路径: 主页 > GB/T > 第722页 > GB/T 19042.7-2025 | 标准编号 | GB/T 19042.7-2025 (GB/T19042.7-2025) | | 中文名称 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验 | | 英文名称 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: X-ray equipment for dental cone beam computed tomography imaging performance acceptance and constancy tests | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 38,327 | | 发布日期 | 2025-12-02 | | 实施日期 | 2027-01-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 19042.7-2025: 医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国国家标准
医用成像部门的评价及例行试验
第3-7部分:口腔颌面锥形束计算机体层
摄影X射线设备成像性能验收和
稳定性试验
2025-12-02发布 2027-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 目的和范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 验收试验和稳定性试验的通用要求 3
4.1 前置条件 3
4.2 试验中考虑的一般条件 4
4.3 随附文件中关于试验的文件和数据 4
4.4 测量仪器 4
4.5 重大维修保养 4
4.6 记录、基准值的建立和试验频率 4
5 口腔CBCT设备性能试验 5
5.1 目测 5
5.2 功能试验 5
5.3 X射线野与有效影像接收区域的关系 5
5.4 空气比释动能的重复性 5
5.5 几何精度 6
5.6 *空间分辨率 6
5.7 *对比度噪声比 6
5.8 *验收指数 7
5.9 *均匀性 7
5.10 伪影 8
附录A(资料性) 基本原理 9
A.1 基于体模的测试程序中需要考虑的一般条件 9
A.2 均匀性 9
A.3 调制传递函数的简化测定 9
A.4 空间分辨率 9
A.5 对比度噪声比 10
A.6 空气比释动能 10
A.7 验收指数 11
附录B(资料性) 特别指南和理由 12
B.1 性能测试的执行 12
B.2 调制传递函数 12
B.3 均匀性 13
附录C(资料性) 体模设计 14
附录D(规范性) 调制传递函数的测定 17
D.1 MTF方法1:调制传递函数的简化测定 17
D.2 MTF方法2:调制传递函数的测定 18
附录E(规范性) 对比度噪声比的计算 20
E.1 概述 20
E.2 计算程序 21
附录F(资料性) 在验收和稳定性试验中看到的伪影示例 23
F.1 概述 23
F.2 环形伪影 23
F.3 几何伪影 24
附录G(资料性) 口腔CBCT设备中的空气比释动能 26
G.1 背景 26
G.2 口腔CBCT设备空气比释动能的测量条件 26
G.3 总结 26
参考文献 27
索引 28
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 19042《医用成像部门的评价及例行试验》的第3-7部分。GB/T 19042已经发布了
以下部分:
---第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验;
---第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验;
---第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验;
---第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验;
---第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验;
---第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验;
---第3-7部分:口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验。
本文件修改采用IEC 61223-3-7:2021《医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分:验收和稳定
性试验 口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能》。
本文件与IEC 61223-3-7:2021的技术差异及原因如下:
---用规范性引用的 GB 9706.103、YY/T 0063分别替换了IEC 60601-1-3、IEC 60336(见5.1),以
适应我国技术条件;
---更改了参数d的测量方式(见5.8.3),将由通过扫描的容积图像实测获得更改为实测获得,因
为参数d无法通过扫描的容积图像实测获得;
---将体模图像的2%~3%更改为体模图像面积的2%~3%(见5.9.3),使其含义更加明确。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与现有标准协调,将标准名称改为《医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分:口腔颌
面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验》;
---用资料性引用的GB 9706.263替换了IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021(见
第1章);
---用资料性引用的GB 9706.1(所有部分)替换了IEC 60601-1(所有部分)(见第1章);
