路径: 主页 > GB/T > 第722页 > GB/T 18988.2-2025 | 标准编号 | GB/T 18988.2-2025 (GB/T18988.2-2025) | | 中文名称 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机 | | 英文名称 | Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 2: Gamma cameras for planar, wholebody, and SPECT imaging | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 98,980 | | 发布日期 | 2025-12-02 | | 实施日期 | 2027-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 18989-2013, GB/T 18988.2-2013, GB/T 18988.3-2013 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 18988.2-2025: 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 18988.2-2013,GB/T 18988.3-2013,GB/T 18989-2013
放射性核素成像设备 性能和试验规则
第2部分:平面、全身、断层成像
伽玛照相机
(IEC 61675-2:2015,MOD)
2025-12-02发布
2027-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法 11
5 随附文件 44
附录A(资料性) NEMA标准出版物NU1-2018伽玛照相机的性能测量 48
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 18988《放射性核素成像设备 性能和试验规则》的第2部分。GB/T 18988已经
发布了以下部分:
---第1部分:正电子发射断层成像装置;
---第2部分:平面、全身、断层成像伽玛照相机。
本文件代替GB/T 18988.2-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发
射计算机断层装置》、GB/T 18988.3-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分:伽玛
照相机全身成像系统》以及GB/T 18989-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相
机》。本文件以GB/T 18988.2-2013为主,整合了GB/T 18988.3-2013和GB/T 18989-2013的内
容。与GB/T 18988.2-2013、GB/T 18989-2013相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化
如下:
---更改了“术语和定义”的部分内容(见第3章,GB/T 18988.2-2013的第3章);
---更改了试验方法(见第4章,GB/T 18988.2-2013的第4章);
---更改了系统灵敏度(见4.2.1,GB/T 18988.2-2013的4.4);
---更改了响应非均匀性(见4.2.4,GB/T 18989-2013的3.3);
---更改了固有多窗空间配位(见4.2.6,GB/T 18989-2013的3.5);
---增加了无散射的空间分辨率(见4.3.2);
---增加了断层成像质量(见4.4.5);
---删除了固有点源灵敏度偏差(见GB/T 18988.2-2013的3.3.1.2);
---更改了随附文件(见第5章,GB/T 18988.2-2013的第5章)。
本文件修改采用IEC 61675-2:2015《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:平面、全
身、断层成像伽玛照相机》。
本文件与IEC 61675-2:2015相比做了下述结构调整:
a) 删除了IEC 61675-2:2015的4.4.5.8.4、4.4.5.9.4、5.4.14;
b) 更改了第3章中术语条目的层次和顺序;
c) 增加了附录A。
本文件与IEC 61675-2:2015的技术差异及其原因如下:
a) 删除了规范性引用的IEC 60788:2004和IEC 61675-1:2013的内容(见第3章),以适应我国
技术条件;
b) 删除了SPECT/CT成像配位的精度的内容(见IEC 61675-2:2015的4.4.5.8.4、4.4.5.9.4、
5.4.14),因本文件的适用范围不包括该内容;
c) 删除了堆积效应的术语和定义(见IEC 61675-2:2015的3.32),因其在正文中未出现;
d) 增加了有效视野、中心视野、准直器的后端面、准直器的入射野、固有多窗空间配位、观测计数
率、固有计数率特性、系统计数率特性、单光子发射计算机断层装置的术语和定义(见3.2.2.1、
3.2.2.2、3.3.3、3.3.4、3.5.6、3.6.3、3.6.7、3.6.8、3.13.4),以与相关标准协调,方便使用者阅读和
理解。
本文件做了下列编辑性改动:
---增加了资料性附录A,附录A的内容采用了NEMA标准出版物NU1-2018《伽玛照相机的性
能测量》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、滨松光子
科技(廊坊)有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、中核粒子医疗科技有限公司、中国人民解
放军总医院第一医学中心、中国医学科学院肿瘤医院、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学
所、西门子医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司。
本文件主要起草人:刘迪、彭丽男、孟凡波、高超、陈英茂、耿建华、刘辉、李博、刘士涛。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---GB/T 18988.2,2003年首次发布,2013年第一次修订;
---GB/T 18988.3,2003年首次发布,2013年第一次修订;
---GB/T 18989,2003年首次发布,2013年第一次修订。
引 言
GB/T 18988《放射性核素成像设备 性能和试验规则》分为2个部分。
---第1部分:正电子发射断层成像装置。目的在于描述正电子发射断层成像装置性能的试验方
法和随附文件。
---第2部分:平面、全身、断层成像伽玛照相机。目的在于描述伽玛照相机、单光子发射计算机断
层装置(简称SPECT)性能的试验方法和随附文件。
本文件为GB/T 18988的第2部分,放射性核素成像设备---平面、全身、断层成像伽玛照相机通
常包括机架、一个或几个探头、数据采集、处理、存储和显示的计算机。探头可能由一个或多个闪烁探测
器或半导体探测器组成。
本文件修改采用IEC 61675-2:2015,并将NEMA标准出版物NU1-2018《伽玛照相机的性能测量》
作为附录A。由于IEC 标准和NEMA标准在试验要求和试验方法上存在一定差别,建议标准使用者
完整地引用两种方法中的任何一种,不交叉使用。
放射性核素成像设备 性能和试验规则
第2部分:平面、全身、断层成像
伽玛照相机
1 范围
本文件界定了伽玛照相机、单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义,描述了试验方
法,规定了产品随附文件要求。
本文件适用于平面成像的伽玛照相机、带有全身成像系统的伽玛照相机,以及SPECT。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 放射源
3.1.1
放射源 radioactivesource
活度和比活度都在规定水平之上的一定量的放射性物质。
3.1.2
点源 pointsource
三个方向的尺寸都近似δ函数的放射源。
3.1.3
线源 linesource
在两个方向上的尺寸近似δ函数的直线放射源,在第三个方向上活度是均匀的。
3.1.4
活度 activity
某一时刻,处于特定能级上的一定量某种放射性核素的放射性强度的定量表示。
注1:活度由dN 除以dt的商确定,其中dN 为在时间间隔dt内一定能级的原子核衰变数目的期望......
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