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| 标准编号 | GB/T 16886.9-2022 (GB/T16886.9-2022) | | 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | | 英文名称 | Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.20 | | 字数估计 | 14,129 | | 发布日期 | 2022-12-30 | | 实施日期 | 2024-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 16886.9-2017 | | 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所 | | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 16886.9-2022
ICS 11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 16886.9-2017
医疗器械生物学评价
第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
(ISO 10993-9:2019,IDT)
2022-12-30发布
2024-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 降解研究设计原则 2
4.1 总则 2
4.2 初步考虑 3
4.3 试验设计 3
4.4 医疗器械降解产物的表征 3
5 研究报告 4
附录A(规范性) 降解研究必要性的考虑 5
附录B(资料性) 降解研究的考虑因素 6
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T (Z)16886《医疗器械生物学评价》的第9部分。GB/T (Z)16886已经发布了以下
部分:
---第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
---第2部分:动物福利要求;
---第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
---第4部分:与血液相互作用试验选择;
---第5部分:体外细胞毒性试验;
---第6部分:植入后局部反应试验;
---第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
---第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架;
---第10部分:刺激与皮肤致敏试验;
---第11部分:全身毒性试验;
---第12部分:样品制备与参照材料;
---第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性和定量;
---第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
---第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
---第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;
---第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
---第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征;
---第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
---第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法;
---第22部分:纳米材料指南。
本文件代替GB/T 16886.9-2017《医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量
框架》,与GB/T 16886.9-2017相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 将“生物降解”更改为“降解”(见第1章、4.1、4.3、4.4、附录B,2017版的第1章、4.1、4.3、4.4、附录B);
b) 增加了纳米材料和相关材料的测试方法信息(见第4章,2017版的第4章)。
本文件等同采用ISO 10993-9:2019《医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量
框架》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所。
本文件主要起草人:郭利娟、杜福映、李颖、吴长岩、刘霞、彭健。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2001年首次发布为GB/T 16886.9-2001,2017年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
本文件旨在给出ISO 10993-13(聚合物)、ISO 10993-14(陶瓷)和ISO 10993-15(金属与合金)所描
述的特定材料降解产物的定性与定量研究所依据的通用原则。
从这些研究中获得的信息用于GB/T (Z)16886其他部分描述的生物学评价。
医疗器械的组成材料暴露于生物环境中能产生降解产物,并且这些降解产物在体内的性能可能与
主体材料不同。
机械磨损(不在本文件范围之内)主要产生微粒碎片,而非机械降解则可能产生自由离子或以有机
或无机化合物形式出现的不同种类的反应产物。
降解产物可能是活跃的,也可能是稳定的,不与环境发生生化反应。但是大量稳定降解产物的聚集
可能对周围组织产生物理影响。这些降解产物可能停留在生成部位,也可能在生物环境中因各种机理
被转移。
降解产物的生物耐受水平取决于性质和浓度,首先通过临床经验和专项研究加以评估。对于理论
上可能存在新的降解产物和/或未知降解产物,有必要进行相关试验。对于已充分阐明且临床可接受的
降解产物,可能不需要再作进一步研究。
注意某一医疗器械的安全性和有效性可能会由于非预期或过早的降解而受到不利影响,因此在该
器械风险管理中予以考虑。
本文件能应用于ISO 10993-1“医疗器械”定义范围内的任何类型产品中所用材料的降解,即使此类
产品与医疗器械适用的法规不同。如组织工程医疗产品的支架,或用于递送药物或生物制剂的载体
基质。
GB/T (Z)16886《医疗器械生物学评价》拟由二十一个部分构成。
---第1部分:风险管理过程中的评价与试验。目的是保护人类免于因使用医疗器械所产生的潜
在生物学风险,并在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价,将其作为医疗器械总体评价和
开发过程的一个组成部分。
---第2部分:动物福利要求。目的是最大限度利用科学合理的非动物试验,确保用于评价医疗
器械所用材料的生物学性能动物试验符合认可的伦理和科学原则。
---第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。目的是为已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性
或生殖毒性的医疗器械提供评价指南和方法。
---第4部分:与血液相互作用试验选择。目的是为医疗器械与血液相互作用评价提供通用
要求。
---第5部分:体外细胞毒性试验。目的是为评估医疗器械体外细胞毒性提供试验方法。
---第6部分:植入后局部反应试验。目的是为评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应提供
试验方法。
---第7部分:环氧乙烷灭菌残留量。目的是为经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及
2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH残留量提供检测步骤以及确定器械是否可以
出厂提供检测方法。
---第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架。目的是为系统评价医疗器械潜在的和已观察到
的降解以及降解研究的设计与实施提供基本原则。
---第10部分:刺激与皮肤致敏试验。目的是为医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏提
供评价步骤。
---第11部分:全身毒性试验。目的是为评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时提供试验
步骤指南。
---第12部分:样品制备与参照材料。目的是为医疗器械生物学评价中样品制备方法和参照材
料提供选择指南。
---第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性和定量。目的是为用于临床的成品聚合物医疗器
械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供通用要求。
---第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量。目的是为从陶瓷材料获取降解产物定量用的溶液提
供方法。
---第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量。目的是为金属医疗器械或可供临床使用的相
应材料样品的降解产物提供定性与定量试验设计的通用要求。
---第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。目的是为提供与医疗器械相关的设计
和实施毒代动力学研究的原则。
---第17部分:可沥滤物允许限量的建立。目的是为医疗器械可沥滤物允许限量的建立提供
方法。
---第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。目的是为医疗器械成分的定性和定量
(必要时)以识别生物危险以及估计和控制材料成分中的生物学风险提供框架。
---第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征。目的是为识别与评价最终医疗器械材料
的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。
---第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。目的是为医疗器械潜在免疫毒性方面提供
免疫毒理学综述以及为检验不同类型医疗器械的免疫毒性提供方法指南。
---第22部分:纳米材料指南。目的是为包含、产生或由纳米材料组成的医疗器械生物学评价提
供指南。
---第23部分:刺激试验。目的是为医疗器械及其组成材料潜在刺激提供评价步骤。
医疗器械生物学评价
第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
1 范围
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施,对其潜在的和已观察到的降解进行系统
评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T (Z)16886系列标准所述的生物学评价。
本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
本文件不适用于:
a) 纯机械过程产生的降解的评价;产生这类降解产物的方法学见具体产品标准(若有);
注:纯机械降解主要产生颗粒物。虽然不包括在本文件范围内,但此类降解产物能引起生物学反应,可按照
GB/T (Z)16886其他部分描述的方法进行生物学评价。
b) 非降解产物的可沥滤物组分;
c) 不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevalua-
注:GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:
2018,IDT)
注:GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO 10993-2:2006,IDT)
I......
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