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标准编号 | GB/T 18279.2-2015 (GB/T18279.2-2015) | 中文名称 | 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南 | 英文名称 | Sterilization of health care products -- Part 2: Guidance on the application of GB 18279.1 | 行业 | 国家标准 (推荐) | 中标分类 | C47 | 国际标准分类 | 11.080.01 | 字数估计 | 35,364 | 发布日期 | 2015-12-10 | 实施日期 | 2017-07-01 | 旧标准 (被替代) | GB 18279-2000部分 | 引用标准 | GB 18279.1-2015; GB 18281.2-2015; ISO 11140-1-2005; ISO 11737-1; ISO 13485-2003; ISO 17664 | 采用标准 | ISO/TS 11135-2-2008, IDT | 起草单位 | 杭州优尼克消毒设备有限公司 | 归口单位 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | 范围 | GB 18279的本部分为实施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求, 也不属于独立应用的准则。GB 18279.1中不适用的条款, 本部分也同样不适用。为方便参照, 本部分的条款编号与GB 18279.1-2015的编号对应。GB 18279.1-2015附录C已包含了GB 18279.1要求的详细指南, 宜结合本部分一起应用。本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理, 但在更好满足GB 18279.1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知 |
GB/T 18279.2-2015
Sterilization of health care products - Part 2: Guidance on the application of GB 18279.1
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
部分代替GB 18279-2000
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷
第2部分:GB 18279.1应用指南
2015-12-10发布
2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 质量管理体系 2
5 灭菌因子特征 3
6 过程和设备特征 3
7 产品定义 4
8 过程定义 7
9 确认 9
10 常规监视和控制 15
11 产品灭菌放行 16
12 保持灭菌过程有效性 17
附录A(资料性附录) GB 18279.1-2015中附录A灭菌过程杀灭率的确定---生物指示
物/生物负载方法的指南 20
附录B(资料性附录) GB 18279.1-2015中附录B灭菌过程杀灭率保守性确定---过度
杀灭法的指南 27
参考文献 29
前言
GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》由以下部分组成:
---第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求;
---第2部分:GB 18279.1应用指南。
本部分为GB 18279的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分与GB 18279.1共同代替GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。
本部分等同采用ISO/T S11135-2:2008《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:ISO 11135-1
应用指南》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO 11140-1:2005,
IDT);
---GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测
定(ISO 11737-1:2006,IDT);
---YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485:2003,IDT);
---YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
(ISO 17664:2004,IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
---按照GB/T 1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
---删除了国际标准的前言;
---引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督
检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、施洁医疗技术(上海)有
限公司。
本部分主要起草人:陈志凌、周庆庆、胡昌明、林玉清、翁辉、龚耀仁、高黎、闵捷、徐海英。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 18279-2000。
引 言
本部分描述了为满足GB 18279.1要求而采用的一些方法。本部分并不预期作为评估GB 18279.1
符合性的检查表,而是通过提供解释和符合规定的可能方法,从而加深对GB 18279.1的理解并能较好
实施。本部分突出重要的方面并提供实例。
本部分关注于工业和医疗保健机构两方面的环氧乙烷灭菌,表明了两方面应用的相似性和差异性。
相似性包括质量体系、人员培训和适当的安全测试等方面的共同需要。主要差异在于医疗保健机
构特殊的物理和组织的条件,以及需灭菌的可重复使用医疗器械的初始条件。
医疗保健机构与医疗器械制造商在处理区域的物理设计、使用的设备、有足够培训和经验的人员使
用上均有差别。医疗保健机构的主要功能是使病人康复,医疗器械的再处理不过是为实现这个功能而
进行的各种活动中的一种。
就医疗器械的初始条件而言,医疗器械制造商通常是将原材料制造成医疗器械,再对大量类似产品
进行灭菌;而另一方面,医疗保健机构必须处理不同类型和不同程度生物负载的新医疗器械和重复使用
的医疗器械。所以他们在灭菌前,将面对清洗、评价、准备和包装一种医疗器械的额外挑战。在本部分
中,医疗保健机构可选的方法和指南本身是等效的。
一般在医疗保健机构的医疗器械灭菌中,湿热灭菌(也称为蒸汽灭菌)是一种可选的方法。然而,环
氧乙烷气体及其混合物是一种有效的灭菌剂,被主要用于不能进行湿热灭菌的医疗器械,即畏湿畏热的
医疗器械。
为方便参照,本部分的编号与GB 18279.1保持一致。
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷
第2部分:GB 18279.1应用指南
1 范围
GB 18279的本部分为实施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求,也不
属于独立应用的准则。
GB 18279.1中不适用的条款,本部分也同样不适用。
为方便参照,本部分的条款编号与GB 18279.1-2015的编号对应。GB 18279.1-2015附录C已
包含了GB 18279.1要求的详细指南,宜结合本部分一起应用。
本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理,但在更好满足GB 18279.1-2015的要求方
面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和
常规控制的要求(ISO 11135-1:2007,IDT)
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
(ISO 11138-2:2006,IDT)
products-Chemicalindicators-Part1:Generalrequirements)
ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(Medicald......
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