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| 标准编号 | GB/T 25915.1-2010 (GB/T25915.1-2010) | | 中文名称 | 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级 | | 英文名称 | Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1: Classification of air cleanliness | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C70 | | 国际标准分类 | 13.040.35 | | 字数估计 | 26,293 | | 发布日期 | 2011/1/14 | | 实施日期 | 2011/5/1 | | 采用标准 | ISO 14644-1-1999, IDT | | 起草单位 | 中国电子工程设计院 | | 归口单位 | 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第2号 | | 提出机构 | National cleanroom and associated controlled environments Standardization Technical Committee (SAC/TC 319) | | 发布机构 | Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of People's Republic of China; Standardization Administration of China | | 范围 | GB/T 25915的本部分划分洁净室及相关受控环境的空气洁净度等级仅依据其内的空气悬浮较子浓度, 该浓度系指粒径大于或等于阈值（低限）粒径的粒子总数, 规定的阈值（低限）粒径为0.1μm～5μm。本部分未设立0.1μm～5μm规定粒径以外粒子总数的洁净度等级。但可以用U描述符和M描述符, 分别表述超微粒子（<0.1μm）和大粒子（>5μm）的总数。本部分不能用于描述空气悬浮粒子的物理、化学、放射性或存活特性。 | GB/T 25915.1-2010
Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air cleanliness
ICS 13.040.35
C70
中华人民共和国国家标准
洁净室及相关受控环境
第1部分:空气洁净度等级
2011-01-14发布
2011-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 等级 3
4 等级的证实 4
附录A(资料性附录) 洁净度等级表1的图示 6
附录B(规范性附录) 采用光散射离散粒子计数器测定粒子洁净度等级 7
附录C(规范性附录) 粒子浓度数据的统计处理 10
附录D(资料性附录) 分级计算实例 12
附录E(资料性附录) 超出分级粒径阈值范围的粒子计径和计数 16
附录F(资料性附录) 序贯采样法 18
参考文献 21
前言
GB/T 25915《洁净室及相关受控环境》分为八个部分:
---第1部分:空气洁净度等级;
---第2部分:证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件;
---第3部分:检测方法;
---第4部分:设计、建造、启动;
---第5部分:运行;
---第6部分:词汇;
---第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境);
---第8部分:空气分子污染分级。
本部分为GB/T 25915的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 14644-1:1999《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度
等级》。
本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口。
本部分由中国电子工程设计院、苏州市洁净室科技促进中心、中国药品生物制品检定所负责起草,
浙江盾安机电科技有限公司、江苏姑苏净化科技有限公司、江苏苏净科技有限公司、苏净集团苏州安泰
