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| 标准编号 | GB/T 19974-2018 (GB/T19974-2018) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | | 英文名称 | Sterilization of health care products -- General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 34,353 | | 发布日期 | 2018-05-14 | | 实施日期 | 2019-06-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19974-2005 | | 引用标准 | GB 18281.1-2015; YY/T 0287-2003; ISO 10012; ISO 10993-1; ISO 10993-17; ISO 11140-1; ISO 11737-1; ISO 11737-2; IEC 61010-2-040 | | 采用标准 | ISO 14937-2009, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2018年第6号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如: | GB/T 19974-2018
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
Sterilization of health care products -- General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
1 范围
1.1 适用范围
1.1.1 本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注:虽然本标准的范围只限于医疗器械,此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
1.1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3 本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭
菌负有职责的组织使用。
1.1.4 本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。
注:本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用(详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准(见 YY/T 0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
1.2 不适用范围
1.2.1 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。
1.2.2 本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。
1.2.3 本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求,例如:
羊痒病,牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO 11138-1:2006,IDT)
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485:2003,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物负载
产品和(或)无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。
3.2
生物指示物
对规定的灭菌过程有特定的抗力,含有活微生物的测试系统。
3.3
变更控制
对产品或程序所建议的变更进行适当性的评估和决定。
3.4
化学指示物
非生物指示物
根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化,显现一个或多个预定过程变量变化的测试
系统。
4 质量管理体系要素
4.1 文件
4.1.1 应规定灭菌因子的特性、灭菌过程的开发、确认和常规控制及灭菌后产品放行的程序。
4.1.2 本标准要求的文件和记录应由指定的人员来评审和批准(见4.2.1)。文件和记录应符合
YY/T 0287的 要求。
4.2 管理职责
4.2.1 应规定执行和满足本标准中所述要求的职责和权限。按照YY/T 0287,这种职责和权限应授予
有能力胜任的人。
4.2.2 如果本标准要求由多个具有单独的质量管理体系的团体承担实施,则应规定每一方的职责和
权限。
4.3 产品实现
4.3.1 应规定采购程序。这些程序应符合YY/T 0287的适用章条。
4.3.2 应规定产品标识和可追溯性程序。这些程序应符合YY/T 0287的要求。
4.3.3 应规定符合YY/T 0287或ISO 10012相应章条的要求,用于满足本标准要求的、包括用于测试
目的的仪器仪表的所有设备的校准程序。
4.4 测量、分析与改进---不合格品的控制
应规定不合格产品的控制和纠正、纠正措施及预防措施的程序。这些程序应符合YY/T 0287的
要求。
5 灭菌因子特性
5.1 总则
本章的目的是定义灭菌因子,证明其杀灭微生物效果,确定影响杀灭微生物效果的因素,评估暴露
灭菌因子对材料的影响,同时确定人员安全和环境保护的要求。这些工作可在检验或模拟系统中进行。
在这种情况下,最终的设备规定(见6.3)应与测试或模拟设备的试验研究结果有关。
5.2 灭菌因子
应规定灭菌因子。若适合,规定应包括保持灭菌因子在规定的货架寿命的期限内符合规定的灭菌
因子贮存条件。
5.3 微生物杀灭效果
5.3.1 杀灭微生物效果的研究应:
a) 说明(证明)灭菌因子对根据附录A选择的一系列具有代表性的微生物的杀灭效果;
b) 建立一个定义对特定抗性微生物灭活力的经验数学关系式,以预测微生物暴露在特定灭菌过
程的存活概率;
c) 确定对此灭菌因子具有高抗性的参考微生物;
d) 确定影响灭菌因子杀灭力的过程变量及与杀灭力相关的这些过程变量的相互作用;
e) 评估基于物理和/或化学相互作用而对灭菌因子的效果产生不利影响的因素;
示例:与由生产、清洁和/或消毒产生的材料和残留物的相互作用。
f) 评价对灭菌因子的传递和/或分布产生不利影响的因素;
示例:生产、清洁和/或消毒的环境、材料和残留物。
g) 若适用,确定终止灭菌因子作用的方式。
5.3.2 测试方法、接受条件、测试结果及测试微生物选择的判定应形成文件。应记录测试结果(见4.1.2)。
5.4 对材料的影响
5.4.1 应评估暴露灭菌因子对材料的物理和/或化学特性以及它们的生物安全性的影响。
5.4.2 应采用可能对材料影响最大的过程参数组合来研究重复暴露于灭菌因子对材料特性的影响。
5.4.3 应记录被测试的材料和检验的结果,以及暴露于灭菌因子前后材料特性的评价标准。
5.5 安全和环境
5.5.1 应规定灭菌因子、灭菌因子的前体(若有)及它的副产品的材料安全数据和类似的安全信息。这
个信息可由化学剂的供应商提供或通过对灭菌因子进行试验性研究获得。
5.5.2 应评估在灭菌因子使用中或使用后,可能的任何已知或意外释放的物质对环境的潜在影响并应
建立相应的物质控制措施。应记录包括潜在的影响(若有)及控制措施(若确定)的评估(见4.1.2)。
6 过程和设备特性
6.1 总则
本章目的是定义整个灭菌过程和确保灭菌设备能够安全可重复地实现灭菌过程。
6.2 过程特性
6.2.1 应规定过程参数及其允差。此允差应基于达到最低的可接受的微生物杀灭效果的过程参数组
合。按此过程参数处理应通常产生安全和有效的产品。
注:过程参数的建立遵循过程变量的定义[见5.3.1d)],包括那些为确保灭菌过程效果被去除的或被最小化的过程变量。
6.2.2 应确定监测和控制过程变量的手段。
6.2.3 应规定为保证灭菌过程效果对暴露于灭菌因子之前要求对产品处理的方法。
6.2.4 暴露于灭菌因子后,为保证产品安全所要求的任何对产品的处理应定义为灭菌过程的一部分。
6.3 设备特性
6.3.1 应规定在过程参数规定的公差范围内的一个安全的设备交付过程。
6.3.2......
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