标准搜索结果: 'GB/T 19701.1-2016'
| 标准编号 | GB/T 19701.1-2016 (GB/T19701.1-2016) | | 中文名称 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 | | 英文名称 | Implants for surgery -- Ultra-high-molecular-weight polyethylene -- Part 1: Powder form | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 6,633 | | 发布日期 | 2016-12-13 | | 实施日期 | 2018-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19701.1-2005 | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第105号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19701.1-2016
Implants for surgery--Ultra-high-molecular-weight polyethylene--Part 1: Powder form
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19701.1-2005
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第1部分:粉料
Part1:Powderform
(ISO 5834-1:2005,IDT)
2016-12-13发布
2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》拟分五个部分出版:
---第1部分:粉料;
---第2部分:模塑料;
---第3部分:加速老化方法;
---第4部分:氧化指数测试方法;
---第5部分:形态学评价方法。
本部分为GB/T 19701的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 GB/T 19701.1-2005《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料》,与
GB/T 19701.1-2005相比主要技术变化如下:
---修改了超高分子量聚乙烯的英语缩略语 PE-UHMW 为 UHMWPE(见第1章,第8章,
2005年版第1章、第8章);
---修改了表2中1型和2型材料的灰分、钙含量、氯含量和铝含量(见表2,2005年版表2);
---修改了7.2中的杂质微粒数(见7.2,2005年版7.2);
本部分使用翻译法等同采用ISO 5834-1:2005《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉
料》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 1632.3-2010 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第3部分:聚乙烯
和聚丙烯(ISO 1628-3:2001,MOD)
---GB/T 9345.1-2008 塑料 灰分的测定 第1部分:通用方法(ISO 3451-1:1997,IDT)
---GB/T 21461.1-2008 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第1部分:
命名系统和分类基础(ISO 11542-1:2001,IDT)
---GB/T 21461.2-2008 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第2部分:
试样制备和性能测定(ISO 11542-2:1998,MOD)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:马春宝、姜熙、李沅、樊铂。
本部分首次发布于2005年3月,本次为第1次修订。
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第1部分:粉料
1 范围
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的
试验方法。
本部分不适用于成品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 1628-3 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第3部分:聚乙烯和聚丙烯
ISO 3451-1 塑料 灰分的测定 第1部分:通用方法(Plastics-Determinationofash-Part1:
Generalmethods)
ISO 11542-2 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第2部分:试样制备和性
DIN53474 塑料、橡胶、弹性体的测试 氯含量的测定[威克波耳德(Wickbold)燃烧法][Testing
3 术语和定义
ISO 11542-1和ISO 11542-2界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类
粉料按照第6章给定的流动性能及7.1中给定的灰分及杂质元......
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