空气技术有限公司、中国石化集团上海工程有限公司、上海三现净化装饰工程有限公司、爱思克空气系
统产品(苏州)有限公司、苏州市碧海永乐净化科技有限公司、南京埃科净化技术有限公司、深圳市丽风
空调净化技术有限公司参加起草。
本部分主要起草人:严德隆、范存养、白东亭、陈霖新、侯忆、蒋家明、苏钢民、姜伟康、冯晓明、
张立海、金真、杨一心、叶荃。
引 言
洁净室及相关受控环境将空气悬浮粒子控制在适当的水平,以便完成对污染敏感的活动。航空航
天、微电子、制药、医疗器械、食品、医疗卫生等行业的产品和工艺受益于对悬浮污染物的控制。
GB/T 25915的本部分规定的ISO 等级,可作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术条件。
这里不仅规定了测定空气悬浮粒子浓度的规程,也规定了标准的检测方法。
本部分为粒子浓度限值限定了粒径范围。可按本部分提供的标准程式,根据小于或大于等级关注
粒径的空气悬浮粒子浓度,确定洁净度的水平。
本部分是洁净室和污染控制系列标准中的一个。除空气悬浮粒子浓度外,在洁净室和其他受控环
境的设计、技术条件、运行及管理中还有许多因素必须考虑。在本标准的其他部分中,有这方面的详细
内容。
有些场合,有关管理机构可能会规定补充性的政策或限制。遇到这种情况,可能需要对标准检测方
法进行适当调整。
洁净室及相关受控环境
第1部分:空气洁净度等级
1 范围
GB/T 25915的本部分划分洁净室及相关受控环境的空气洁净度等级仅依据其内的空气悬浮粒子浓
度,该浓度系指粒径大于或等于阈值(低限)粒径的粒子总数,规定的阈值(低限)粒径为0.1μm~5μm。
本部分未设立0.1μm~5μm规定粒径以外粒子总数的洁净度等级。但可以用U描述符和 M 描
述符,分别表述超微粒子(< 0.1μm)和大粒子( >5μm)的总数。
本部分不能用于描述空气悬浮粒子的物理、化学、放射性或存活特性。
注:大于或等于某粒径的粒子浓度实际分布一般难以预测,且通常是随时间变化的。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1 一般
2.1.1
洁净室 cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控的房间,其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少,房间
内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。
2.1.2
洁净区 cleanzone
空气悬浮粒子浓度受控的专用空间,其建造和使用方式使区内进入的、产生的、滞留的粒子最少,区
内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。
注:洁净区可以是开放的或封闭的,可在也可不在洁净室内。
2.1.3
设施 instalation
所有相关构筑物、空气处理系统以及服务、公用系统的洁净室,或一个或数个这样的洁净区。
2.1.4
洁净度等级 classification
洁净度分级 classification
以ISO N 级表示的、洁净室或洁净区内按空气悬浮粒子浓度划分的洁净度水平(或规定、确定该水
平的过程)。洁净度等级代表关注粒径粒子的最大允许浓度(表示为每立方米空气中的粒子个数)。
注1:浓度计算见3.2的式(1)。
注2:本部分等级的范围限于ISO 1级~ISO 9级。
注3:本部分的等级关注粒径限于0.1μm~5μm范围(较低阈值)。指定阈值粒径超出此范围的空气洁净度,可以
用U描述符和 M描述符(见2.3.1和2.3.2)描述和说明(但不分级)。
注4:ISO 等级可带小数,最小增量为0.1,即ISO 1.1级~ISO 8.9级。
注5:洁净度等级可适用于所有3种占用状态(见2.4)。
2.2 空气悬浮粒子
2.2.1
粒子 particle
其粒径阈值(下限)在0.1μm~5μm范围的、累计的固体或液体物质。
2.2.2
粒径 particlesize
给定粒径测量仪器给出的、与被测粒子的响应量相当的球形体直径。
注:离散粒子计数器给出的是当量光学直径。
2.2.3
单位体积空气中粒子的个数。
2.2.4
粒子按粒径大小累计得出的粒子浓度。
2.2.5
超微粒子 ultrafineparticle
当量直径小于0.1μm的粒子。