---用资料性引用的GB/T 19042.4、GB/T 19042.5分别替换了IEC 61223-3-4、IEC 61223-3-5(见
第1章);
---删除了4.4、4.6的注;
---将5.4.1中的平均值Kd更改为Kd,纠正原文的错误;
---将5.5.1中最高分辨率更改为几何精度,纠正原文的错误并与上下文保持一致;
---将5.5.3的注2更改为“b和p的比值表示由图像测量得到的体素尺寸”;
---将5.9.3注1的内容更改为“一个可能的区域分布见B.3”;
---A.6中增加了注;
---更改了B.1中对体模描述的引用,将“体模的描述见B.2”更改为“体模的描述见附录C”,纠正
原文的错误;
---删除了B.2.2,因其与B.2标题所提示的内容不一致且与 A.6的内容重复;将B.2.3更改为
B.3,因其与B.2的标题所提示的内容不一致;删除了B.2.1的标题,因调整后的B.2不再分条;
---将图B.5改为图B.3;
---将D.1.1注中图E.1更改为图B.1,纠正原文的错误;
---将D.2中差分卷积核[-1,0,-1]或[-0.5,0,-0.5]更改为[-1,0,1]或[-0.5,0,0.5],纠正
原文的错误;
---更改了D.2中空间频率的合并间隔,将2fint更改为fint,纠正原文的错误;
---将E.2.3下悬置段调整为E.2.3.1,并将原E.2.3.1顺延为E.2.3.2;
---将E.2.2.3下“确定最大值P″max和最小值P″min对应的行号mmax和行号mmin”调整至E.2.2.4
下,使上下文更通顺;
---删除了G.3中“该值的确定与从图像中获得的信息有关(见5.6)”,纠正原文的错误;
---更改了索引中术语像素的来源,将IEC 61223-3-5:2019,3.18更改为IEC TR60788:2004,rm-
32-60,纠正原文的错误。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、北京朗视仪器股份有限公司、合肥美亚光电技术股
份有限公司、上海博恩登特科技有限公司、浙江大学、辽宁省计量科学研究院、登士柏西诺德牙科产品
(上海)有限公司。
本文件主要起草人:孙智勇、吴宏新、牛玉、曲洪岩、叶学松、尚霜霜、侯瑞雪、徐晓斌、孙嘉伟。
引 言
GB/T 19042《医用成像部门的评价及例行试验》建立了诊断X射线设备验收和稳定性试验方法体
系,拟分为以下7个部分。
---第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出X射线
摄影和透视系统用X射线设备相关的试验方法和要求。
---第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出乳腺摄影X射线设备成
像相关的试验方法和要求。
---第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出数字减
影血管造影X射线设备相关的试验方法和要求。
---第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出牙科X射线设备相关的试验
方法和要求。
---第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验。目的在于给出X
线计算机体层摄影设备相关的试验方法和要求。
---第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验。目
的在于给出乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像相关的试验方法和要求。
---第3-7部分:口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验。目的
在于给出口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像相关的试验方法和要求。
本文件提供了口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备的验收试验和稳定性试验的方法。
对于带星号(*)的标题、段落或表格项,附录A和附录B中给出了其指南或理由。
医用成像部门的评价及例行试验
第3-7部分:口腔颌面锥形束计算机体层
摄影X射线设备成像性能验收和
稳定性试验
1 目的和范围
本文件适用于GB 9706.263-2020规范的口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备(以下简称
口腔CBCT设备)。
注1:口腔CBCT设备是口外成像牙科X射线机的子类。
注2:口外成像牙科X射线机能提供全景、头影测量、层析和口腔CBCT中的一种或多种成像模式,所有这些成像模
式都在GB 9706.263基本安全和性能标准的范围内。
本文件适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能的验收试验和稳定性试验。
验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。
本文件中的规定为最低要求。制造商能制定超过本文件要求水平的测试标准。
进行稳定性试验是为了确保医用电气设备(ME设备)的功能性能符合已建立的标准,及时发现
ME设备的部件性能变化,并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。
本文件还包含与口腔CBCT设备验收和稳定性试验相关的随附文件的要求。
本文件不适用于:
---热、电磁干扰(EMD)、机械和电气安全方面;
---机械、电气和软件性能方面,除非它们是验收试验和稳定性试验必不可少的,并直接影响图像
质量、辐射输出和患者定位。
注3:这些方面通常由GB 9706.1(所有部分)规定。
GB/T 19042.5范围内的设备不在本文件的范围之内。
口外成像牙科 X 射线机可以提供 GB/T 19042.4 范围内的模式,在这种情况下,适用于
GB/T 19042.4中的相关条款。
本文件的目的在于规定:
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