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[PDF] GB/T 19973.2-2018 - 自动发货. 英文版

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GB/T 19973.2-2018 英文版 270 GB/T 19973.2-2018 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 有效

基本信息
标准编号 GB/T 19973.2-2018 (GB/T19973.2-2018)
中文名称 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
英文名称 Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C47
国际标准分类 11.080.01
字数估计 18,111
发布日期 2018-03-15
实施日期 2019-04-01
起草单位 浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司
归口单位 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

GB/T 19973.2-2018: 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 19973.2-2018 英文名称: Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
1 范围
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行
无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
a) 经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b) 进行无菌检查(参见3.12);
注1:执行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c) 生物指示剂或接种产品的培养。
注2:ISO 14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
(ISO 11737-1:2006,IDT)
GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025:2005,IDT)
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485:2003,IDT)
ISO 10012 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
需氧微生物
需要氧气进行代谢的微生物。
3.2
厌氧微生物
不需要氧气进行代谢的微生物。
3.3
抑制细菌/抑制真菌试验
使用选择的微生物进行的技术操作,用于确认在无菌试验中抑制这些微生物繁......
   
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