2.2.6
大粒子 macroparticle
当量直径大于5μm的粒子。
2.2.7
纤维 fiber
(长宽)比不小于10的粒子。
2.3 描述符
2.3.1
U描述符 Udescriptor
包括超微粒子在内的、每立方米空气粒子的实测或规定浓度。
注:U描述符可以作为采样点平均浓度的上限(或置信上限,该置信上限依洁净室或洁净区性能评定采样点数量而
定)。不能用U描述符确定空气洁净度等级,但可以将其单独或随洁净度等级引述。
2.3.2
M描述符 Mdescriptor
每立方米空气中大粒子的实测或规定浓度。M描述符中的当量粒径与测量方法有关。
注:M描述符可以作为采样点平均浓度上限(或置信上限,该值依洁净室或洁净区性能评定采样点数量而定)。不
能用U描述符确定空气洁净度等级,但可以将其单独或随洁净度等级引述。
2.4 占用状态
2.4.1
空态 as-built
设施已建成并运行,但没有生产设备、材料和人员的状态。
2.4.2
静态 at-rest
设施已建成,生产设备已安装好并按需方与供方议定的条件运行,但没有人员的状态。
2.4.3
动态 operational
设施按规定方式运行,其内规定数量的人员按议定方式工作的状态。
2.5 有关各方
2.5.1
需方 customer
规定洁净室或洁净区具体要求的机构或其代理。
2.5.2
供方 supplier
使洁净室或洁净区达到规定要求的机构。
3 等级
3.1 占用状态
洁净室或洁净区的洁净度等级,应按一种或几种占用状态确定,即:“空态”、“静态”、“动态”(见2.4)。
注:“空态”检测适用于新建成或新改造的洁净室或洁净区。完成了“空态”检测后,应进行“静态”或“动态”或这两
者的达级检测。
3.2 等级编号
空气洁净度等级以等级编号N 表示。每种关注粒径D的最大允许粒子浓度Cn 由式(1)确定:
表1给出了空气洁净度的整数级别及其对应的关注粒径及以上的粒子允许浓度。图 A.1(见
附录A)以图解说明整数等级。出现争议时,应以式(1)计算出的浓度Cn 为准。
表1 洁净室及洁净区空气洁净度整数等级
3.3 等级的表达
表述洁净室及洁净区空气的洁净度,应包含以下内容:
a) 以ISO N 级表示的等级;
b) 等级相应的占用状态;
c) 等级的关注粒径以及由式(1)确定的相应浓度,且每个关注粒径阈值均在0.1μm~5μm范
围内。
示例:
ISO 4级;动态;关注粒径:0.2μm(2370个/m3);1μm(83个/m3)。
需方与供方双方应商定浓度测量中所用的一个或多个关注粒径。
如果测量的关注粒径不只一个,则相邻两粒径中的大者(如D2)与小者(如D1)之比不得小于1.5倍,即:
D2 ≥1.5×D1
4 等级的证实
4.1 原理
根据需方与供方的协议,实施规定的检测,并提供规定的检测结果和检测条件的文件,来验证设施
符合需方规定的空气洁净度(ISO 等级)要求。
4.2 检测
附录B给出了达级验证的基准检测方法。也可以使用其他准确度可比的方法。如未指定或议定
其他检测方法,则应使用基准检测方法。
达级检测中应使用经校准的仪器。
4.3 空气悬浮粒子浓度限值
按4.2完成检测后,按附录C中的公式计算粒子平均浓度和95%置信上限(适用时)。
按式(C.1)计算出的关注粒径[见3.3c)]的粒子平均浓度,不得超过按3.2中式(1)计算出的浓度
限值。
此外,若采样点的数量不少于2且不多于9,则按C.3规定计算出的95%置信上限,不得超过上面
计算的浓度限值。
注:附录D给出了等级计算实例。
粒子浓度用于判定与分级限值的一致性时,对所有关注粒径的浓度测量都应采用同一种方法。
4.4 检测报告
以综合报告的形式记录并提交各洁净室和洁净区的检测结果,报告中应声明检测结果是否达到规
定的空气洁净度等级。
检测报告应包括如下内容:
a) 检测机构的名称、地址、检测日期;
c) 清楚标明所测洁净室或洁净区的具体位置(必要时以邻近区域作参照),并标注所有采样点的
具体坐标;
d) 为洁净室或洁净区所规定的标准,包括ISO 等级,相应的占用状态,关注粒径;
e) 所用检测方法的详细说明,包括特殊的检测条件以及与规定检测方法的偏离之处;检测仪器的
规格型号,仪器最新的校准证书;
f) 检测结果,包括每个采样点的坐标和粒子浓度数据。
注:若按附录E的说明表述了超微粒子或大粒子的浓度量,则检测报告中就应包含相应信息。
附 录 A
(资料性附录)
洁净度等级表1的图示
