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[PDF] GB/T 16886.9-2022 - 自动发货. 英文版

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GB/T 16886.9-2022 英文版 230 GB/T 16886.9-2022 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 有效

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基本信息
标准编号 GB/T 16886.9-2022 (GB/T16886.9-2022)
中文名称 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
英文名称 Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.100.20
字数估计 14,129
发布日期 2022-12-30
实施日期 2024-01-01
旧标准 (被替代) GB/T 16886.9-2017
起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所
归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 16886.9-2022: 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2022 英文名称: Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 16886.9-2017
医疗器械生物学评价
第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施,对其潜在的和已观察到的降解进行系统
评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T (Z)16886系列标准所述的生物学评价。
本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
本文件不适用于:
a) 纯机械过程产生的降解的评价;产生这类降解产物的方法学见具体产品标准(若有);
注:纯机械降解主要产生颗粒物。虽然不包括在本文件范围内,但此类降解产物能引起生物学反应,可按照
GB/T (Z)16886其他部分描述的方法进行生物学评价。
b) 非降解产物的可沥滤物组分;
c) 不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
3 术语和定义
4 降解研究设计原则
4.1 总则
降解的评估方法因待研究材料的特性、医疗器械和具体器械使用的解剖位置的不同而变化,所选的
体外评价模型应体现这些因素。研究开展时不需要在生物环境中进行,但要模拟预期的临床使用条件。
经验表明,一些体外模型不能全面反映可能影响降解过程的应用环境(例如机械过程)。在体外对
应用环境进行建模时,宜考虑所有这些因素。
经验还表明,降解过程中材料性质的变化能导致不同的生物学反应。这就要求使用者注意这些性
质变化,选用相应材料的特定标准(例如聚合物结晶)。
在降解研究的设计中,宜考虑采用涉及降解产物定性与定量的具体材料或产品降解标准。如没有
适用的具体材料标准,应采用ISO 10993-13(用于聚合物)、ISO 10993-14(用于陶瓷)或ISO 10993-15
(用于金属和合金)。对由两种或两种以上材料组成的器械,宜考虑所有相关的降解标准。
ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15仅考虑由最终器械化学变化所产生的降解产物,这
三项标准不适用于在器械预期使用中因机械应力、磨损或电磁辐射所导致的降解。对于上述降解,宜考
虑其他方法。
4.2 初步考虑
充分考虑材料预期降解或非预期降解的可能性对医疗器械生物安全性评价是非常重要的。其
中,要先考虑评估化学表征和已知的降解机理,然后再考虑评估降解试验研究的需求和设计。
对所有医疗器械都进行降解研究既无必要也不现实。按照附录A判定宜何时考虑降解研究。降
解试验研究的必要性评估应包括对文献和/或临床经验文件的评审。关于正确评审文献的指南见
ISO 10993-1。这种评估可能得出无需再进行试验的结论。
ISO 10993-1、ISO 10993-16和ISO 10993-17给出了包括降解产物在内的可沥滤物生物学评价指
南。医疗器械所用材料及其可沥滤物化学表征指南见ISO 10993-18。材料物理化学、形态学和表面特
性表征指南见ISO/T S10993-19。在进行降解研究之前考虑这些标准能有助于区分降解产物和其他可
沥滤物。
注:尽管降解产物和其他可沥滤物之间有差异,但可以将降解产物研究与其他可沥滤物研究结合起来。对于进一
步的生物学评价研究,可能不需要区分降解产物和其他类型的可沥滤物组分。然而,当认为有必要将可沥滤物
组分水平的降低作为一项风险控制措施时,此类信息是很重要的。此外,有些降解产物不能从器械中沥滤出
来,但仍然可能影响器械的性能。
4.3 试验设计
完成本研究目的的降解研究方案应按4.1规定的原则进行设计并形成文件,经批准的研究方案应
明确下列待研究的降解产物表征的分析方法:
a) 化学特性;
b) 理化特性;
c) 物理形态(如适用)。
经批准的研究方案中还应描述采用的产生降解产物的方法,并宜对这些方法进行优化和科学论证。
宜根据ISO 10993-18中给出的方法对降解产物进行定性和定量。
对多组件器械,经批准的研究方案应考虑每一组件/材料,并应考虑不同组件对降解的协同作
用,以及降解产物之间发生次级反应的可能性。
注:大多数情况下,降解能通过体外试验来模拟。在降解过程中,需要将pH控制在临床相关的范围内,尤其是在
pH可能影响降解产物成分的情况下。使用者需要注意的是,如果pH与预期的应用环境不同,可能会影响降
解速率和产生的副产物的量。
4.4 医疗器械降解产物的表征
在研究过程中生成的降解产物可能是微粒或可溶性化合物或离子。应使用适宜的分析方法表征这
些产物,并在研究报告中报告所用的方法,这些方法应充分符合预期目的。如有微粒产生,应对粒径、形
状、表面积和其他相关特性进行表征。
由于颗粒材料的物理和化学性质可能会在纳米尺度(大约1nm~100nm)时发生改变,从而可能影响
其毒理学特性。对于这些由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械,使用者参照ISO/T R10993-22以
全面考虑对其风险评估的影响。
如需要对降解产物进行生物学评价,应认真考虑降解研究的设计,以确保其不会干扰生物学试验。
附录B提供了降解研究要考虑的因素。该方案应包括:
a) 器械和/或材料的定性和表征及其预期用途,
b) 可能的降解机理的定性和表征,
c) 已知的、可能的和潜在的降解产物的定性和表征,
d) 试验方法学。
降解产物释放的程度和速率取决于多种因素,如改变表面组成和结构的加工过程、从材料内部向表
面的迁移、在生理环境中的溶解度和化学成分等。
5 研究报告
研究报告应包括下列有关信息:
a) 材料或器械(见B.2)的描述,包括预期用途和人体接触性质;
b) 对所提出的降解机理(例如水解、酶促、氧化等)以及如何适当地设计降解研究以评估该机理的
描述;
c) 降解研究过程(例如试验样品、样品尺寸、降解介质、试验样品与降解介......
   
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