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| 标准编号 | GB/T 26124-2011 (GB/T26124-2011) | | 中文名称 | 临床化学体外诊断试剂(盒) | | 英文名称 | In vitro diagnostic reagent (kit) for clinical chemistry | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 17,135 | | 发布日期 | 2011-05-12 | | 实施日期 | 2011-11-01 | | 引用标准 | GB 3100; YY 0466-2003; YY/T 0638 | | 起草单位 | 北京市医疗器械检验所 | | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第6号 | | 提出机构 | State Food and Drug Administration | | 发布机构 | Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of People's Republic of China; Standardization Administration of China | | 范围 | 本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求, 包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。本标准不适用于:a)性能评价试剂(如仅供研究用试剂);b) POCT床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。 | GB/T 26124-2011: 临床化学体外诊断试剂(盒)
GB/T 26124-2011 英文名称: In vitro diagnostic reagent (kit) for clinical chemistry
ICS 11.100
C44
中华人民共和国国家标准
临床化学体外诊断试剂(盒)
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
1 范围
本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求,包括
术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试
剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂);
b) POCT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3100 国际单位制及其应用
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0638 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的
计量学溯源性
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 命名和分类
4.1 命名
临床化学体外诊断试剂(盒)产品名称应包含对应的检测项目的中文名称,必要时可增加英文(缩
写)名称。
5.3.1 试剂空白吸光度
用指定的空白液加入试剂作为样品测试时,试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。
5.3.2 试剂空白吸光度变化率
对于速率法测试的试剂,用指定的空白液加入试剂作为样品测试时,试剂空白吸光度变化率
(ΔA/min)应不超过生产企业给定值。
5.4 分析灵敏度
试剂(盒)测试n单位被测物时,吸光度差值(ΔA)或吸光度变化率(ΔA/min)应符合生产企业给定
范围。
5.8 稳定性
可选用以下方法进行验证:
a) 效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、试剂空
白吸光度变化率、分析灵敏度、线性范围、重复性、批内瓶间差、准确度应分别符合5.3、5.4、
5.5、5.6.1、5.6.2、5.7的要求。
b) 热稳定性试验:检测试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性范围、重复
性、批内瓶间差、准确度,应分别符合5.3、5.4、5.5、5.6.1、5.6.2、5.7的要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:根据产品特性可选择a),b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能
符合标准要求。
6 试验方法
6.1 仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围覆盖340nm 至700nm,生化分析仪应带恒温装置(精度
±0.1℃),吸光度测量精度在0.001以上。
6.4.1 用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5min(t)
后的吸光度(A2),A2 测试结果即为试剂空白吸光度测定值,应符合5.3.1的要求。
6.4.2 计算出吸光度变化值(|A2-A1|/t),即为试剂空白吸光度变化率(ΔA/min),应符合5.3.2的
要求。
6.5 分析灵敏度
用已知浓度或活性的样品测试试剂(盒),记录在试剂(盒)规定参数下产生的吸光度改变。换算为
n单位的吸光度差值(ΔA)或n单位的吸光度变化率(ΔA/min),应符合5.4的要求。
6.6 线性范围
6.6.1 用接近线性范围上限的高浓度(活性)样品和接近线性范围下限的低浓度(活性)样品,混合成至
少5个稀释浓度(xi)。分别测试试剂(盒),每个稀释浓度测试1~3次,分别求出检测结果的均值(yi)。
以稀释浓度(xi)为自变量,以检测结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系
数(r),应符合5.5a)的要求。
6.6.2 用6.6.1方法中稀释浓度(xi)代入线性回归方程,计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差
或绝对偏差,应符合5.5b)的要求。
6.7 测量精密度
6.7.1 重复性
在重复性条件下,用控制物质测试试剂(盒),重复测试至少10次(n≥10),分别计算测量值的平均
6.7.3 批间差
用控制物质分别测试3个不同批号的试剂(盒),每个批号测试3次,分别计算每批3次检测的均值
6.8 准确度
建议按如下优先顺序,采用下列方法之一测试试剂(盒)的准确度,应符合5.7的要求:
a) 相对偏差
用可用于评价常规方法的参考物质或有证参考物质(CRM)对试剂(盒)进行测试,重复检测
3次,取测试结果均值(M),按公式(6)计算相对偏差(B)。
或用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人源样品(可适当添加被测物,以获得高浓度的样