图A.1是表1空气洁净度等级的图示,仅起说明作用。表1的ISO 等级在图中以直线表示,直线
代表关注粒径阈值所对应的等级浓度限值。这些限值是根据3.2中的式(1)计算得来。而图中的直线
只是等级限值的一种近似表示,不能以此确定限值,确定限值仍使用式(1)。
图中的实心点对应的是每个ISO 等级粒径阈值的最大和最小值,因此,等级线不能延伸至实心点之外。
等级线不代表洁净室和洁净区内粒径的实际分布。
注1:Cn 表示大于或等于关注粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度(个/m3)。
注2:N 代表规定的ISO 等级。
图A.1 各ISO 等级浓度限值图示
附 录 B
(规范性附录)
采用光散射离散粒子计数器测定粒子洁净度等级
B.1 原理
使用光散射离散粒子计数器,在指定的采样点,测定大于或等于关注粒径的空气悬浮粒子浓度。
B.2 仪器要求
B.2.1 粒子计数器
离散粒子计数器(DPC)是一种光散射测量装置,能够显示或记录空气中离散粒子的数量和粒径;具
有粒径辨别力,可在相关洁净度等级所涉及的粒径范围内测定粒子总浓度;并带有一套合适的采样
系统。
B.2.2 仪器校准
仪器应具有有效的校准证书;校准频度和校准方法应符合现行公认的标准和规范。
B.3 预检测条件
B.3.1 检测准备
检测前,先验证洁净室或洁净区整体运行的各个方面均正常无误,符合性能要求。
预检测工作可包括如:
a) 风量或风速检测;
b) 空气压差检测;
c) 气密性检测;
d) 已装过滤器的检漏。
B.3.2 预检测所用仪器的设置
按照制造商的说明设置并调准仪器。
B.4 采样
B.4.1 确定采样点位置
B.4.1.1 按式(B.1)求出最少采样点数量:
B.4.1.2
确保采样点在整个洁净室或洁净区内均匀分布,并位于工作面高度。
若需方规定了附加的采样点,应对新增采样点的数目和位置做出规定。
注:附加采样点可位于按风险分析得出的关键位置。
B.4.2 确定各采样点的单次采样量
B.4.2.1
若关注粒径的最大粒子浓度处于指定ISO 等级的浓度上限,则在每个采样点要采集足以检测出不
少于20颗粒子的空气量。
由式(B.2)确定每个采样点的单次采样量Vs:
Vs=20Cn,m ×
1000 (B.2)
式中:
Vs ---每个采样点一次最少采样量(例外情况见B.4.2.2),单位为升(L);
Cn,m ---相关等级最大关注粒径的浓度限值,单位为个每立方米(个/m3);
20 ---当粒子浓度处于等级限值时可被检测到的粒子数量规定值。
注:Vs值很大时,采样时间可很长。使用序贯采样法(见附录F)所需采样量和采样时间均可减少。
B.4.2.2
每个采样点的采样量不得少于2L,采样时间不得少于1min。
B.4.3 采样规程
B.4.3.1
按制造商的说明和仪器校准证书设置粒子计数器(B.2.1)。
B.4.3.2
采样探头应指向气流。若采样点处气流方向未受控或不可预测(例如非单向流),则采样探头的进
气口应垂直向上。
B.4.3.3
在每个采样点按B.4.2确定的最小采样量采样。
B.4.3.4
当仅需要一个采样点时(B.4.1),则在该点最少进行三次采样。
B.5 记录结果
B.5.1 各采样点的平均粒子浓度
B.5.1.1
记录下相关空气洁净度等级的每个关注粒径(3.3)粒子的单次采样浓度。
注:在计算95%置信上限之前,应先考虑B.6.1的要求。
B.5.1.2
当只有一个采样点时,计算每个关注粒径采样数据(B.4.3.4)的平均值并记录下来。
B.5.1.3
当在一个采样点上进行2次或2次以上的采样时,按照C.2中给出的规程,从各次采样(B.5.1.1)
计算出每个关注粒径的粒子平均浓度,并记录结果。
B.5.2 95%置信上限(UCL)的计算要求
B.5.2.1
当采样点数量不只1个且不到10个时,按照C.3中给出的规程,以所有各点的平均粒子浓度
(B.5.1)计算总平均值、标准差和95%置信上限。
B.5.2.2
当采样点只有1个或多于9个时,无需计算95%置信上限。
B.6 数据分析
B.6.1 分级要求
若每个采样点测得的粒子浓度平均值,以及适用时按B.5.2计算的95%置信上限,均未超过按3.2
中式(1)确定的浓度限值,则认为该洁净室或洁净区达到规定的空气洁净度等级。
若检测结果未能满足规定的空气洁净度等级,可新增均匀......
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