路径: 主页 > GB/T > 第711页 > GB/T 22278-2008 | 标准编号 | GB/T 22278-2008 (GB/T22278-2008) | | 中文名称 | 良好实验室规范原则 | | 英文名称 | Principles of good laboratory practice | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.20 | | 字数估计 | 13,140 | | 发布日期 | 2008-08-04 | | 实施日期 | 2009-04-01 | | 采用标准 | OECD GLP原则, IDT; ENV/MC/CHEM(98)17, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第12号(总第125号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了良好实验室规范的相关术语和定义, 以及主要技术规范, 包括试验机构的组织和人员, 质量保证计划, 设施、仪器、材料及试剂, 试验系统, 试验样品和参照物, 标准操作程序, 研究的实施, 研究结果的报告, 记录和材料的存储与保管。本标准所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究, 包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免, 本标准所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究, 包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证, 以及工业化学品管理。 | GB/T 22278-2008
Principles of good laboratory practice
ICS ０３．１２０．２０
A００
中华人民共和国国家标准
GB/T ２２２７８-２００８
良好实验室规范原则
２００８-０８-０４发布
２００９-０４-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件
Ｎｏ．１：《ＯＥＣＤＧＬＰ原则》［ＥＮＶ／ＭＣ／ＣＨＥＭ（９８）１７］。
本标准做了下列编辑性修改：
---删除了原文中的：（１）ＯＥＣＤ的背景介绍；（２）前言和引言；（３）第２部分：与ＧＬＰ原则及符合
性监督有关的ＯＥＣＤ理事会法案。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。
本标准的起草单位：山东出入境检验检疫局。
本标准的主要起草人：张少岩、陶强、刘学惠、由瑞华、车礼东、万敏、黄红花。
GB/T ２２２７８-２００８
良好实验室规范原则
１ 范围
本标准规定了良好实验室规范（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ，以下简称ＧＬＰ）的相关术语和定义，以
及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员，质量保证计划，设施，仪器、材料及试剂，试验系统，试验
样品和参照物，标准操作程序，研究的实施，研究结果的报告，记录和材料的存储与保管。
本标准所规定的ＧＬＰ原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的
工作。除了国家立法的明确豁免，本标准所规定的ＧＬＰ原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环
境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，
以及工业化学品管理。
２ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
２．１ 良好实验室规范
２．１．１
是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件
的一套质量体系。
２．２ 关于试验机构组织的术语
２．２．１
实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。对多场所研究来说，试验机构包括
项目负责人所在场所和其他全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试
验机构。
２．２．２
研究中一个或多个阶段的执行场所。
２．２．３
依据ＧＬＰ原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
２．２．４
（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照ＧＬＰ原则执......
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