标准搜索结果: 'GB/T 19701.2-2016'
| 标准编号 | GB/T 19701.2-2016 (GB/T19701.2-2016) | | 中文名称 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 | | 英文名称 | Implants for surgery -- Ultra-high-molecular-weight polyethylene -- Part 2: Moulded forms | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,158 | | 发布日期 | 2016-12-13 | | 实施日期 | 2018-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19701.2-2005 | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第106号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19701.2-2016
Implants for surgery--Ultra-high-molecular-weight polyethylene--Part 2.Moulded forms
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19701.2-2005
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第2部分.模塑料
(ISO 5834-2.2011,IDT)
2016-12-13发布
2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》包括以下五个部分.
---第1部分.粉料;
---第2部分.模塑料;
---第3部分.加速老化方法;
---第4部分.氧化指数测试方法;
---第5部分.形态学评价方法。
本部分为GB/T 19701的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 GB/T 19701.2-2005《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分.模塑料》,与
GB/T 19701.2-2005相比主要技术变化如下.
---修改了超高分子量聚乙烯的英语缩略语PE-UHMW为UHMWPE(见第1章、第4章,2005年版
的第1章、第5章);
---删除了第1章中不适用的产品范围;
---修改了表1中关于Ⅰ型模塑料双缺口冲击强度(悬臂梁)的要求(见表1,2005年版的表1);
---修改了表1、7.4、7.5中各项拉伸性能参数的命名(见表1、7.4、7.5,2005年版的表1、8.4、8.5);
---删除了表1中的注1,不允许在模塑过程中添加液态及粉末状脱模剂;
---修改了表1中的注(见表1,2005年版的表1中注2);
---修改了7.8微粒物质的取样面积(见7.8,2005年版中的8.8);
---修改了第9章中f);
---修改了第10章。
本部分使用翻译法等同采用ISO 5834-2.2011《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分.模塑
料》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下.
---GB/T 1040.1-2006 塑料 拉伸性能的测定 第1部分.总则(ISO 527-1.1993,IDT)
---GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分.粉料(ISO 5834-1.2005,
IDT)
---GB/T 21461.2-2008 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料和挤出材料 第2部
分.试样制备和性能测定(ISO 11542-2.1998,MOD)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人.姜熙、马春宝、焦永哲、齐宝芬。
本部分首次发布于2005年3月,本次为第1次修订。
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第2部分.模塑料
1 范围
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)
的要求及相应试验方法。
本部分不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于由含
有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 1183-1 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分.浸渍法、液体比重瓶法和滴定法
ISO 3451-1.2008 塑料 灰分的测定 第1部分.通用方法(Plastics-Determinationofash-
ISO 11542-2.1992 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第2部分.试样制
3 分类
由ISO 5834-1定义的1型、2型、3型粉料模塑成型的材料相应地被分为1型、2型、3型模塑料。
4 材料
模塑料应由符合ISO 5834-1要求的UHMW......
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