品)对试剂(盒)进行测试,每个浓度样品重复检测3次,分别取测试结果均值,按公式(6)计算
相对偏差。
7 标识、标签和使用说明书
7.1 通用要求
标识、标签和使用说明书应符合以下要求:
a) 标识、标签和使用说明书的格式、内容等应适合试剂(盒)的预期用途;
b) 标识、标签和使用说明书应使用试剂(盒)销售国的语言。但名称及生产企业的名称地址不需
要使用多种语言;
c) 应使用YY0466-2003规定的符号,如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解,则应在
使用说明书中对这些符号及使用的颜色进行解释;
d) 所提供的数值单位应被用户理解,应使用GB 3100中的符号;
e) 适用时应说明产品的微生物学状态;
f) 除非试剂(盒)的使用显而易见,否则应该提供使用说明书;
---应有相应的说明或符号提示用户在使用试剂(盒)前应仔细阅读使用说明书;
---使用说明书中使用的语言应能被预期用户理解。
g) 应重点提示用户试剂(盒)的重要改变及相关信息位置;
h) 应以文字或符号警示用户存在的危害及风险。YY/T 0316的要求适用;
i) 试剂(盒)每个组件的名称、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同一种方式进行标记;
j) 试剂使用说明书可以散页形式插入包装内,可在外部容器表面,可在使用手册中,或与仪器或
分析系统的使用说明整合在操作手册中;
k) 试剂的使用说明书可用电子版;
l) 可以编码形式提供部分使用说明,并在系统操作手册中进行解释;
m) 如试剂(盒)未随带详细的使用说明书,生产企业应确保用户可以获得试剂(盒)使用说明书的
正确版本;
n) 外包装和内包装的标签应包括规定的信息,应用易懂的文字和(或)符号;
示例:打印的质量、字型、字号。
o) 与试剂(盒)一起提供的标识、标签和使用说明书至少应包含使用前的安全处理和贮存。
7.2 外包装标识、标签
外包装标识、标签上应有如下信息:
a) 生产企业名称和地址;
b) 试剂(盒)名称。如果单靠名称不能对试剂(盒)进行唯一性识别,应提供额外的识别方式;
c) 批号。如试剂(盒)包含不同批号的组件,外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企
业的生产记录中溯源;
d) 组成。应包含质量,体积,复溶后的体积和(或)检验号码;
e) 预期用途。如试剂(盒)名称不能反映试剂(盒)的预期用途,应提供简要的预期用途说明;
f) 体外诊断用途;
g) 储存和处置条件:
---应提供在未开封状态下可保证试剂、校准品和控制物质的稳定状态的必要储存条件;
---应规定影响稳定性的其他条件;
---应规定产品处置时所采取的所有其他特殊措施。
h) 失效期:
---应明示在规定储存条件下的失效期;
---失效期应以年、月,适用时以日表示;
---如仅给出年月,失效期应为指定月的最后一天;
---外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。
i) 警告和预防措施:
---如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如:化学,放射性或生物危害性),外包装应标有
适当的警示危险的文字或符号,YY/T 0316的要求适用;
---对于化学危害,如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明,则应在外
包装的标识、标签上进行说明。
f) 体外诊断用途;
g) 储存和处置条件:
---应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件;
---如与外包装提供的条件不同,还应提供产品处置所采取的所有其他特殊措施。
h) 失效期。应明示规定储存条件下的失效期,表示方式见7.2h);
i) 警告和预防措施:
---如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如:化学,放射性或生物危害性),内包装应标有
适当的警示危险的文字或符号,YY/T 0316的要求适用;
---对于化学危害,如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明,则应
在内包装的标签上进行说明;适用时,应明示试剂预期为一次性使用。
7.4 使用说明书
使用说明书应提供如下信息:
a) 生产企业名称和完整地址或联系方式;
b) 识别。应提供试剂(盒)名称。如果单靠名称不能对试剂(盒)进行唯一性识别,应提供额外的
识别方式;
c) 预期用途。应描述预期用途(包括被测量)及使用限制,适用时,应对使用的医学指征进行
说明;
d) 测量程序的原理。应说明测量程序的原理,包括反应类型(例如:化学,微生物,或免疫化学),
指示剂或监测系统,和(或)其他适当详细情况;
e) 校准品和真实度控制物质的溯源性:
---应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性,包括可利用的参考物质和(或)更
高级别的参考测量程序;
注:GB/T 21415-2008和YY/T 0638规定了对参考物质和(或)参考测量程序溯源性的要求。
---适用时,应提供相关科学文献或其他可用的参考测量程序或参考物质的文献。
f) 组件。应提供反应成分的性质和量或浓度;应提供影响测量程序的其他组件的相关信息;
g) 额外需要的设备:
---应列出生产企业未提供,但保证试剂(盒)安全有效所需要的所有特殊设备;
---应提供这些设备的识别信息,以及正常使用所需的连接方法。
h) 试剂准备。应描述所有准备试剂的步骤;
i) 储存和首次开封后的寿命:
---如首次开封后的储存条件和有效期不同于试剂标签应给出的储存条件和有效期,则应在
使用说明中进行规定;
---适用时,应给出工作试剂的储存条件和稳定性。
j) 警告和预防措施:
---如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如:化学,放射性或生物危害性),外包装应标有
适当的警示危险的文字或符号,YY/T 0316的要求适用;
---如体外诊断试剂包含人源或动物源性物质,考虑到由感染物质的感染性及其含量所致的
风险,应给出其具有潜在感染性的警告;
---适用时,应明示由于错误使用、合理可预见性的误用以及生产企业不建议的使用方式导
致的危险性条件。YY/T 0316的要求适用;
---适用时,应提供使用后物质安全处理和处置的信息;
---适用时,应明示试剂(盒)预期为一次性使用。
k) 样品收集、处理和储存:
---应详细说明使用的样品和收集、前处理和(或)储存条件的特殊要求;
---应给出患者在样品收集前应做的准备的特殊说明。
l) 检验程序:
---应提供完整详细的需遵循的检测程序的描述;
---应包括所有准备样品所必需的程序,实施检测和获得结果的步骤;
---适用时,应提供稀释方案。
m) ......
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