器械之后,通过测定凝血级联因子和纤维蛋白溶解系统进行。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
Bb:在旁路途径的激活中通过裂解(通过因子D)产生的因子B的酶促活性片段
β-TG:β-血栓球蛋白
C4d:经典途径补体激活的C4降解产物(
C3a,C5a:C3和C5的补体裂解产物
CH-50:溶解50%RBC悬浮液所需的补体量
5 与血液接触器械的类型(按ISO 10993-1分类)
5.1 非血液接触器械
非血液接触器械是不与人体内或返回人体的血液或血液成分直接或间接接触的器械。体外诊断器
械和采血管是非血液接触器械的实例。一些器械,例如用于植入物的导引系统,可能同时包含血液接触
和非接触血液的组件。
5.2 外部接入器械
5.2.1 总则
这类器械与循环血液接触,作为通向血管系统的通路。一些器械可能具有不同接触类型(直接和
间接)的部件或部分。实例包括但不限于下列内容。
5.2.2 作为间接血路的外部接入器械
实例包括但不限于下列内容:
---血液采集器械;
---插管;
---细胞贮存器;
---血液及血制品贮存和输注器械(如管、袋);
---延长器;
---血管内导管。
5.2.3 与循环血液直接接触的外部接入器械
实例包括但不限于下列内容:
---动脉粥样硬化切除术器械;
---直接或间接与血液接触的血液监测器械;
---心肺旁路回路;
---血液特异性物质吸附器械;
---供体和治疗性血浆置换器械;
---体外膜式氧合器;
---血液透析器/血液过滤器;
---心血管介入器械;
---血管内导管(球囊、成像、激光、超声);
---白细胞滤除器;
---经皮循环辅助器械;
---冠状逆行灌注导管;
---血管内导丝。
5.3 植入器械
植入器械大部分或全部植入血管系统。实例包括但不限于下列内容:
---瓣膜成形环;
---动静脉分流器;
---血液监测仪(可植入的);
---循环辅助器械(心室辅助器械、人工心脏、主动脉内球囊泵);
---栓塞器械;
---血管内合成血管移植物;
---植入式除颤器和复律器电极导线;
---下腔静脉滤器;
---血管内药物释放导管;
---血管内氧合器(人工肺);
---机械或生物心脏瓣膜;
---起搏器导线;
---外科合成或生物血管移植物;
---血管支架。
6 血液相互作用特性
6.1 总体要求
重要提示---由于本文件是基础标准,因此可以提供合理的理由,以根据具体被表征的器械来说明
试验类型选择的合理性。例如,在血栓形成试验类型中,体内血栓试验通常为判定器械性能的优选方
法。然而,在某些情况下,包括了凝血、血小板、血液学和补体一系列试验结果的合理书面说明,可替代
血栓形成试验。
6.1.1 图1列出了一个判定流程图,可用于确定是否需要进行血液相互作用试验。根据测定的主要过
程或系统可将血液相互作用分为几类。表1列出了与循环血液接触器械示例和每种器械适宜的试验类
别。该列表并非全面,应对未列入表中的器械作出合理的判断。
医疗器械如已有产品标准,产品标准中的生物学评价要求和试验方法优先于本文件的通用要求。
6.1.2 如有可能,试验应使用适宜的模型或系统模拟器械临床使用时的几何形状和与血液接触的条
件。模拟参数宜包括适宜的接触时间、温度、灭菌条件、抗凝剂(以及水平;见6.1.12)和血流条件。例
如,对有一定几何形状的器械如血管内支架,试验中用到的表面积(cm2)应考虑到其相对于体外试验系
统中液体的体积。对于不确定或几何构造复杂[如作为栓塞剂的聚乙烯醇树脂(PVA)颗粒分散体]的
器械,宜用重量替代表面积确定试验系统中使用的样品量。
6.1.3 试验应设立相应的对照(阳性和阴性),除非能证明这些对照可以省略。如有可能,试验宜包括
临床已应用过的同品种器械(即LMCD)或经充分表征过的材料。
所用对照宜包括阴性和阳性参照材料。所有供试材料和LMCDs器械应符合制造商和实验室的全
面质量控制和质量保证规范,并应能识别出材料和器械的来源、制造商、等级和型号。
6.1.4 出于筛选......
   
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