路径: 主页 > GB/T > 第732页 > GB/T 22576.1-2026 | 标准编号 | GB/T 22576.1-2026 (GB/T22576.1-2026) | | 中文名称 | 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 | | 英文名称 | Medical laboratories - Requirements for quality and competence - Part 1: General requirements | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.01,03.120.10 | | 发布日期 | 2026-01-28 | | 实施日期 | 2026-08-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 22576.1-2018 | GB/T 22576.1-2026: 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
ICS 11.100.01;03.120.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 22576.1-2018
医学实验室 质量和能力的要求
第1部分:通用要求
Part1:Generalrequirements
competence,IDT)
2026-01-28发布
2026-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总体要求 6
4.1 公正性 6
4.2 保密性 6
4.3 服务患者的要求 7
5 结构和管理要求 7
5.1 法律实体 7
5.2 实验室主任 7
5.3 实验室活动 8
5.4 结构和权限 8
5.5 方针和目标 9
5.6 风险管理 9
6 资源要求 9
6.1 总体要求 9
6.2 人员 9
6.3 设施和环境条件 10
6.4 设备 11
6.5 设备校准和计量溯源性 13
6.6 试剂和耗材 13
6.7 服务协议 14
6.8 外部提供的产品和服务 15
7 过程要求 15
7.1 总体要求 15
7.2 检验前过程 16
7.3 检验过程 18
7.4 检验后过程 22
7.5 不符合工作 25
7.6 数据控制和信息管理 25
7.7 投诉 26
7.8 连续性和应急预案 26
8 管理体系要求 27
8.1 总体要求 27
8.2 管理体系文件 27
8.3 管理体系文件控制 28
8.4 记录控制 28
8.5 应对风险和改进机遇的措施 29
8.6 改进 29
8.7 不符合及纠正措施 30
8.8 评估 30
8.9 管理评审 31
附录A(规范性) 即时检验(POCT)的附加要求 32
A.1 总体要求 32
A.2 管理 32
A.3 质量保证方案 32
A.4 培训方案 32
参考文献 48
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 22576《医学实验室 质量和能力的要求》的第1部分。GB/T 22576已经发布了
以下部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:临床血液学检验领域的要求;
---第3部分:尿液检验领域的要求;
---第4部分:临床化学检验领域的要求;
---第5部分:临床免疫学检验领域的要求;
---第6部分:临床微生物学检验领域的要求;
---第7部分:输血医学领域的要求。
本文件代替GB/T 22576.1-2018《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求》,与
GB/T 22576.1-2018相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了风险管理要求(见5.6、8.5);
---增加了即时检验(POCT)的附加要求(原ISO 22870)(见附录A)。
本文件等同采用ISO 15189:2022《医学实验室 质量和能力的要求》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动:
---为与现有标准协调,将标准名称改为《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要
求》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国合格
评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、广东省中医院、中国医学科学院北京协和
医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、中国科学技术大学
附属第一医院(安徽省立医院)。
本文件主要起草人:丛玉隆、陈文祥、胡冬梅、郭健、毛远丽、黄宪章、彭明婷、邱玲、邓新立、沈佐君、
邹迎曙。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2008年首次发布为GB/T 22576-2008;
---2018年第一次修订时,标准编号调整为GB/T 22576.1-2018;
---本次为第二次修订。
引 言
医学实验室对于患者医疗至关重要,其在伦理和监管范畴内开展活动,并明确医务人员对患者的责
任。及时开展这些活动以满足所有患者及负责患者医疗的人员的需求,包括:检验申请的安排,患者准
备,患者识别,样品采集、运送,患者样品的处理,选择符合预期用途的检验,样品检验,样品储存,以及后
续的解释、报告和建议。可能还包括向患者提供结果、安排急诊检测和通知危急结果。
GB/T 22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的
要求,拟由11个部分构成。
---第1部分:通用要求。目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。
---第2部分:临床血液学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学
检验领域的具体要求。
---第3部分:尿液检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域
的具体要求。
---第4部分:临床化学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验
领域的具体要求。
---第5部分:临床免疫学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学
检验领域的具体要求。
---第6部分:临床微生物学检验领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生
物学检验领域的具体要求。
---第7部分:输血医学领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具
体要求。
---第8部分:实验室信息系统的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统
的具体要求。
---第9部分:分子诊断领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具
体要求。
---第10部分:细胞病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学
检查领域的具体要求。
---第11部分:组织病理学检查领域的要求。目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学
检查领域的具体要求。
本文件的目的是通过建立对医学实验室质量和能力的信心,提升患者的健康和实验室用户的满
意度。
本文件包含医学实验室为应对风险和改进机遇而策划和采取措施的要求。该方式的优点包括:提
高管理体系的有效性,减少无效结果的概率,减少对患者、实验室员工、公众和环境的潜在危害。
风险管理的要求与ISO 22367的原则一致。
实验室安全要求与ISO 15190的原则一致。
样品采集和运送要求与ISO 20658一致。
本文件架构编排基于GB/T 27025-2019。
虽然本文件旨在用于目前公认的医学实验室各学科,但也可有效应用于其他医疗服务,如影像诊
断、呼吸治疗、生理学、血库和输血。
使用本文件有助于医学实验室和其他医疗服务部门之间的合作,促进信息交流以及方法和程序的
一致化。
医学实验室符合本文件要求,可促进不同国家或地区医学实验室间患者检验结果的可比性。
实验室寻求认可时,宜选择符合ISO/IEC 17011,并考虑医学实验室的专用要求的认可机构。
本文件与GB/T 19001-2016、GB/T 27025-2019的比较见附录B。本文件与GB/T 22576.1-
2018的比较见附录C。
医学实验室 质量和能力的要求
第1部分:通用要求
1 范围
本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。
本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力,也适用于实验室用户、监管机构和认可
机构确认或承认医学实验室的能力。
本文件也适用于即时检验。
注:国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本文件中的特定内容。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 27000-2023 合格评定 词汇和通用原则(ISO/IEC 17000:2020,IDT)
GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025:2017,IDT)
ISO/IEC 指......
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