标准搜索结果: 'GB/T 19701.2-2024'
| 标准编号 | GB/T 19701.2-2024 (GB/T19701.2-2024) | | 中文名称 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 | | 英文名称 | Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,168 | | 发布日期 | 2024-11-28 | | 实施日期 | 2025-12-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19701.2-2016 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19701.2-2024: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19701.2-2016
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第2部分:模塑料
Implantsforsurgery-Ultra-high-molecular-weightpolyethylene-
2024-11-28发布
2025-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 1
5 材料 1
6 制造要求 1
7 要求 2
8 试验方法 2
9 标记 3
10 测试报告 3
11 标签 3
参考文献 4
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》的第2部分。GB/T 19701已经发布了
以下部分:
---第1部分:粉料;
---第2部分:模塑料;
---第3部分:加速老化方法;
---第5部分:形态评价方法。
本文件代替 GB/T 19701.2-2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料》,与
GB/T 19701.2-2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了对灰分含量的要求及其试验方法(见2016年版的表1、7.3);
---更改了对1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力、断裂伸长率的要求(见表1,
2016年版的表1)。
---删除了双缺口冲击强度的要求及试验方法(见2016年版的表1、7.7);
---更改了微粒物质的取样面积计算方法(见8.5,2016年版的7.8)。
本文件修改采用ISO 5834-2:2019《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料》。
本文件与ISO 5834-2:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 19701.1替换了ISO 5834-1(见第4章、第5章),以适应我国的技术条
件,提高可操作性;
---更改了8.1试验条件涉及状态调节的条款,由“8.2~8.5”更改为“8.2~8.4”,8.5微粒物质的取
样面积试验前不需要进行上述状态调节。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查
大湾区分中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。
本文件主要起草人:姜熙、程建宇、尹子恒、崔红、刘斌、高进涛、胡志杰、田继利、许志勇、陈文俊。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为GB/T 19701.2-2005,2016年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性,在外科植入物领域如人工关节、组
织支架产品中广泛应用。
GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》拟由五个部分组成。
---第1部分:粉料。目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验
方法。
---第2部分:模塑料。目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯(如板材、棒材)的要求及相
应试验方法。
---第3部分:加速老化方法。目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料
加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。
---第4部分:氧化指数测试方法。目的在于提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法,以
评估超高分子量聚乙烯相对氧化程度。
---第5部分:形态评价方法。目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形态质量测试方法,以评价
超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量(形态学)。
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第2部分:模塑料
1 范围
本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求,描述
了相应的试验方法。
本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。
本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于含有
添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 19701.1 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料(GB/T 19701.1-2024,ISO 5834-1:
2019,MOD)
ISO 1183-1 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分:浸渍法、液体比重瓶法和滴定法
注:GB/T 1033.1-2008 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分:浸渍法、液体比重瓶法和滴定法(ISO 1183-1:
2004,IDT)
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 分类
由GB/T 19701.1定义的1型、2型、3型粉料模塑成型的材料相应地被分为1型、2型、3型模塑料。
5 材料
模塑料应由符合GB/T 19701.1要求的PE-UHMW粉料模塑而成。
6 制造要求
每份模塑料订单应可追溯到其制造过程,如批号。
模塑料可按照供需双方的协议进行去应力退火处理。
在模塑过程中,为了避免污染、迁移和模塑缺陷,不应使用液态或粉末状脱模剂(如以硅或滑石粉为
主要成分的脱模剂)。
7 要求
7.1 物理性能
当按照表1中的试验方法测试时,模塑料的物理性能应符合表1中每类材料相应的给定值。
鉴于后续的制造过程可能会影响测试结果的可比性,因此应在进一步处理之前,测试经过固化及退
火的材料的物理性能。
表1 物理性能
性能 单位
要求
1型 2型 3型
试验方法
依据的章条号
密度 kg/m3 927~944 927~944 927~944 8.2
拉伸屈服应力,σy,
最小值
MPa 21 19 19 8.3.2
拉伸断裂应力,σR,
最小值
MPa 40 40 27 8.3.3
断裂伸长率,εR,
最小值
% 380 340 250 8.3.4
缺口冲击强度,αcN,
双缺口悬臂梁
最小值
kJ/m2 126 73 25 8.4
注:该表中给出的最小值是试样测试结果的平均值,个别试样的测试结果可能低于该最小值。
7.2 微粒物质
按照8.5制备和检查样品,其表面可见微粒数不应超过10个。
8 试验方法
警示:外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不含光稳定剂,因此宜注意避免紫外线
辐射。
8.1 试验条件
除非另有规定,凡涉及8.2~8.4的试验应在(23±2)℃的标准条件下进行。试验之前,试样应在上
述试验条件下放置至少16h。
8.2 密度
密度应采用ISO 1183-1规定的浸渍法测定,至少测试3件试样。3件试样结果的平均值应在表1
给出的限值范围之内。
8.3 拉伸试验
8.3.1 通则
拉伸试验应按照ASTMF648规定的方法进行测试。应至少测试5件试样。
8.3.2 拉伸屈服应力
拉伸屈服应力σy应按照8.3.1的规定进行测试。5件试样测试结果的平均值应不低于表1给出的
数值。
8.3.3 拉伸断裂应力
拉伸断裂应力σR 应按照8.3.1的规定进行测试。5件试样测试结果的平均值应不低于表1给出的
数值。
8.3.4 断裂伸长率
断裂伸长率εR 应按照8.3.1的规定进行测试。5试样测试结果的平均值应不低于表1给出的
数值。
8.4 缺口冲击强度
双缺口冲击强度αcN应按照ASTMF648规定的冲击试验方法进行测试。ASTMF648规定了试样
数量。
8.5 微粒物质的取样面积
应在模塑料的不同位置取出总面积为(0.500±0.005)m2 的机加工面作为检查面。检查面应包括
横向和纵向的剖面,或模塑料厚度方向上重复截取的剖面。应在未放大的条件下,用正常或矫正视力对
检查面进行目力检查。
9 标记
交付的产品应至少标示批号。标记也可能是与批号相关的序列号,可在产品的一定长度内重复标记。
10 测......
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